سه‌شنبه ۲۲ اردیبهشت ۱۳۸۸ ه‍.ش.

A SEMI-QUANTITATIVE RISK ASSESSMENT OF HISTAMINE FISH POISONING IN IRAN

Purpose of the assessment
The purpose of the assessment is to estimate the risk of Histamine Fish Poisoning (HFP) from tuna fish that caught and processed in Iran.
For forming this semi- quantitative risk assessment ,we used from Risk Ranking Program. Risk Ranger is a simple and accessible food safety risk calculation tool intended to help determine relative risks from various product/pathogen/processing combinations and is presented in Microsoft® Excel spreadsheet software. In particular, it is intended to make the techniques of food safety risk assessment more accessible to non-expert users, and to users with limited resources, both as a decision-aid and an educational tool.
Risk Ranger incorporates all factors that affect the risk from a hazard in a particular commodity including:
• severity of the hazard and susceptibility of the population of interest;
• likelihood of a disease-causing dose of the hazard being present in a meal;
• number of meals consumed by a population of interest in a given period of time.
Risk Ranger combines the factors in Questions 1–11, including some logical tests to generate three estimates of risk:
• risk ranking – a score between 0–100;
• predicted annual illnesses in the population you selected;
• probability of illness per day in target population;

Hazard identification
Traditionally, HFP has been associated with consumption of scombroid fish from the families Scombridae and Scomberosocidae (mackerels, tunas and kingfish). More recently, non-scombroid fish have also caused identical symptoms and so “Scombroid poisoning” may not be the best description – hence the use of HFP to describe the symptoms.
The illness
The illness has a range of symptoms .
Cardiovascular
Flushing, urticaria (nettle-rash), hypotension (low blood pressure) and headache
Gastrointestinal
Abdominal cramps, diarrhoea, vomiting
Neurological
Pain and itching associated with the rash
Outbreaks of HFP
Histamine poisoning occurs throughout the world and is perhaps the most common form of toxicity caused by the ingestion of fish. However, reliable statistics about its incidence do not exist because the poisoning incidents are often unreported because of the mild nature of the illness, lack of adequate systems for reporting food-borne diseases or ignorance by medical personnel who misdiagnose histamine poisoning as a food allergy (Taylor, 1986; Lehane and Olley, 2000). Japan, the United States and the United Kingdom are the countries with the highest number of reported incidents, although this possibly reflects better reporting systems. Frequent incidents have been reported elsewhere in Europe, Asia, Africa, Canada, New Zealand and Australia (Ababouch et al., 1991; Lehane and Olley, 2000).
Fish species most commonly implicated
Species in the families Scombridae and Scomberosocidae that have been implicated in outbreaks of HFP include: mackerel (Scomber spp.), tuna (Thunnus spp.), saury (Cololabis saira) and bonito (Sarda spp.). Non-scombroid fish include: mahi-mahi (Coryphaena spp), sardines (Sardinella spp.), pilchards (Sardina pilchardus), marlin (Makaira spp.), bluefish (Pomatomus spp.), sockeye salmon (Oncorhynchus nerka), yellowtail (Seriola lalandii) and Australian salmon (Arripis trutta).
Formation of biogenic amines
The biogenic amines are produced in fish tissues by bacteria in the family Enterobacteriaceae, e.g. Morganella, Klebsiella and Hafnia. The bacteria produce decarboxylases that convert amino acids in the fish to biogenic amines:
Histidine → Histamine
Ornithine → Putrescine
Lysine → Cadaverine
The bacteria are naturally occurring in the gills and intestines of the fish and may be spread to other sites in the fish during handling. Once histidine decarboxylase has been produced, it may continue to produce histamine, even though bacterial growth has been prevented by chilling to 4 °C. Ababouch et al. (1991) showed that histamine production can increase even in ice storage.
Hazard characterization
HFP is caused by the ingestion of foods that contain high levels of histamine and possibly other amines and compounds. Neither cooking, canning, nor freezing reduces the toxic effect (Shalaby, 1996; FDA, 1999).
Infectious dose/dose response
The threshold toxic dose for histamine is not precisely known and scombroid poisoning has occurred at histamine levels as low as 50 mg/kg. However, most incidents involve fish with histamine levels of 200 mg/kg and over (Fletcher, Summers and van Veghel, 1998). The variation may reflect the role that biogenic amines other than histamine play in scombroid poisoning.
Simidu and Hibiki (1955) estimated the threshold toxic dose for histamine in fish at approximately 60 mg. Shalaby (1996) reviewed the oral toxicity to humans of histamine and other biogenic amines in foods. He considered that histamine-induced poisoning is, in general, slight at <40>40 mg and severe at >100 mg. Based on an analysis of recent poisoning episodes, Shalaby (1996) suggested the following guideline levels for histamine content of fish:
• <5 mg/100 g (safe for consumption)
• 5–20 mg/100 g (possibly toxic)
• 20–100 mg/100 g (probably toxic)
• >100 mg/100 g (toxic and unsafe for human consumption)
In the United Kingdom, guidelines for histamine levels in fish (Scoging, 1998) are:
• Safe <10 mg/100 g
• Potentially toxic 10–50 mg/100 g
• Probably toxic 50–100 mg/100 g
• Toxic >100 mg/100 g
The United States FDA guidelines, established for tuna, mahi-mahi and related fish, specify 50 mg/100 g as the toxicity level, and 5mg/100 g as the defect action level because histamine is not uniformly distributed in fish that has undergone temperature abuse. Therefore, if 5 mg/100 g is found in one section, there is a possibility that other units may exceed 50 mg/100 g (FDA, 2001a). The European Union (EU, 1991, 1995) requires that nine samples be taken from each batch of fish species of the following families: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae and Coryphaenidae. These samples must fulfil the following requirements:
• Mean value of all samples must not exceed 10 mg/100 g
• Two samples may be >10 mg/100 but <20 mg/100
• No sample may exceed 20 mg/100
In Australia and New Zealand, the level of histamine in a composite sample of fish or fish products, other than crustaceans and molluscs, must not exceed 20 mg/10 g. A composite sample is a “sample taken from each lot, comprising five portions of equal mass from five representative samples”.
Susceptible populations
It is widely believed that all humans are susceptible to scombroid poisoning (FDA, 1999) though symptoms can be severe for the elderly (FDA, 1999) and for those taking medications such as isoniazid, a potent histaminase inhibitor (Morinaga et al., 1997).
Inputs for Risk Ranger
Question 1: Disease is mild, requiring medical attention only rarely
Question 2: General population is at risk with no susceptible population categories
Exposure assessment
Volumes of tuna fishes that catch in Iran are about 190000mt .
Edible weight and number of servings
After processing and canning , the actual weight is about 80000 tonnes and, assuming that 100 g is a typical serve, there are 800 million annual servings that consumed .
Consumption patterns in consumer country
Market data tells us that a few (10 percent) people in the our country ever eat canned tuna. The population of Iran is 70 million, which means that 800 million servings of tuna are eaten by 7 million consumers. This means that each consumer has an average of 11 servings each year.
Inputs to Risk Ranger for probability of consuming fish that may have histamine
Question 3: Frequency of consumption Few times a year
Question 4: Proportion consuming Very few (5 percent)
Question 5: Population 70 000 000
Contamination of fish on the boats
Histamine-producing bacteria such as Morganella, Klebsiella and Hafnia convert amino acids in the fish to biogenic amines like histamine. These bacteria occur naturally in the gills and intestines of the fish and are spread to other sites in the fish during catching and handling.
Factors which affect build up of histamine and other biogenic amines in seafoods include:
• Free histidine levels in fish muscle.
• Location of histamine-producing bacteria: The gills, intestine and skin of fish are contaminated with these bacteria and after death of fish, meat near these site are more susceptible to contaminated . These are termed “sites of microbiological concern” because it is here that histamine is produced.
• Temperature at which product is stored: If temperature at the sites of microbiological concern is controlled, histamine production is controlled.
It is important to know the levels of histamine-producing bacteria on tuna after on-board handling. In a study on Pacific mackerel (Scomber japonicus), Kim et al. (2001) found very low levels of histamine-producers (<10 cm2 on the gills and <10 g in the gut), and these organisms produced histamine only slowly at 4 °C and not at all at 0°C. This finding is typical of many others, which indicate that histamine formation is controlled by temperatures at 4 °C or below.
At abusive temperatures (20–30 °C), however, histamine is formed quickly and, importantly, the enzyme histidine decarboxylase is produced and excreted from the bacterial cells onto the fish muscle. The enzyme is active at 0°C as indicated by Ababouch et al. (1991) who showed that on sardine held at ambient temperature (approx 25 °C) for 24 hours, histamine continued to be produced even after the fish had been placed in ice storage for a week. Klausen and Huss (1987) similarly showed that after mackerel had been held at 10 °C for two days, histamine continued to increase even when the fish were stored in ice.
So it is vital to quickly cool the sites of microbiological concern on fish to prevent formation of histidine decarboxylase. On ungutted fish these are the skin, gills and gut contents. However, in the system under review, there is no cooling for up to 10 or more hours.
Temperature: time parameters for fish on boats
Typically, traditional fishing vessels go in a trip of up to 28 days. Travel to the fishing grounds takes about one week, gill nets are set and the first fish are caught about 24 hours into the trip. Storage is at partial ice until unloaded at the processing plant – the first-caught fish have been already stored for up to 20 days. As fish are caught throughout the trip they are added to the catch in the bottom of the boat and kept cool with ice. Fish from the last set are landed about one week before the vessel arrives home.
For inputs to Risk Ranger, only assumptions can be made on the rate at which servings are contaminated.
Assumption 1: That all (100 percent) tuna landed contain histamine-producing bacte­ria in the gills and gut, and on the skin (see Kim et al., 2001).
Assumption 2: That these bacteria are present at 10/cm2 of gill surface or 10/g of gut contents (see Kim et al., 2001).
Assumption 3: That the contamination is confined to fish surfaces, and the deep muscle tissues remain sterile.
Assumption 4: That a 5 kg tuna will give around 20 servings of 100 g of which 1 percent (servings with external tissues on which histamine has been produced) will be contaminated with sufficient histamine to cause illness.
Assumption 4: That during processing, there is a recontamination rate because the numbers of histamine-producers will have multiplied.
Assumption 5: That in fish held at 25–28 °C, histamine-producers have a doubling time of 60 minutes without any delay due to lag phase (typical doubling time for mesophilic Enterobacteriaceae).
Inputs to Risk Ranger for contamination with histamine-producing bacteria on fish at time of landing aboard the vessel
Question 6: Frequency of contamination 10 percent
Question 7: Effect of process No effect
Question 8: Potential for recontamination 1 percent
Question 9: Effectiveness of post-processing No effect in hazard

Assess potential for product to reach toxic level
At this stage you must decide how much the growth of histamine-producers will cause fish to become toxic to consumers.
In the United Kingdom, levels of histamine >10 mg/100g fish are considered to be potentially toxic (Scoging, 1998) while in Australia the Food Standards Code has set 20 mg/100 g as the upper limit in any sample. The United States FDA set a level of concern at 10 mg/100 g.
Fletcher et al. (1998) showed that histamine-producers generally must reach a level >107/cm2 to cause levels of histamine >5 mg/100 g so, for the present assessment, an assumption was made that a level of 108/cm2 was needed for fish to be toxic.
Question 10: Increase to intoxication 10 fold increase in histamine producers
Determine effect of meal preparation on toxin levels
Histamine is heat-stable and so the method of preparation in the home or restaurant has no effect on the level of toxicity in the fish.
Inputs to Risk Ranger for effect of meal preparation
Question 11: Effect of meal preparation: Preparation has no effect on the hazard
Risk estimate
The risk ranking is 56 with estimated annual illness of 11000 from total servings numbering around 800 million.
References:
Ababouch, L., Afilal, M.E., Benabdeljelil, H. & Busta, F.F. 1991. Quantitative changes in bacteria, amino acids and biogenic amines in sardine (Sardina pilchardus) stored at ambient temperature (25–28 °C) and in ice. International Journal of Food Science and Technology, 26: 297–306.
European Union (1991 and 1995). Council Directive 91/493/EEC and 1995 amendment laying down health conditions for the production and placing on the market of fishery products. Official Journal of the European Commission, L268: 15–32.
FAO. 2004. Application of risk assessment in the fish industry, by J.Summer, T.Ross and L. Ababouch . FAO Fisheries Technical Paper 442. Rome.
FDA. 1999. Bad bug book (foodborne pathogenic microorganisms and natural toxins). Washington, DC.
FDA. 2001a. Fish and fishery products hazards and controls guide. 3rd edition. Washington, DC, Office of Seafood. 326 pp.
Fletcher, G.C., Summers, G. & van Veghel, P.W.C. 1998. Levels of histamine and histamine-producing bacteria in smoked fish from New Zealand markets. Journal of Food Protection, 61(8): 1064–1070.
Kim, S-H., Field, K.G., Chang, D-S., Wei, C-I. & An, H. 2001. Identification of bacteria crucial to histamine accumulation in Pacific mackerel during storage. Journal of Food Protection, 64(10): 1556–1564.
Klausen, N.K. & Huss, H.H. 1987. Growth and histamine production by Morganella morganii under various temperature conditions. International Journal of Food Microbiology, 5: 147–156.
Lehane, L. & Olley, J. 2000. Histamine fish poisoning revisited. International Journal of Systematic Microbiology, 58: 1–37.
Morinaga, S., Kawasaki, A. Hirata, A.H. Suzuki, S. & Mizushima, Y. 1997. Histamine poisoning after ingestion of spoiled raw tuna in a patient taking isoniazid. Internal Medicine, 36(3): 198–200.
Scoging, A. 1998. Scombrotoxic (histamine) fish poisoning in the United Kingdom: 1987 to 1996. Communicable Disease and Public Health, 1: 204–205.
Shalaby, A.R. 1996. Significance of biogenic amines to food safety and human health. Food Research International, 29(7): 675–690.
Simidu, W. & Hibiki, S. 1955. Studies on putrefaction of aquatic products. 23. On the critical concentration of poisoning for histamine. Bulletin of the Japanese Society of Scientific Fisheries, 21:365 (cited by Taylor, 1986).
Taylor, S.L. 1986. Histamine food poisoning: Toxicology and clinical aspects. Critical Reviews in Toxicology, 17(2): 91–128.

چهارشنبه ۴ دی ۱۳۸۷ ه‍.ش.

چگونگی انجام ارزیابی احتمال خطر در صنایع غذاییRisk Assessment in Food Industries

چگونگی انجام ارزیابی احتمال خطر :
برای انجام ارزیابی احتمال خطر شما به منابع ، نیروی انسانی ، اطلاعات و داده گردانی احتیاج دارید . هزینه های انجام ارزیابی های معمولی به دهها هزار دلار میرسد و بعضی از ارزیابی های کمّی احتمال خطر در سطح وسیع احتمالاً بالغ برمیلیونها دلار هزینه درپی خواهند داشت . بنابراین قبل از اینکه شما بررسی در مورد ارزیابی احتمال خطر را شروع نمائید ، باید حداقل یک دلیل خوب برای انجام آن داشته باشید .
البته ، این نیاز ممکن است هم اکنون برای شما مشخص شده باشد ، بعنوان مثال بوسیله ی قانون گزاران در کشورهایی که شما محصولات خود را به آنجا صادر مینمائید . تمامی کشورهای بزرگ وارد کننده ی آبزیان ( اتحادیه اروپا ، ایالات متحده ، ژاپن ) اعلام کرده اند که همگی نیاز به تخمین احتمال خطرات برای تمامی محصولات وارداتی داشته و بنابراین هر کشور صادر کننده ای باید به این نیازمندی آنان پاسخ دهد .
2-1- شروع فرآیند :
اولین قدم که شروع فرآیند نامیده میشود ، با پاسخ به نیازمندیهای مشتریانتان شروع میشود . یک استراتژی به شکل زیر انجام میشود .
مرحله 1 : تشکیل یک تیم
همانند طراحی HACCP ، شما به یک تیم که شامل انواعی از تخصص ها میباشد ، نیازمند هستید :
· یکنفر تکنولوژیست فرآورده های غذایی با دانش در زمینه ی فرآوری و محصول .
· یکنفر میکروبیولوژیست مواد غذایی ، دارای دانش در زمینه ی اکولوژی میکروبها .
· یکنفر کارشناس آمار برای داده پردازی و بررسی اطلاعات .
· یکنفر مدیر برای هدایت کارها .
بعنوان مدیر ، این وظیفه ی شماست تا متخصصّین مورد نیاز برای انجام ارزیابی احتمال خطر در کشورتان را پیدا نمائید . در کشورهای بزرگ با تاریخچه ی صادرات فرآورده های غذایی ، این امر ، مشکل بزرگی نخواهد بود . اما در کشورهای کوچکتر ، شما ممکن است به کمک نیاز داشته باشید . سازمان بهداشت جهانی ( WHO ) و سازمان خواروبار و کشاورزی ملل متحد ( FAO ) با همکاری یکدیگر تعدادی کتابچه آماده نموده اند که میتواند شما را تا سطوح پیشرفته در ارزیابی احتمال خطر ، راهنمایی کند . بانک اطلاعاتی همراه کتاب شامل این کتابچه ها نیز میباشد .

تشکیل پرونده احتمال خطر برای صنعت بطور کلی
تشکیل تیم
بررسی تمام فرآورده های غذایی که شما تولید مینمائید و کشورهایی که به آنها محصول صادر مینمائید
بررسی بیماری های ناشی از فرآورده های غذایی در کشور خودتان و کشورهایی که به آنها محصول صادر مینمائید
ساختن یک مدل ( همانند دیاگرام فرآیند تولید ) برای هر محصول و فرآیند
تمرکز برروی آن محصولات و عوامل بیماریزایی که در امتیاز دهی دارای احتمال خطر بالایی میباشند



مرحله 2 – بررسی صنایع
تمامی فرآورده های غذایی که توسط شما ساخته میشوند و کشورهایی که محصولات را به آنجا صادر مینمائید ، مورد بررسی قرار دهید . برای هر کشوری داشتن مستندات مربوط به حجم و نوع فرآورده های غذایی، یک قدم به جلو میباشد .
مرحله 3 : بررسی بیماریهای ناشی از فرآورده های غذایی
یک مطالعه ی اولیه در خصوص بیماری های ناشی از فرآورده های غذایی در کشور خودتان و همچنین در کشور هایی که محصول به آنجا صادر مینمائید ، انجام دهید . این یک چشم انداز برای انجام عملیات تشکیل پرونده ی احتمال خطر را بوجود خواهد آورد .
چنانچه وزارت بهداشت شما وقایع مربوط به مسمومیت های غذایی را ثبت مینماید ، این وزارتخانه محل مناسبی برای شروع مطالعه و بررسی شما میباشد . شما میتوانید یک لیست از بیماریها و مسمومیت های ناشی از غذاها و فرآورده هایی که این مخاطرات ( میکروارگانیزم ها و سموم )را بوجود آورده اند را تهیه و زوج های مخاطره : محصول را در پرونده ی احتمال خطر وارد نمائید . اما در بسیاری از کشورها این اطلاعات بسیار کم بوده و با انجام کارهای آماری نمیتوان اولویت ها را تشخیص داد و شما باید وقت بسیار زیادی را برای جستجو و صحبت با افرادی که شاید اطلاعاتی در مورد بیماریهای ناشی از فرآورده های شیلاتی داشته باشند ، بگذرانید . اینکار کاملا بصورت محاوره ای بوده و بنابراین گزارشی که شما از این گفتگوها تهیه مینمائید دارای ارزش کمی میباشد .
مرحله ی بعدی این است که به آمارهای مربوط به کشورهایی که مصرف کننده ی محصولتان میباشند ، توجه نمائید . اگر شما به اینترنت دسترسی داشته باشید ، تعدادی تارنما وجود دارند که نام بعضی از آنها در زیر آمده است و اطلاعات مربوط به مسمومیت های غذایی را ارائه میدهند ( جدول 2 ) .
جدول 2 : منابع اطلاعاتی مربوط به بیماری های ناشی از غذاهای دریایی و جمع آوری آنها از بازار

کشور
سازمان
تارنما
اتحادیه ی اروپا
سیستم نظارت ومراقبت هفتگی اروپایی
http://www.eurosurv.org
آمریکا
مرکز بهره برداری عمومی از علوم
http://www.cspinet. org
امریکا
گزارش میزان شیوع و مرگ و میرهای هفتگی
http://www.cdc.gov/mmwr
انگلستان
سرویس آزمایشگاه بهداشت عمومی
http://www.phls.nhs.uk
استرالیا
سرویس اطلاع رسانی بیماری های واگیر دار
http://www.health.gov.au
استرالیا
مرکز استاندارد های مواد غذایی استرالیا و نیوزلند
http://www.anzfa.gov.au
بین المللی
شبکه ایمنی غذا
http://www.foodsafetynetwork.ca
زمانیکه شما اطلاعات را گردآوری نمودید ، آنها را باید در یک جدول نتیجه گیری قرار دهید . یک مجموعه از موارد شیوع بیماریهای ناشی از غذاهای دریایی در کشورهای ایالات متحده و استرالیا مربوط به دوره ی زمانی سالهای 1990 تا 2000 میلادی بعنوان یک مثال از مخاطرات و محصولاتی که در آن کشورها موجب بیماری شده اند در جدول شماره 3 آورده شده اند .


جدول شماره 3 : بیماریهای ناشی از غذاهای دریایی در ایالات متحده و استرالیا ( 1990 تا 2000 )
عامل
ایالت متحده

استرلیا
تعدادبیماران
تعداد شیوع
تعداد بیماران
تعداد شیوع
سیگواترا
328
75
616
10
هیستامین
680
103
28
10
ویروس ها
1573
13
1737
3
باکتری های بیماریزا
1246
35
159
6
بیوتوکسین ها
125
9
102
3
مجموع
3952
235
2642
32

اطلاعات موجود در جدول 3 به دلایل زیر ارزشمند میباشند :
· مخاطرات اصلی غذاهای دریایی را مشخص میکنند .
· پیش زمینه ای در مورد آنچه باعث بوجود آمدن مشکلات در کشورهای واردکننده میشوند را به ما ارائه میدهند . اگر شما با کمی دقت به اطلاعات نگاه کنید ، میتوانید لیستی از مخاطرات و فرآورده هایی که حاوی آنها میباشند را تهیه و فعالیت تشکیل پرونده ی احتمال خطرتان را انجام دهید ( جدول 4 ) .
جدول 4: مخاطرات و محصولاتی که باید در پرونده احتمال خطر در نظر گرفته شوند
مخاطره
محصول
مخاطرات شیمیایی
سیگواترا
ماهیان صخره ای
جیوه
ماهیان شکارچی
سولفیت
میگو
بیوتوکسین ها
نرمتنان دوکفه ای
مخاطرات بیولوژیک
ویروس ها
نرمتنان دوکفه ای
لیستریا مونوسایتوجنز
فرآورده های شیلاتی دودی
سالمونلا
میگوی پخته
ویبریو پاراهمولیتیکوس
نرمتنانی که بصورت خام خورده میشوند
استافیلوکوکوس آرئوس
فرآورده های شیلاتی پخته
کلستریدیوم بوتولینوم
فرآورده های شیلاتی کنسرو شده ، بسته بندی شده در خلاء
هیستامین
ماهیان خانواده ی اسکومبروئید
انگلها
ماهیان خام

اکنون شما یک لیست دارید که میتواند مبنای پرونده ی احتمال خطر شما را تشکیل دهد. ممکن است موارد دیگری نیز وجودداشته باشند که نیاز باشد تا آنان را به لیست اضافه نمائید ، بعنوان مثال جیوه در گونه هایی مانند نیزه ماهی و سولفیت یا کلرامفنیکل در میگو . بعضی از کشورها این موارد را از جنبه های ایمنی و سلامتی نگاه میکنند ، اگرچه اینها دارای جنبه های تجارتی نیز میباشند و بدلیل اهمیت آنها ، شما ممکن است اطلاعاتی را به آنها اضافه نمائید .
خواندنی بیشتر در خصوص آمار فرآورده های شیلاتی
اگر شما میخواهید تا بطور عمیق تری در مورد آمار بیماریهای ناشی از غذاهای دریایی مطالعه نمائید ، در کتاب Assessment and management of seafood safety and quality یک بخش به آن اختصاص داده شده است . شما این کتاب را در بانک اطلاعاتی میتوانید پیدا نمائید .
مرحله 4 : تشکیل پرونده ی احتمال خطر
اگر شما برای صنایعتان بطور کلی پرونده ی احتمال خطر تشکیل دهید ، این پرونده برای شما وضعیتی را بوجود خواهد آورد که برروی محصولات و عوامل بیماریزایی که اهمیت بیشتری دارند ، تمرکز نمائید . از نظر این کتاب ، پرونده ی احتمال خطر بعنوان « توصیف یک مشکل مربوط به ایمنی غذا و سوابق آن که بمنظور مشخص کردن اجزای یک مخاطره یا احتمال خطر که با تصمیم های مدیریت احتمال خطر مربوط میباشند ، انجام میشود » ، تعریف میگردد .
این قسمت از کار شامل اطلاعات جمع آوری شده در 3 ناحیه میباشد :
· شناسایی مخاطرات
· خصوصیات مخاطرات
· ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن
زمانیکه اینکار انجام شد ، شما خواهید فهمید که کدامیک از زوج های" عامل بیماریزا/ محصول" باید بعنوان اولویت مورد بررسی قرار گیرند .
2-2- شناسایی مخاطرات :
حالا برای هر کدام از زوج های" مخاطره/ محصول" که شما در جدول 3 مشخص کرده اید باید به دنبال مطالب زیر باشید :
· دسترسی به بیماریهای ناشی از غذا که هم در کشور خودتان و هم در کشورهای وارد کننده ی محصول تأیید شده اند ، جستجوی مقالات منتشر شده و هرگونه آمار بهداشتی ملی .
· موارد شیوع بیماریهای ناشی از غذا در سطح بین المللی .
· موارد جمع آوری محصول توسط مراجع مسئول در کشورهای وارد کننده ی آن
زمانیکه شما تمام این اطلاعات را در کنار یکدیگر گذاشتید ، به ایده هایی در مورد جنبه های ایمنی و سلامتی غذایی مرتبط با این زوج های" مخاطره / محصول" دست خواهید یافت .
در این مرحله ، شما در جایگاهی خواهید بود که بتوانید اهمیت یک زوج مشخص از "مخاطره /محصول" را برای باقی ماندن در پرونده ی احتمال خطر ، تأیید نمائید . اگر این زوج باعث هیچ مشکلی نشود ، سپس شما میتوانید از منابع تان استفاده ی صحیح تری برای سایر زوج ها بنمائید . بعنوان مثال ، شما ممکن است تصمیم بگیرید که انگلهای کرمی را در پرونده ی احتمال خطر قرار ندهید و دلیل آن این باشد که تمام ماهیانی که شما صادر نمائید بصورت فیله های منجمد بوده و عملیات انجماد این انگلها را از بین میبرد . به عبارت دیگر ، نقاط کنترل بحرانی در اینجا وجود دارند ( انجماد و نگهداری بصورت منجمد ) که این مخاطرات و به دنبال آن احتمال خطر آنها را حذف مینمایند .
بانک اطلاعاتی شامل شناسایی مخاطرات برای تمامی زوج های" مخاطره / محصول" که در جدول 3 آورده شده اند، میباشند . بانک اطلاعاتی ، اطلاعات لازم برای شروع تشکیل پرونده ی احتمال خطرتان را به شما خواهد داد ولی شما باید با جستجو در منابع توصیه شده در جدول شماره 2 ، اطلاعاتتان را به روز نمائید .

2-3- خصوصیات مخاطرات :
خصوصیات مخاطره از یکسری روابط داخلی تشکیل شده است که در این طرح ساده خلاصه شده است .


مقدار عامل و یا سم بیماریزا برای مصرف کننده
دوز بیماریزا


عامل بیماریزا
میزبان
ماده ی غذایی
بیماری
سه محدوده ی اصلی برای مورد توجه و رسیدگی قرار دادن عبارت از : عامل بیماریزا و یا سم ، میزبان وماده ی غذایی بوده و از به هم آمیختن آنها ، مشخصات مخاطره که یکی از قسمتهای پیچیده در ارزیابی احتمال خطر میباشد ، بوجود می آید . ساده ترین روش برای فکر کردن در مورد مشخصات مخاطره این است که در نظر بگیریم چه اتفاقی خواهد افتاد هنگامیکه یک مسمومیت غذایی در سطح وسیع رخ دهد . بطور عمومی ، فقط بخشی از مردم و مصرف کنندگان ممکن است مریض شده و تعداد کمتری بمیرند . چرا نباید همه ی مصرف کنندگان بیمار شده و یا همگی از بین بروند ؟ دلایل مربوط به این موضوع زیاد و پیچیده میباشند ولی به ما اجازه دهید با نگاه کردن به موارد شیوع بیماری لیستریوزیس ناشی از مصرف پنیر مکزیکی ، تعدادی از آنها را پیدا کنیم . عوامل اصلی در زیر خلاصه شده اند .
تاریخچه ی بیماری : لیستریوزیس در کالیفرنیا در سال 1985 در اثر مصرف پنیر مکزیکی
تعداد کل موارد بیماری لیستریوزیس انسانی در کالیفرنیا : 142 نفر
تعداد زنان حامله بیمار : 93 مورد (5/65درصد)
تعداد موارد مرگ در30 مورد از 93 مورد(2/32 درصد) اتفاق افتاده که همگی جنین یا نوزادان تازه تولد یافته بوده اند .
تعداد افراد بالغ غیرحامله بیمار : 49 مورد ( 5/34 درصد )
تعداد افراد دارای نقص ایمنی : 38 مورد ( 3 نفر دارای سرطان پیشرفته ، 12 نفر داروهای استروئیدی مصرف میکردند و 23 نفر دارای بیماریهای مزمن مانند دیابت ، بیماری های کلیوی ، ناراحتی قلبی و یا سیروز بودند ) .
تعداد افراد مسن : 5 مورد ( بیشتر از 65 سال )
تعداد افراد مبتلا به ایدز : 3 مورد
تعداد افراد تازه وضع حمل کرده : 2 مورد
گزارش کامل این مورد در مقاله Linnan et al. سال 1988 موجود است .
الف - میزبان :
این بیماری در هشت ماهه ی اول سال 1985 بوقوع پیوست . در طول این مدت بنظر میرسد چندین هزار و اگر نگوئیم میلیون ها وعده ی غذایی از پنیر مکزیکی به مصرف رسیده بود . بدلیل اینکه ما نمیدانیم چه تعداد وعده ی غذایی از پنیر مکزیکی مصرف شده است ، در خصوص میزان حمله ی عامل بیماری نیز نمیتوانیم ایده ی مشخصی داشته باشیم . ما میدانیم که 142 زن بعلت بیماری لیستریوزیس در بیمارستان بستری شده و این ممکن است فقط قسمت خیلی کوچکی از تمام افرادی باشند که بوسیله ی این ماده غذایی آلوده شده اند . تمامی 142 نفر در یکی از گروههای آسیب پذیر زیر قرار میگیرند :
· حامله
· جنین
· تازه متولد شده
· نقص سیستم ایمنی
· سن زیاد
علاوه بر 142 مورد بیماری لیستریوزیس ،ممکن است مواردی از گاستروانتریت در اثر مصرف این پنیر نیز بوجود آمده باشد که بدلیل اینکه علائم بیماری شدید نبوده است ، افراد به پزشک مراجعه نکرده و به همین دلیل در آمارهای بهداشتی هم نشان داده نشده اند .
ب – عامل بیماریزا :
عامل بیماری ، باکتری لیستریا مونوسایتوجنز دارای چند خصوصیت بوده که به آن اجازه میدهد گروههای خاصی را آلوده نماید :
· این باکتری میتواند از جفت عبور کرده و جنین را آلوده کند .
· تعداد باکتری مورد نیاز برای ایجاد بیماری لیستریوزیس در گروههای آسیب پذیر خیلی کم میباشد .
ج – ماده ی غذایی :
از دیدگاه اکولوژی برای لیستریا مونوسایتوجنز ، چندین عامل در پنیر مکزیکی وجود دارند که بعنوان محافظ رقابتی برای این باکتری عمل مینمایند :
· مقاومت باکتری به میزان نمک موجود در پنیر در مقایسه با باکتریهایی که در حضور نمک رشد نمی کنند .
· توانایی رشد این باکتری در شرایط یخچالی .
· امکان محافظت از باکتری در درون ذرات خام و یا چربی در معده ی مصرف کنندگان .
تاریخچه ی موارد گفته شده در بالا مشخص مینماید که هنگام فکرکردن به خصوصیات مخاطره ، شما نیاز به داشتن اطلاعات در 3 حوزه ی وسیع دارید . به ما اجازه دهید که این موارد را بصورت جزئیات مورد بررسی قرار داده تا شما در آینده قادر باشید خصوصیات مخاطرات خودتان را مشخص نمائید .
2-3-1- مصرف کنندگان ( میزبان ها ) :
وقتی ما در مورد مصرف کنندگان ( میزبان ها ) فکر میکنیم ، نیاز داریم تا اطلاعاتی در خصوص اینکه چرا بعضی از افراد بیشتر از دیگران آلوده میشوند را داشته باشیم . سپس ضروری است که بدانیم چه تعدادی از مصرف کنندگان در گروههای در معرض خطر قرار میگیرند . بانک اطلاعاتی شامل یک مقاله در مورد « دفاع طبیعی در مقابل بیماریها » میباشد که در خصوص اینکه چگونه بعضی از افراد با عوامل بیماریزا مقابله مینمایند ، اطلاعاتی را به شما میدهد .
بنابر چندین دلیل ، تمامی افراد بدلیل افزایش سن ، دچار شدن به بیماریهایی که باید تحت شیمی درمانی یا رادیوتراپی قرار داشته باشند و بیماریهایی که سیستم ایمنی را تحت تأثیر قرار میدهند ، به مرور دچار کاهش ایمنی میشوند . اما چه تعدادی از افراد جامعه مستعد هستند که نسبت به آلودگی ، آسیب پذیرتر باشند؟ برای محاسبه ی این مقدار شما نیاز به دسترسی به آمار ملی دارید و اگر این شرایط وجود نداشته باشد ، شما از مقدار 20 درصد بعنوان یک شاخص قابل قبول میتوانید استفاده نمائید . جدول شماره 6 نشان میدهد که 20 تا 25 درصد از افراد استرالیایی در گروه آسیب پذیر قرار میگیرند و بنظر میرسد این مقدار مشابه با سایر کشورهای غربی میباشد . زیرگروههای مربوطه در زیر آورده شده اند .

· افراد مسن
شما با نگاه کردن به آمارهای ملی میتوانید میزان افراد مسن در کشورتان را تخمین بزنید . اطلاعاتتان را مشابه با آنچه در جدول شماره 5 که اطلاعات آماری مربوط به گروههای سنّی افراد مسن در کشور استرالیا میباشد ، مرتب نمائید . میزان آنتی بادی در دوران کودکی در بالاترین سطح میباشد . در سن 55 سالگی ، این میزان بطور متوسط 50 درصد کاهش یافته و در سن 90 سالگی فقط 25 درصد از سطح آنتی بادی های اصلی باقی میمانند . همچنین با افزایش سن ، فعالیت سلولهای نوتروفیل کم شده که این باعث کاهش فعالیت ضد میکروبی بین سلولی میشود . کاهش ایمنی و فعالیت ضد میکروبی در افراد خیلی مسن دارای اهمیت ویژه ای میباشد زیرا در کشورهای توسعه یافته این قشر در حال افزایش بوده و اتفاقاً این امر اهمیت واردکنندگان فرآورده های شیلاتی را نشان میدهد .
جدول 5 : تخمین تعداد افراد مسن در جامعه
گروه سنی
تعداد افرد مذکر (% )
تعداد افراد مؤنث ( % )
64-55
2/4
2/4
74-65
3/2
6/2
84-75
6/1
3/2
85 و بیشتر از 85
3/0
8/0
جمع
4/8
9/9

· سندرم نقص ایمنی اکتسابی
افرادی که با ویروس نقص ایمنی انسانی ( HIV ) ، آلوده شده اند بطور عمومی در معرض خطر فزاینده ی آلودگی های گوارشی ، روده ای و بطور اختصاصی آلودگی به باکتری سالمونلا میباشند .
· سرطان
هر ساله موارد جدیدی از سرطان تشخیص داده میشود که نیازمند درمان میباشد . سرطانهایی که آسیب پذیری فرد به بیماریهای ناشی از غذا را افزایش میدهند شامل سرطان روده ، پستان ، لنفوما ، لوسمی و ریه میباشند . اگرچه تخمین افرادی که تحت درمان سرطان میباشند ، مشکل است اما چنانچه میانگین دوره ی درمان 5 سال باشد ، بنظر میرسد که افراد بیشتری در جامعه به سرطان مبتلا شده اند .
· مرض قند ( دیابت )
روشهای زندگی و الگوهای مصرف در کشورهای توسعه یافته باعث افزایش تعداد افرادی شده است که از این بیماری رنج میبرند . حدود 10 درصد از این افراد وابسته به انسولین میباشند . دیابت نوع غیر وابسته به انسولین در افراد مسنّی که دارای وزن زیاد بوده و از تحّرک کمتری برخوردارند ، بیشتر شایع میباشد. تخمین زده میشود که افرادی مساوی با این افراد نیز دارای دیابت بدون علائم تشخیصی میباشند . دیابت بطور مشخص در افراد بومی و آنهایی که در جزایر اقیانوس آرام زندگی میکنند ، شایع بوده و میزان شیوع آن در افراد بومی حدود 100 مورد در هر 1000 نفر میباشد .
· حاملگی :
در دوران حاملگی دو مرحله وجود دارد که در آنها مادر یا جنین در معرض خطر بیشتری میباشند . در 3 ماهه ی اول حاملگی ، جنین در معرض خطر حاصل از فلزات سنگین بوده و در 3 ماهه ی سوم حاملگی هر دوی مادر و جنین در معرض خطر باکتری لیستریا مونوسایتوجنز میباشند .
· افراد خیلی جوان :
کودکان با سن کمتر از 5 سال بنظر میرسد در معرض خطر بیشتری از طرف بیماریهای ناشی از غذا میباشند . میزان شیوع بیماری سالمونلوزیس در میان کودکان کمتر از 6 ماهه احتمالاً بدلیل کم بودن اسیدیته معده ، سیستم ایمنی ناقص و کم بودن اثرات محافظتی حاصل از فلور میکروبی طبیعی روده ، باشد (D’Aoust,1994 ) .
· کم بودن اسید معده :
در اکثر کشورهای غربی ، مردم از موادی استفاده مینمایند که میزان اسیدیته ی معده شان را کاهش دهد . مشخص کردن اینکه چه میزانی از مردم از عوامل کم کننده ی اسیدمعده استفاده مینمایند ، مشکل میباشد ، اما بنظر میرسد این میزان قابل توجه بوده و شاید بیش از 1 تا 5 درصد باشد.
بعنوان مثال ، جدول شماره ی 6 گروههای در معرض خطر در جامعه ی استرالیا را خلاصه نموده است . بنظر میرسد که 20 تا 25 درصد از جمعیت استرالیا یک عامل نقص کننده ی ایمنی و افراد خیلی مسن چندین عامل نقص کننده ی ایمنی در مقابل عوامل بیماریزای میکروبی ، داشته باشند .
ارتباط بین شرایط مستعد کننده و عفونت از طریق میکروبهای منتقل شده از طریق غذا ، بخوبی مستند شده اند . در یک مورد شیوع باکتری ویبریو ولنیفیکوس در لس آنجلس در سال 1996 ، سه نفر پس از مصرف صدف خوراکی ، مردند ، یک مرد 38 ساله که میزان زیادی الکل مصرف میکرد و همچنین بیماری دیابت وابسته به انسولین داشت ، یک مرد 46 ساله که الکلی بوده و زردی داشت ، یک زن 51 ساله که سرطان سینه داشته ومبتلا به بیماری مزمن هپاتیت نوع C بود (Mascola et al , 1996 ) .
در استرالیا ، 4 مورد سپتی سمی ناشی از ویبریو ولنیفیکوس مرتبط با مصرف صدف خوراکی ، افراد بین 53 تا 74 ساله را که همگی دارای بیماری مزمن کبدی بودند ، مبتلا نمود که 2 نفرشان مردند ( McAnulty ,1990 ) .
بعنوان نتیجه گیری باید گفت وقتیکه احتمال خطر عفونت را بررسی مینمائیم باید هم شرایط عمومی جامعه و هم شرایط مستعد کننده برای مخاطرات را در نظر بگیریم .
جدول 6 : جمعیت آسیب پذیر و زیرگروههای آنها در جامعه ی استرالیا در سال 2000
جمعیت
درصد
حامله
25/1
تازه متولدین
35/1
کودکان 1تا 5 ساله
02/7
افراد مسن بیش از 60 سال
01/16
افراد مسن بیش از 55 سال
50/20
دیابت ( وابسته به انسولین )
36/0
دیابت ( غیروابسته به انسولین )
50/2
بیماران سرطانی
10/2
بیماران ایدزی
1/0

2-3-2- میزان مصرف و عکس العمل نشان داده شده به آن :
میزان مصرف و پاسخ داده شده به آن معیاری است برای اینکه مشخص نماید چه مقدار از عامل بیماریزا لازم است تا بتواند بیماری را بوجود آورد . بعنوان مثال ، چه تعداد باکتری سالمونلا در یک وعده ی غذایی میگوی پخته لازم است وجود داشته باشد تا شما به بیماری سالمونلوزیس مبتلا شوید؟ چه میزانی از ذرات ویروس هپاتیت نوع A میتواند در یک وعده ی غذایی صدف خوراکی خام وجود داشته باشد که بیماری هپاتیت را ایجاد ننماید ؟ چه مقدار از سم سیگواترا باید در ماهیان صخره ای وجود داشته باشد که شما به مسمومیت دچار شوید ؟ در وهله ی اول ، همه چیز بستگی به شما دارد . اگر شما در یکی از گروههای آسیب پذیر قرار داشته باشید ، تعداد میکروارگانیزمی که نیاز است تا شما را بیمار نماید در مقایسه با هنگامیکه شما در گروههای آسیب پذیر نمیباشید ، کمتر است .
بعداز آن توانایی میکروارگانیزم از نظر میزان حدّت و بیماریزایی ، دارای اهمیت میباشد . ما قادر هستیم تا با استفاده از تحقیقاتی که انجام گرفته است ، اطلاعاتی را در خصوص اینکه چه مقدار میکروارگانیزم لازم است تا بیماری را ایجاد نماید ، بدست آوریم .
· تحقیقات تغذیه ای داوطلبانه :
این یک روش تحقیقاتی آسان برای یافتن اینکه چه مقدار از میکروارگانیزم برای ایجاد بیماری لازم است ، میباشد . در سالهای اولیه تحقیقات به مردان زندانی غذاهای حاوی مقادیر متفاوت از سالمونلا خورانده شد و مشخص گردید که حداقل 100 هزار باکتری زنده برای اینکه بیماری ایجاد شود ، لازم میباشد ( Bryan,1979 ) . بدلیل تغییرات بوجود آمده در شرایط اجتماعی مردم بنظر نمیرسد که هرگز در آینده از روش تغذیه ای داوطلبانه برای اینگونه مطالعات استفاده گردد و به همین دلیل نیاز بود تا روشهای جایگزین برای آن پیدا شود .
· داده های همه گیر شناسی
هنگامیکه یک مورد از مسمومیت های غذایی شیوع پیدا میکند ، در صورت امکان باقیمانده ی غذاهای مصرف شده مورد آزمایش قرار میگیرند تا عامل بوجود آوردنده و جمعیت مربوطه شناسایی گردند . نتایج چنین آزمایشاتی سبب میشود که میزان ارگانیزم مورد نیاز برای ایجاد بیماری مورد بازنگری قرارگیرد . بعنوان مثال ، یافته های اولیه در خصوص زندانیان مشخص کرده بود که برای ایجاد بیماری باید بیش از 100 هزار باکتری سالمونلا مصرف شود ولی در مواردی دیگر از شیوع بیماری مشخص گردید که این یافته صحیح نبوده و فقط تعداد بسیار کمی از باکتری میتواند عفونت را ایجاد نماید ( جدول 7 )
جدول 7 : نمونه هایی از بیماری سالمونلوزیس که بوسیله ی گونه هایی از باکتری با دُز کم بوجود آمده اند
ماده غذایی
گونه ی باکتری
دُز عفونی
شکلات
سالمونلا اِستبورن
100
شکلات
سالمونلا ناپلی
100-10
شکلات
سالمونلا تیفی موریوم
کمتر از 10
پنیر
سالمونلا هیدلبرگ
100
پنیر
سالمونلا تیفی موریوم
10-1
همبرگر
سالمونلا نیوپورت
100-10

ماده ی غذایی ، بخصوص میزان چربی آن مهم بوده و تمام مواد غذایی موجود در جدول شماره ی 7 دارای میزان چربی بالایی میباشند که این عامل ممکن است باکتری را در مقابل اسید معده محافظت نماید .
در موارد دیگری از شیوع بیماریها ، بنظر میرسد که تعداد مورد نیاز برای ایجاد بیماری خیلی بالاتر از آن چیزی که قبلاً فکر میشده است ، باشد . بعنوان مثال، در استرالیا 3 نفر پس از مصرف نرمتنان دوکفه ای دودی بیمار شدند . میزان باکتری لیستریا مونوسایتوجنز در نرمتنان مصرف شده بیشتر از 10 میلیون در هرگرم بود که مشخص مینماید در هر وعده ی غذایی بیشتر از 100 میلیون باکتری لیستریا توسط آن افراد ، خورده شده است . اگرچه هر 3 نفرشان مریض شدند (یکی از آنان 83 سال سن داشت ) ولی بیماری بعنوان گاستروانتریت تشخیص داده شده و نتوانست تا مرحله ی ایجاد بیماری لیستریوزیس پیشرفت نماید .
· آمارهای مربوط به برنامه ی مراقبت و پایش بیماری ها :
بسیاری از کشورها ، آمارهای مربوط به انواع عوامل بیماریزا همراه با تعداد بیماریهایی که ایجاد کرده اند را ثبت مینمایند. آمارهای مربوط به تعدادی از کشورهای غربی نشان میدهد که باکتریهای کمپیلوباکتر و سالمونلا عامل بسیاری از موارد بیماریهایی بوده اند که به پزشکان گزارش شده است ، اما همگی کمپیلوباکترها و سالمونلاها قادر نیستند که به میزان مساوی ایجاد بیماری نمایند . بعنوان مثال ، در استرالیا ، گونه ی عمده باکتری سالمونلا در طیور ، سالمونلا سوفیا میباشد که اگر چه در اکثر لاشه های طیور وجود دارد ولی فقط به میزان خیلی کم باعث بیماری میشود ، براین اساس میزان دُز عفونی آن با دیگر سالمونلاها متفاوت میباشد.
· مطالعات برروی حیوانات :
حیوانات آزمایشگاهی از مدت زمانهای طولانی بوسیله ی انسان و برای مشخص کردن اینکه چه میزان از عامل بیماریزا لازم است تا علائم بیماری نشان داده شود ، مورد استفاده قرار گرفته اند . این حیوانات از موش که نگهداری و تغذیه آن ارزان میباشد تا پستانداران و خوک که گرانتر میباشند ، متغیر هستند . استفاده از حیوانات آزمایشگاهی دارای معایبی میباشد ، زیرا ممکن است پاسخ آنها به عامل بیماری با پاسخ انسان به آن عامل متفاوت بوده و از طرفی در بعضی از کشورها ، صدمه رساندن به حیوانات از دیدگاه اخلاقی پذیرفته نمیباشد . در هر صورت برای مطالعه ی سم کلستریدیوم بوتولینیوم که یکی از خطرناک ترین ارگانیزم ها در فرآورده های شیلاتی میباشد ، تزریق به موش آزمایشگاهی دارای اهمیت میباشد.
· مطالعات در محیط مصنوعی
در حال حاضر کشت سلول و انجام آزمایشات سم شناسی و میکروبی در شرایط کنترل شده برروی آن ، امکان پذیر میباشد . مهمترین محدویتی که وجود دارد این است که یافتن ارتباط بین این نتایج با پاسخ های داده شده توسط انسان به این عوامل ، مشکل میباشد .
در مورد میزان ایجاد کننده ی بیماری برای عوامل مختلف بیماریزایی که با فرآورده های شیلاتی همراه میباشند ، چه اطلاعاتی وجود دارد ؟ در جدول شماره ی 8 ، میزان لازم برای ایجاد بیماری خلاصه شده و اینها بعنوان شاخص های مسمومیت زایی سموم همراه با فرآورده های شیلاتی از مقادیر خیلی سمی برای بوتولینیوم تا سمّیت کم هیستامین ، متفاوت میباشند . برای میکروارگانیزم ها ، مقدار مورد نیاز برای ایجاد بیماری در افراد آسیب پذیر با افرادی که در این گروه قرار نمیگیرند ، اختلاف بیشتری دارد .
جدول 8 : مقادیر مورد نیاز از عوامل بیماریزا همراه با فرآورده های شیلاتی
عامل
گروههای حساس
گروههای غیر حساس
سموم
بر مبنای افراد 50 کیلو گرمی
سیگواترا
حدود 50 نانوگرم
حدود 1 نانوگرم در هر کیلو وزن بدن
هیستامین
حدود 50 میلی گرم
حدود 1 میلی گرم در هر کیلو وزن بدن
سم فلج کننده ی دوکفه ای
150 تا 1500 میکرو گرم
150 تا 1500 میکروگرم
سم کلستریدیوم بوتولینیوم
1/0 تا 1 میکروگرم
1/0 تا 1 میکروگرم
میکروارگانیزم ها
سالمونلا
10 تا 100 باکتری
100000 باکتری
ویبریو پاراهمولیتیکوس
بیشتر از 10000 باکتری
بیشتر از 10000 باکتری
لیستریا مونوسایتوجنز
1000 تا10000 باکتری
بیشتر از 1000000 باکتری
ویروس هپاتیت نوع A
1تا 10 ذره ی ویروسی
10 تا 100 ذره ی ویروسی

بانک اطلاعاتی حاوی اطلاعاتی در ارتباط با خصوصیات مخاطره برای هرکدام از عوامل بالا میباشد ، شامل :
· میزان و شدت عفونت زایی برای گروههای مختلف مصرف کنندگان ( آسیب پذیر و غیر آسیب پذیر ) .
· بیماری بوجود آمده ( زمان شروع بیماری ، مدت زمان بیماری ، علائم بیماری ) .
· عواقب بعدی بیماری ( توانایی ایجاد عواقب بعدی مانند آرتریت ) .
· اثرات ماده ی غذایی ( ترکیب ، فرآوری ، آماده سازی و ...) برروی عامل بیماریزا.
مدلهای پاسخ به دوز مصرف شده :
مدل سازی یکی از قسمتهای مهم در مطالعات مربوط به ارزیابی احتمال خطر بوده و مدل سازان احتمال خطر جزئی جدا نشدنی از این فعالیت ها میباشند . مدل سازان احتمال خطر نسبت به میکروبیولوژیست ها و تکنولوژیست های مواد غذایی ، به شکل متفاوتی فکر میکنند . برای این افراد ، نداشتن اطلاعات کامل باعث نگرانی میشود ولی از طرف دیگر ، مدل سازان بیان میکنند که در اینصورت هم مشکلی وجود نداشته و ما مدل سازی را انجام خواهیم داد و این طرز تفکر به نگرانی های میکروبیولوژیست ها پایان میدهد . در هر صورت ، چنانچه شما قصد انجام ارزیابی کمّی احتمال خطر را دارید ، وجود مدل سازان ضروری میباشد.
در خصوص میزان مصرف عوامل بیماریزا و پاسخ داده شده به آن ، چندین مدل مختلف وجود دارد که در کتاب «راهنمایی در مورد خصوصیات مخاطرات در آب و مواد غذایی » که توسط FAO و WHO چاپ شده ، توصیف گردیده اند ، این کتاب در بانک اطلاعاتی ارائه شده است .
2-4- ارزیابی میزان در معرض قرارگرفتن : ( Exposure Assessment )
برای هرکدام از اجزاء جیره ی غذایی ، میزان در معرض قرار گرفتن عوامل ایجاد کننده ی بیماری( سم یا میکروارگانیزم ) ، بستگی به 3 عامل دارد :
· مقدار عامل بیماریزا در ماده ی غذایی .
· مقدار ماده ی غذایی که در هر وعده مصرف میکنیم ( Serving size ) .
· میزان فراوانی گروه مصرف کننده ی آن ماده ی غذایی در جامعه .
اجازه بدهید مثالی در ارتباط با سم سیگواترا در ماهیان صخره ای ( Reef Fish ) بزنیم . در نظر بگیرید که شما در یک جزیره ی مرجانی یا صخره ای در اقیانوس زندگی میکنید . غذاهای دریایی قسمت عمده ای از غذای شما را تشکیل میدهد . ممکن است شما در هر روز غذاهای دریایی مانند ماهی ماکرل اسپانیایی که در مناطق صخره ای صید شده و بیش از 250 گرم از سایر ماهیان استخوانی را مصرف نمائید . در مقابل یک مصرف کننده ی اروپایی که هفته ای یکبار و در هر وعده حدود 100 گرم غذاهای دریایی مصرف و سالی یکبار ماهیان مناطق صخره ای را میخورد ، در نظر بگیرید .بدیهی است که میزان در معرض سم سیگواترا قرار گرفتن برای این دو جامعه کاملاً متفاوت میباشد . یک مصرف کننده در جزایر صخره ای ممکن است 50 کیلو گرم ماهی صخره ای را در هر سال مصرف نماید در حالیکه این مقدار برای ساکنان شهرهای اروپایی ، 100 گرم میباشد.
مقایسه ی بالا نشان دهنده ی تفاوت 500 برابری بالقوه برای در معرض خطر قرار گرفتن فقط برمبنای مواد غذایی مصرف شده میباشد . در حقیقت ، ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن بدلیل اینکه تعداد زیادی عوامل دیگر مانند آنچه در ذیل می آید ، در آن دخیل میباشند ، پیچیده تر میباشد :
· میزان آلودگی ( شیوع ) ماده ی غذایی به سم یا عامل بیماریزا .
· تغییرات بوجود آمده در میزان آلودگی در طول زنجیره ی عرضه .
· اثرات فصلی .
· الگوهای مصرف .
· میزان حساسیت و آسیب پذیری مصرف کنندگان .
· اثرات آماده سازی .
در فصل 5 ، با عنوان مثالهایی از ارزیابی احتمال خطر ، نمونه هایی از چگونگی فعالیتهایی که در خصوص ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن باید انجام شود ، آورده شده اند . اینکار قسمتی از یک ارزیابی احتمال خطر میباشد که شما نیاز به انجام کارهای تحقیقاتی بیشتری دارید . چنانچه ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن بهتر باشد ، تخمین احتمال خطرتان معتبرتر خواهد بود . دسترسی به اطلاعات محلّی و بومی برای ارزیابی در معرض خطر قرار گرفتن ، بسیار مهم میباشد .
5-2- مشخصات احتمال خطر
در مشخصات احتمال خطر ، تمامی اطلاعات قبلی مربوط به شناسایی مخاطره ، ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن و مشخصات مخاطره در کنار یکدیگر قرار گرفته و تصویری از احتمال خطر را ارائه میدهند . این تصویر ، تخمینی از تعداد مردمی که بیمار میشوند و شدت بیماری حاصله ، در صورتیکه یک عامل بیماریزای خاص دریک محصول باشد ، را به ما میدهد . این فعالیت ، تخمین احتمال خطر ( Risk Estimate ) ، نامیده میشود . چنانچه یک ارزیابی کیفی احتمال خطر انجام پذیرد ، تخمین احتمال خطر یک جمله ی ساده ای خواهد بود مانند اینکه احتمال خطر بالا یا متوسط یا کم میباشد . در صورتیکه ارزیابی احتمال خطر بصورت کمّی باشد ، تخمین احتمال خطر یک عددی مانند پیش بینی تعداد بیماران در هر سال در یک جامعه یا احتمال مریض شدن در اثر خوردن یک وعده از یک ماده ی غذایی ، خواهد بود.
نباید فراموش نمائیم که دلیل اصلی برای انجام ارزیابی احتمال خطر این است که مدیران احتمال خطر بتوانند از نتایج حاصله که تخمین احتمال خطر و خصوصیات کامل آن میباشد ، استفاده نمایند. بنابراین ، مدیران نیاز دارند تا بدانند آیا در تخمین احتمال خطر موارد نامشخص و متفاوت وجود داشته است یا خیر . یک مثال خوب برای اثرات این دو مورد در مطالعه ای که توسط لیندکوئیست و وستو در سال 2000 برروی ماهی قزل آلای دودی در سوئد انجام گرفته است ، نشان داده میشود . آنها تعداد موارد سالیانه ی بیماری را بوسیله ی دو مدل میزان مصرف و پاسخ داده شده به آن ، تخمین زدند . روش اول متوسط 168 مورد و با یک دامنه ی 47 تا 2800 موردی را پیش بینی نمود .
روش دوم میانگین 95000 موردی با یک محدوده ی 34000 تا 1600000 مورد را پیش بینی کرد.
این محدوده ها منعکس کننده ی بکارگیری موارد نامشخص در پیش بینی ها بوده و نویسندگان اطلاعاتی را لیست نمودند که برای پیش بینی صحیح تر ، باید آنها را جمع آوری نمود .
خروجی دیگر در مشخصات احتمال خطر که برای مدیران احتمال خطر قابل اندازه گیری نمیباشد ، تجزیه و تحلیل حساسیت میباشد . این تجزیه و تحلیل ، میزان اثر گذاری هر عامل برروی احتمال خطر را امتیازبندی مینماید . بعضی عوامل احتمال وقوع بیماری را افزایش داده در حالیکه عوامل دیگری آنرا کاهش میدهند . لیندکوئیست و وستو دریافتند که احتمال بیمار شدن در اثر مصرف ماهی دودی بیشتر بوسیله ی عوامل زیر تحت تأثیر قرار میگیرد :
· میزان آلودگی ( تعداد باکتری لیستریا مونوسایتوجنز در محصول ) .
· میزان شیوع آلودگی ( درصد موارد آلوده که مصرف میشوند ) .
· میزان مصرف در هروعده ( هرچه غذای آلوده بیشتری مصرف شود ، احتمال بیمارشدن زیادتر خواهد بود )
· سهم انواع خطرناکتر باکتری لیستریا مونوسایتوجنز نسبت به کل باکتری .
این یافته ها به مدیران احتمال خطر کمک مینماید تا تمرکز خود را برمواردی که دارای اولویت بیشتری میباشند ، بعمل آورند . اگر ارزیابی کنندگان احتمال خطر به موارد نامشخص دراین زمینه ها ، دست یابند، ممکن است مدیران احتمال خطر تصمیم بگیرند تا مطالعات بیشتری را برای بدست آوردن اطلاعات بهتر برای کاهش موارد نامشخص ، انجام دهند .
بعضی از ارزیابی کنندگان احتمال خطر ، تجزیه و تحلیل حساسیت را بصورت نمودارهایی که اثرات هرکدام از این عوامل را بصورت استوانه هایی نشان میدهد ، مشخص مینمایند . یک نمونه از این نمودارها که به دلیل شکل آن معمولاً بعنوان « نمودار تورنادو » یا Tornado chart نامیده میشود ، درزیر نشان داده شده است . هرخط استوانه ای به یک عامل مشخصی مربوط بوده که وابسته به میزان افزایش یا کاهش احتمال خطر ، میباشد.
نمودار مشخص تورنادو که اثرات هر عامل برروی احتمال خطر را نشان میدهد .








عوامل افزایش دهنده عوامل کاهش دهنده

بررسی میزان تطابق با واقعیت :
هنگامیکه شما یک ارزیابی کیفی یا کمّی احتمال خطر را انجام دادید ، باید میزان تطابق پیش بینی تان با موارد واقعی را با مقایسه ی پیش بینی انجام شده با آمار واقعی افراد بیمار که توسط بخش های بهداشتی کشورتان نگهداری میشوند ، انجام دهید. با مراجعه به ارزیابی احتمال خطر لیستریوزیس از طریق ماهی دودی در سوئد که توسط Lindqvest و Westoo در سال 2000 انجام شده ، در خواهید یافت که پیش بینی از محدوده وسیعی برخوردار میباشد . نویسندگان مشخص کردند که حدود 37 مورد بیماری لیستریوزیس در هر سال در سوئد از طریق تمام منابع ایجاد کننده ی بیماری ، بوجود آمده است و مدل 1 ( میانگین 168 مورد ) به واقعیت نزدیک تر است .

سه‌شنبه ۲ مهر ۱۳۸۷ ه‍.ش.

استاندارد بین المللی ایزو22000 (قسمت چهارم)

8 –، صحه گذاری، تصدیق و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
8-1- کلیات
تیم ایمنی مواد غذایی باید نیاز به اقدامات کنترلی و یا مجموعه ای از اقدامات کنترلی صحه گذاری شده و تصدیق و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را برنامه ریزی و اجرا نماید .
8-2- صحه گذاری مجموعه اقدامات کنترلی
قبل از استقرار اقدامات کنترلی که در برنامه های پیش نیازی عملیاتی و طرح HACCP وجود دارند و بعد از هرگونه تغییر در آنها ( بند8-5-2 ) ، سازمان باید صحه گذاری ( 3-15 ) نماید که :
الف ) اقدامات کنترلی انتخاب شده ، توانائی دسترسی به کنترل مخاطرات ایمنی مواد غذایی برای منظوری که طراحی شده اند را دارد .
ب ) مجموع اقدامات کنترلی اثر بخشی و توانمندی لازم برای اطمینان دهی از کنترل مخاطرات شناسایی شده و دستیابی به سطوح قابل قبول در محصول نهایی را دارد .
اگر نتایج صحه گذاری نشان دهنده عدم تائید یک یا هر دو مورد از عوامل بالا باشد ، اقدام کنترلی و یا مجموعه آنها باید اصلاح و ارزیابی مجدد شود (7-4-4 ) .
اصلاحات ممکن است شامل تغییراتی در اقدامات کنترلی (مانند: پارامترهای فرایند، سختگیریها ، شدت و یا ترکیبی از آنها) و یا تغییرات در مواد اولیه، تکنولوژی تولید ، مشخصات محصول نهایی ، روشهای توزیع و یا موارد مصرف محصول نهایی باشد .
8-3- کنترل پایش و اندازه گیری
سازمان باید شواهدی که نشان دهنده کفایت روشهای پایش و اندازه گیری خاص و تجهیزات برای اطمینان از کارایی روشهای اجرایی اندازه گیری و پایش باشند را ارایه دهد.
در صورت نیاز ، برای اطمینان از صحت نتایج ، تجهیزات اندازه گیری و روشهای بکارگرفته شده باید :
الف ) در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده مطابق با استانداردهای اندازه گیری که برگرفته از استاندارهای ملی یا بین المللی می باشند ، کالیبره یا تصدیق شوند ، درشرایطی که چنین استانداردهایی موجود نباشد مبنای کالیبره کردن یا تصدیق باید ثبت گردند،
ب ) باید در صورت نیاز ، تنظیم شده یا مورد تنظیم مجدد قرار بگیرند،
ج ) باید شناسایی گردند تا امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون آنها باشد،
د ) باید از تنظیم هایی که نتایج اندازه گیری را نامعتبر میسازد محافظت شود، و
ه ) باید از آسیب و خرابی محافظت شود .
سوابق نتایچ کالیبراسیون و تصدیق باید نگهداری شود .
بعلاوه در مواقعی که مشخص شد تجهیزات بکار رفته انطباق با نیازمندیها را ندارند، سازمان باید اعتبار نتایج اندازه گیریهای قبلی را ارزیابی نماید . اگر تجهیزات اندازه گیری عدم انطباق دارد ، سازمان باید اقدامات لازم و مناسب را روی تجهیزات و محصول اثر پذیرفته انجام دهد . سوابق اینچنین ارزیابی هایی و نتایج اقدامات باید حفظ شوند .
درصورت بکارگیری کامپیوتر در اجرای سیستم پایش و اندازه گیری ، توانایی نرم افزار کامپیوتری برای برآورده سازی کاربری مورد نظر باید تائید شود. اینکار باید قبل از اولین استفاده انجام شده و در صورت نیاز تایید مجدد گردد.
8-4- تصدیق سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
8-4-1- ممیزی داخلی
سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی مشخص برنامه ریزی شده، به اجرا گذارد تا تعیین نماید سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی :
الف ) منطبق با ترتیبات برنامه ریزی شده جهت تامین نیازمندیهای این استاندارد بین المللی و سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی توسط سازمان استقرار یافته ، و
ب ) بطور اثربخشی اجرا شده و بروز میباشد .
یک برنامه ممیزی باید با در نظر گرفتن اهمیت فرآیندها و نواحی که میخواهند ممیزی شوند و همچنین با توجه به نتایج ممیزی قبلی طراحی گردد ( بند 8-5-2 و 5-8-2 ) . معیارهای ممیزی ، دامنه ، فواصل زمانی و روشها باید تعریف شده باشند . انتخاب ممیزان و هدایت ممیزی باید بیطرفی و استقلال فرآیند ممیزی را تضمین نماید. ممیزان باید کارهای خودشان را ممیزی نکنند.
مسئولیتها و الزامات لازم برای برنامه ریزی و انجام ممیزیها و همچنین گزارش نتایج و نگهداری مستندات باید در یک روش اجرایی مستند، تعریف شده باشد.
مدیر مسئول قسمتی که تحت ممیزی می باشد باید مطمئن باشد که اقدامات بدون تاخیر بی مورد انجام می شوند تا عدم انطباقات شناسائی شده و علل آنها را حذف نماید . فعالیتهای پیگیرانه باید شامل تصدیق اقدامات انجام گرفته و گزارش نتایج تصدیق باشد .
8-4-2- ارزیابی نتایج تصدیق تکی
نتایج تکی هر تصدیق برنامه ریزی شده ( 7-8 ) باید به طور سیستماتیک توسط تیم ایمنی غذا ،ارزیابی شود .
در صورتیکه تصدیق نشاندهنده تطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده نباشد ، سازمان باید اقدامات لازمه برای دستیابی به انطباق مورد نیاز را انجام دهد . این اقدامات باید شامل ولی نه محدود به بررسی موارد ذیل باشد :
الف ) روشهای اجرایی موجود و کانالهای ارتباطی ( بند 5-6 و 7-7 )
ب ) نتیجه تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-4 ) ، برنامه های پیش نیازی عملیاتی استقرار یافته ( بند 7-5 ) و طرح HACCP ( بند 7-6-1 )
ج ) برنامه های پیش نیازی ( بند 7-2 ) ، و
د ) اثر بخش بودن مدیریت منابع انسانی و فعالیتهای آموزشی ( بند 6-2 ).
8-4-3- تجزیه و تحلیل نتایج حاصل از اقدامات تصدیقی
تیم ایمنی مواد غذایی باید نتایج اقدامات تصدیقی که شامل نتایج ممیزی های داخلی (بند8-4-1) و خارجی نیز میشود را مورد تجزیه و تحلیل قرار دهد . تجزیه و تحلیل ها باید به منظوری اجرا شوند که :
الف ) عملکرد کلی سیستم را مطابق برنامه های از پیش تعیین شده ونیازمندیهای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی که توسط سازمان بکار گرفته شده است را تائید نماید ،
ب ) نیازمندیها و موارد مرتبط با بهنگام سازی و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را شناسایی نماید ،
ج ) روندهایی که وقوع بیشتر محصولات بالقوه ناسالم را مشخص می کند، شناسایی نماید ،
د ) اطلاعات لازم برای برنامه ریزی ممیزی داخلی با در نظر گرفتن وضعیت و اهمیت بخشهایی که باید ممیزی شوند را فراهم نماید ، و
ه ) شواهدی مبنی بر موثر واقع شدن اصلاحات و اقدامات اصلاحی را فراهم نمایند .
نتایج تجزیه و تحلیل ها و نتایج فعالیتها باید ثبت و بصورت مناسب به مدیریت ارشد گزارش تا به عنوان ورودی بازنگری مدیریت ( بند 5-8-2 )مورداستفاده قرار گیرد . همچنین باید به عنوان ورودی برای به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مود غذایی بکار گرفته شود( بند 8-5-2 ).
8-5- بهبود
8-5-1- بهبود مستمر
مدیریت ارشد باید مطمئن باشد که سازمان بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی خود را با استفاده از ارتباطات متقابل ( بند 5-6 )، بازنگری مدیریت ( بند 5-8 ) ، ممیزی داخلی ( بند 8-4-1 ) ، ارزیابی نتایج تصدیق تکی ( بند 8-4-2 ) ، تجزیه و تحلیل نتایج اقدامات تصدیقی ( بند 8-4-3 ) ، صحه گذاری مجموعه اقدامات کنترلی ( بند 8-2 ) ، اقدامات اصلاحی ( بند 7-10-2 ) و به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ( بند 8-5-2 )انجام میدهد .
یاد آوری : ایزو 9001 بهبود مستمر اثر بخشی سیستم های مدیریت کیفیت را نشان می دهد . ایزو 9004 راهنمایی هایی را در مورد بهبود مستمر اثر بخشی و کارائی سیستم های مدیریت کیفیت بیش از آنچه در ISO9001 آمده را ارایه می دهد.
8-5-2- به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی بطور دائمی به روز میشود.
به منظور دسترسی به این ، تیم ایمنی مواد غذایی باید طی دوره های زمانی برنامه ریزی شده سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را ارزیابی نماید . پس از آن تیم باید ضرورت بازنگری تجزیه و تحلیل مخاطره ( 7-4 ) ،برنامه های پیش نیازی عملیاتی استقرار یافته ( 7-5 ) و طرحHACCP ( 7-6-1) را در نظر بگیرد.
فعالیتهای ارزیابی و بهنگام سازی باید بر اساس موارد ذیل باشد :
الف ) ورودی های ناشی از ارتباطات داخلی و خارجی سازمان همانطوریکه در بند 5-6 گفته شده است،
ب ) ورودی های ناشی از سایر اطلاعات که در برگیرنده تناسب ، کفایت و اثر بخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی می باشد .
ج ) خروجی حاصل از تجزیه و تحلیل نتایج اقدامات تصدیقی ( بند 8-4-3 ) ، و
د ) خروجی حاصل از بازنگری مدیریت ( بند5-8-3 ).
فعالیتهای به روزآوری سیستم باید ثبت و بصورت مناسب گزارش گردد تا به عنوان ورودی بازنگری مدیریت باشد ( بند 5- 8-2 ).

دوشنبه ۱۰ تیر ۱۳۸۷ ه‍.ش.

استاندارد بین المللیISO22000:2005 قسمت سوم

- طرح ریزی و تحقق محصولات ایمن
7-1- کلیات
سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای تحقق محصولات ایمن را طرح ریزی و توسعه دهد.
سازمان باید اثر بخشی فعالیتهای طرح ریزی شده و هر گونه تغییر در این فعالیتها را استقرار، اجراء و تضمین نماید. این فعالیتها شامل PRP ها، PRP های عملیاتی ویا طرح HACCP می شوند.
7-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs)
7-2-1- نیازمندیهای کلی
سازمان باید برای کمک به کنترل موارد زیر، PRP ها را ایجاد ، استقرار و حفظ نماید :
الف ) احتمال رسیدن مخاطرات ایمنی غذا به محصول از طریق محیط کار ،
ب ) آلودگیهای بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی محصولات شامل آلودگی متقاطع بین محصولات ،و
ج ) سطوح تعیین شده مخاطرات ایمنی غذا در محصولات و محیط فرآوری محصول .
7-2-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs) باید :
الف ) با نیازهای سازمان برای ایمنی غذا متناسب باشند ،
ب ) متناسب با حجم یا اندازه و نوع فعالیت و ماهیت محصولات ساخته شده باشند.
ج ) در کل سیستم تولید، هم برنامه هایی که بطور عمومی اجرا میشوند و هم برنامه هایی که برای محصول خاص یا خطوط عملیاتی خاص کاربرد دارند ، استقرار یافته باشند، و
د ) توسط اعضاء تیم ایمنی غذا تایید شده باشند.
سازمان باید کلیه الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با موارد بالا را مشخص نماید .
7-2-3- هنگام انتخاب و تعیین PRP ها سازمان باید اطلاعات مناسب و در دسترس موجود ( مانند قوانین ، الزامات مشتری ، راهنماها ، اصول و دستورالعمل های کمیسیون CODEX ، استانداردهای ملی و بین المللی و درون بخشی) را در نظر بگیرد.
یاد آوری: پیوست C لیستی مرتبط از انتشارات کدکس را ارایه می دهد.
سازمان باید موارد ذیل را هنگام استقرار این برنامه ها در نظر بگیرد :
الف ) جانمایی و نحوه ساخت و ساز ساختمانها وتجهیزات جانبی ،
ب ) جانمایی وسایل ، شامل فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط با پرسنل ،
ج ) تامین هوا ، آب ، انرژی و دیگر موارد عمومی مصرفی ،
د ) خدمات پشتیبانی شامل دفع ضایعات و فاضلاب،
ه ) مناسب بودن ابزار و امکانات و دسترسی لازمه برای نظافت ، نگهداری و اقدامات پیشگیریانه ،
و ) مدیریت مواد خریداری شده (مانند: مواد اولیه ، افزودنی ها ، مواد شیمیایی و مواد بسته بندی ) ، مدیریت منابع (مثل: آّب هوا ، بخار ، یخ و .. ) ، مدیریت ضایعات (ضایعات، پساب ) و مدیریت جابجایی محصولات( انبارش وحمل ونقل) ،
ز ) اقدامات لازم جهت جلوگیری از آلودگی متقاطع ،
ح ) شستشو و ضدعفونی ،
ط ) کنترل آفات و حیوانات موذی ،
ی ) بهداشت فردی ،
ک ) سایر موارد در صورت نیاز .
نحوه تصدیق برنامه های پیش نیازی باید طرح ریزی شده باشند ( بند 7-8 ) و باید در مواقع لزوم تغییر یافته و بازنگری شود ( بند 7-7 ). سوابق تصدیق و بازنگری باید نگهداری شوند.
مستندات باید به طور خاص نحوه مدیریت برفعالیتهای تعیین شده درPRP ها را مشخص کرده باشند .
7-3- مراحل مقدماتی تجزیه و تحلیل مخاطره
7-3-1- کلیات
تمام اطلاعات مربوطه که برای تجزیه و تحلیل مخاطره مورد نیاز میباشند باید جمع آوری ، حفظ ،به هنگام و مستند شوند. سوابق باید حفظ شوند .
7-3-2- تیم ایمنی غذا
تیم ایمنی غذا باید تعیین گردد.
این تیم باید دانش و تجربه چند جانبه در زمینه توسعه و استقرار سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را دارا باشد. این شامل مواردی است( که البته فقط محدود به موارد فوق، نمیشود) همچون محصولات سازمان ، فرآیندها ، تجهیزات و مخاطرات ایمنی مواد غذایی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، قرار دارند.
سوابق دال بر اینکه تیم ایمنی غذا دارای تجربه و دانش مورد نیاز میباشد ، باید نگهداری شود (بند 6-2-2 ).
7-3-3- خصوصیات فرآورده
7-3-3-1- مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با محصول
تمام مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با مواد غذایی باید جهت ارزیابی و شناسائی مخاطرات بطور دقیق در مستندات توصیف گردند(بند7-4 ) و باید در صورت امکان در برگیرنده مطالب ذیل باشد :
الف ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ،
ب ) ترکیبات محصولات فرموله شده شامل ، مواد افزودنی مواد جایگزین وتسهیل کننده های فرآوری ،
ج ) منشاء (origin) ؛
د ) روش تولید ،
ه ) روشهای بسته بندی و تحویل ،
و) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری؛
ز ) آماده سازی ویا جابجایی قبل از مصرف یا فرآوری ،
ح ) معیارهای پذیرش مرتبط با ایمنی مواد غذایی یا مشخصات مواد و ترکیبات خریداری شده مناسب برای مورد مصرف.
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-3-2- مشخصات محصول نهایی
مشخصات محصولات نهایی باید تعریف و مستند شده باشند تا در هنگام تجزیه و تحلیل مخاطره بکار روند(بند7-4 ). این اطلاعات در صورت امکان شامل موارد زیر می باشند:
الف ) نام محصول یا هر عنوان مشخص کنندۀ مشابه ،
ب ) ترکیبات ،
ج ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ، که مرتبط با ایمنی مواد غذایی باشد ،
د ) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری محصول،
ه ) بسته بندی ،
و ) برچسب زنی مرتبط با ایمنی غذا ویا دستورالعمل جابجایی ، اماده سازی و مصرف ،
ز ) روشهای توزیع ،
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-4- موارد مصرف
موارد مصرف متعارف محصول ، نحوه مصرف متعارف محصول نهایی و هر گونه مصرف احتمالی نادرست و یا سوء استفاده از محصول نهایی که به نظر میرسد هنگام استفاده پیش آید ، باید در نظر گرفته شده و همچنین در مستندات مرتبط با تجزیه و تحلیل مخاطره تشریح شوند . ( بند 7-4 )
گروههای استفاده کننده و در صورت امکان مصرف کنندگان هر دسته از محصولات یا محصول باید مشخص شده باشند. و به گروههای مصرف کنندگان آسیب پذیر باید اطاعات لازم در زمینه مخاطره خاص ایمنی غذا داده شود.
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7.
7-3-5- نمودارهای جریان تولید ، مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
7-3-5-1- نمودارهای جریان تولید
این نمودارها باید برای مواد و محصولاتی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی غذا قرار دارند ، ترسیم شوند. نمودارهای جریان تولید باید مبنایی جهت ارزیابی امکان وقوع، افزایش یاشروع مخاطرات ایمنی مواد غذایی را فراهم نمایند.
نمودارهای جریان تولید باید واضح ، صحیح و به مقدار کافی بیانگر جزئیات باشند . نمودارهای جریان تولید باید در صورت امکان دربرگیرنده موارد ذیل باشند :
الف ) توالی و تاثیرات متقابل تمام مراحل عملیات .
ب ) هر فرآیند یا عملیات تامین شده از منابع برون سازمانی و فعالیت پیمانکاری ،
ج ) جاهائیکه مواد اولیه خام ، ترکیبات و یا مواد حد واسط وارد جریان میشوند،
د) جاهائیکه دوباره کاری و سیکل مجدد صورت میگیرید ،
ه ) جاهائیکه محصولات نهایی، محصولات حدواسط ، محصولات جانبی و ضایعات از خط تولید خارج میشوند .
در انطباق با بند 7-8 ، تیم ایمنی غذا باید صحت نمودارهای جریان تولید را با بررسی در محل تصدیق نماید . نمودارهای جریان تولید تصدیق شده باید بعنوان سوابق نگهداری شود .
7-3-5-2- توصیف مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
اقدامات کنترلی موجود، پارامترهای فرآیند ویا سخت گیریهایی که برای بکارگیری هر کدام استفاده می شود، یا روشهای اجرایی که ممکن است ایمنی غذا را تحت تاثیر قرار دهد، باید توصیف شوند تا در صورت نیاز و هنگام انجام تجزیه و تحلیل مخاطرات، از آنها استفاده شود(بند7-4 ).
الزمات برون سازمانی ( مثل الزامات قانونی یا مشتریان ) که ممکن است انتخاب کاربرد و شدت این اقدامات کنترلی را تحت تاثیر قرار دهد باید همچنین توصیف شده باشند .
این توصیفات باید مطابق با بند 7-7 به روز شوند .
7-4- تجزیه و تحلیل مخاطره
7-4-1- کلیات
تیم ایمنی غذا باید تجزیه و تحلیل مخاطرات را برای تعیین مخاطراتی که نیاز است تا تحت کنترل قرار گیرند ، درجه کنترل مورد نیاز جهت حصول اطمینان از ایمنی مواد غذایی و اینکه ترکیب چه اقدامات کنترلی باهم مورد نیاز است، را انجام دهد .
7-4-2- شناسایی مخاطرات و تعیین حدود قابل قبول
7-4-2-1- تمامی مخاطرات ایمنی مواد غذایی که احتمال وقوع منطقی آنها در ارتباط با نوع محصول ، نوع فرآیند و امکانات واقعی فرآوری،وجود دارد، باید شناسایی و ثبت گردند . شناسایی باید بر اساس موارد زیر باشد :
الف ) اطلاعات و داده اولیه جمع آوری شده مطابق بند 7-3 ،
ب ) تجربیات ،
ج ) اطلاعات برون سازمانی شامل اطلاعات همه گیری ها و سایر اطلاعات قبلی ، و
د ) اطلاعات بدست آمده از زنجیره غذا که ممکن است در ایمنی و سلامت محصول نهایی، مواد حدواسط و محصولی که آماده مصرف توسط مصرف کننده نهایی است، تاثیر گذار باشد.
7-4-2-2- هنگام شناسانی مخاطرات موارد ذیل باید مورد توجه قرار گیرند :
الف ) مراحل پیشین و بعدی عملیات مشخص شده،
ب ) تجهیزات فرآوری،امکانات/خدمات و محل و محیط اطراف، و
ج ) مراحل قبل و بعد موجود در زنجیره غذایی .
7-4-2-3- برای هر کدام از مخاطرات ایمنی غذا که شناسائی شده است، حدود قابل قبول وجود آنها در محصول نهایی و درصورتیکه امکان پذیر است، باید تعیین گردد . این حدود باید با در نظر گرفتن الزامات قانونی و الزامات تعیین شده از جانب مشتری و سایر اطلاعات مرتبط، تعیین شوند .
نحوه اثبات درستی حدود تعیین شده و نتایج آن باید ثبت گردند.
7 -4-3- ارزیابی مخاطره
ارزیابی مخاطره باید به نحوی باشد که تعیین نماید کدامیک از مخاطرات ایمنی غذا ( بند 7-4-2 ) در وضعیتی هستند که حذف آنها و یا کاهش آنها به سطح و حدود قابل قبول برای تحقق و فراهم آوری مواد غذایی ایمن ضروری میباشد و همچنین برای کنترل آن ، رعایت حدود پذیرفتنی تعریف شده، لازم می باشد .
هر مخاطره ایمنی غذا باید با در نظر گرفتن شدت اثر آن بر سلامتی و احتمال وقوع، ارزیابی گردد. روش مورد استفاده باید توصیف شده و نتایج بدست آمده از ارزیابی مخاطرات ایمنی مواد غذایی باید ثبت شوند.
7-4-4- انتخاب و ارزیابی اقدامات کنترلی
بر اساس ارزیابی مخاطرات طبق بند 7-4-3 ، باید مجموعه ای از اقدامات کنترلی مناسب که قادر به پیشگیری ، حذف یا کاهش مخاطرات ایمنی غذا به سطوح قابل قبول تعریف شده، می باشند ، انتخاب گردند .
در این انتخاب ، هر کدام از اقدامات کنترلی توصیف شده در بند 7-3-5-2 ، باید با توجه به میزان اثر بخشی آنها در مقابل مخاطرات ایمنی مواد غذایی مشخص شده، مورد بازنگری قرارگیرند .
اقدامات کنترلی مشخص شده باید گروه بندی شوند تا مشخص گردد که نیاز است از طریق برنامه های پیش نیازی عملیاتی یا برنامه HACCP مدیریت شوند.
انتخاب و گروه بندی باید با استفاده از روشهای منطقی که شامل ارزیابی های مرتبط با موارد ذیل میشود، صورت پذیرد :
الف ) اثر آن بر مخاطرات مشخص شده ایمنی غذا مرتبط با شدت بکارگیری ،
ب ) امکان سنجی برای پایش (مثلا: توانائی انجام پایش در یک دوره زمانی تا اصلاحات سریع امکان پذیر باشد )،
ج ) جایگاه آن در سیستم در ارتباط با اقدامات کنترلی دیگر،
د ) احتمال عدم انجام صحیح یا بروز خطا در انجام اقدامات کنترلی یا بی ثباتی های عمده فرآیند ،
ه ) شدت عواقب حاصله در هنگام ایجاد نارسائی یا نقص در انجام اقدام کنترلی ،
و ) اینکه اقدام کنترلی بطور خاص استقراریافته و بکار گرفته شده تا سطح مخاطرات به شکل قابل توجهی کاهش یافته یا حذف گردد.
ز ) اثرات تشدید کننده( بعنوان مثال: وقتیکه دو یا تعداد بیشتری اقدام کنترلی با یکدیگر بکار گرفته شوند،اثرات مشترکشان خیلی بیشتر از آن خواهد بود که هر کدام به تنهایی استفاده شوند).
اقدامات کنترلی طبقه بندی شده ای که جزیی از برنامه HACCP هستند باید مطابق با بند 7-6 اجراء شوند . سایر اقدامات کمترلی باید بعنوان برنامه پیش نیازی عملیاتی و منطبق با بند 7-5، اجراء شوند .
روشها و مشخصه های بکار گرفته شده برای این طبقه بندی باید در مستندات توصیف شده و نتایج ارزیابی ها باید ثبت شود .

7-5- استقرار برنامه های پیش نیازی عملیاتی (operational PRPs)
برنامه های پیش نیازی عملیاتی میاشند باید مستند شوند و هر برنامه در برگیرنده اطلاعات ذیل باشند :
الف )مخاطرات ایمنی مواد غذایی که باید با این برنامه کنترل شوند ، ( بند 7-4-4 )
ب )اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4 )
ج )روشهای پایش که نشاندهنده اجرای برنامه های پیش نیازی عملیاتی باشد.
د ) اصلاحات واقدامات اطلاحی که در هنگامی که نتایج پایش نشان می دهند که برنامه های پیش نیازی عملیاتی تحت کنترل نمی باشند، باید به کار روند ( بند 7-10-1 و 7-10-2 ) .
ه ) مسئولیت ها و اختیارات
و ) سوابق پایش7-6- استقرار برنامه HACCP
7-6-1- طرح HACCP
طرح HACCP باید مستند بوده و برای هر نقطه کنترل بحرانی شناسایی شده(CCP)، حاوی اطلاعات ذیل باشد :
الف ) مخاطرات ایمنی غذا که باید در نقطه کنترل بحرانی(CCP) ، کنترل شوند ( بند 7-4-4 ) ،
ب ) اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4) ،
ج ) حدو بحرانی ( بند 7-6-3 )
د ) روشهای پایش ( بند 7-6-4 ) . ه ) اصلاحات و اقدامات اصلاحی که هنگام انحراف از حدود بحرانی باید انجام شوند ( بند 7-6-5 ) ،
و ) مسئولیت ها و اختیارات ،
ز ) سوابق پایش .
7-6-2- شناسایی نقاط کنترل بحرانی(CCPs)
برای هر مخاطره که با برنامه HACCP باید کنترل شود، ( بند 7-4-4 ) نقطه یا نقاط کنترل بحرانی برای اقدامات کنترلی مربوطه باید شناسایی گردد.
7-6-3- تعیین حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی
حدود بحرانی باید برای پایش نقاط کنترل بحرانی تعیین گردند .
حدود بحرانی باید در سطوحی تعیین گردند که اطمینان حاصل شود میزان مخاطرات پذیرفته شده ایمنی غذا در محصول نهایی رعایت می شود ( بند 7-4-2 ) .
حدود بحرانی باید قابل اندازه گیری باشند .
دلایل انتخاب هر یک از حدود بحرانی باید بصورت مستند موجود باشد .
حدود بحرانی که براساس اطاعات و داده های ذهنی( مانند بازرسی چشمی محصول ، فرآیند و فرآوری و غیره) تعریف شده اند ، باید با دستورالعملها یا مشخصات ویا تحصیلات وآموزش ، مورد پشتیبانی قرار گیرند .
7-6-4- سیستم پایش نقاط کنترل بحرانی
برای نشان دادن اینکه هر CCP تحت کنترل میباشد ، باید یک سیستم پایش استقرار یابد . این سیستم باید شامل تمام اندازه گیریهای برنامه ریزی شده یا مشاهدات مرتبط با حدود بحرانی، باشد .
سیستم پایش باید در برگیرنده روشهای اجرائی، دستور العمل ها و مستنداتی باشد که مطالب ذیل در آنها گنجانده شده باشد :
الف ) اندازه گیری ها یا مشاهداتی که منجر به ارائه نتایج در یک دوره زمانی میشود،
ب ) ابزار پایش استفاده شده ،
ج ) روشهای کالیبراسیون بکار گرفته شده ( بند 8-3 ) ،
د ) تواترهای زمانی پایش،
ه) مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با پایش و نتایج پایش ،
و ) روش ها و نیازمندی های سوابق.
روشهای پایش ودوره های زمانی باید قادر باشندکه در هنگامیکه محصول قبل از مصرف جداسازی گردیده است، چنانچه انحرافی از حدود بحرانی اتفاق افتاد را تشخیص دهند.
7-6-5- اقدامات لازم در هنگامیکه نتایچ پایش انحراف از حدود بحرانی را نشان می دهد
اصلاحات واقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده در شرایطی که انحراف از حدود بحرانی روی میدهد باید در برنامه HACCP مشخص شده باشند. این اقدامات باید به نحوی باشند که اطمینان لازم در زمینه شناخت دلایل عدم انطباق، برگرداندن پارامترهای مرتبط با CCP به حالت تحت کنترل وپیشگیری از تکرار وقوع چنین شرایطی حاصل گردد . ( بند 7-10-2 ) .
روشهای اجرایی مدون شده ای برای نحوه جابجایی مناسب محصولاتی که بصورت بالقوه ناسالم هستند، باید پایه گذاری و حفظ گردد تا از عدم ترخیص آنها تا قبل از انجام ارزیابی ، اطمینان حاصل شود . ( بند 7-10-3 )
7-7- به روزآوری اطلاعات اولیه و مستندات مرتبط با PRPs و طرح HACCP
سازمان باید متعاقب استقرار و بکارگیری طرح HACCP ( بند 7-6 ) و یا برنامه های پیش نیازی عملیاتی ( بند 7-5)، اطلاعات ذیل را در صورت لزوم به روز نماید :
الف ) مشخصات محصول ( 7-3-3 )
ب ) موارد مصرف نهایی ( 7-3-4 )
ج ) نمودارهای جریان تولید ( 7-3-5-1 )
د ) مراحل فرآیند ( 7-3-5-2 )
ه ) اقدامات کنترلی ( 7-3-5-2 )
در صورت لزوم طرحهای HACCP ( 7-6-1 ) و روشهای اجرائی و دستور العمل های مرتبط با برنامه های پیش نیازی (بند 7-2) باید اصلاح و بازنگری شوند .
7-8- طرح ریزی تصدیق
برنامه های تصدیق باید اهداف، روشها ، دوره های زمانی و مسئولیتها را برای فعالیتهای تصدیق، تعریف نماید . فعالیتهای تصدیق باید تایید کند که :
الف ) برنامه های پیش نیازی بکار گرفته میشوند ( بند 7-2 ) .
ب ) وردودی ها جهت تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-3 ) به طور مستمر به روزآوری میشوند.
ج ) برنامه های پیش نیازی های عملیاتی (بند 7-5 ) و اجزاء طرح HACCP ( بند 7-6-1 ) به شکلی اثر بخش اجرا میشوند ،
د ) میزان مخاطرات در سطوح قابل پذیرش تعییین شده، میباشند ( بند 7-4-2 ) ، و
ه ) روشهای اجرایی دیگری که مورد نیاز سازمان میباشند اثربخش بوده و به اجرا در میآیند .
خروجی های این برنامه باید به شکلی باشد که برای روشهای تولید سازمان ، مناسب باشد.
نتایج تصدیق باید ثبت و به تیم ایمنی مواد غذایی منتقل شود . نتایج تصدیق باید به صورتی تهیه گردد که امکان تجزیه و تحلیل نتایج تصدیق وجود داشته باشد ( بند 8-4-3 ).
اگر سیستم تصدیق بر پایه آزمایش نمونه های محصول نهایی می باشد و آزمایش این نمونه ها نشاندهنده عدم انطباق با سطح پذیرش مخاطره ایمنی مواد غذایی باشد ( بند 7-4-2 )، بهرهای اثر پذیرفته از محصول باید بعنوان بالقوه ناسالم و مطابق با بند 7-10-3 برخورد شود .
7-9- سیستم ردیابی
سازمان باید سیستم ردیابی را ایجاد و استقرار دهد که بتواند بهر محصول را شناسائی و ارتباط آنها با بچ های مواد اولیه ، فرآوری و مدارک تحویل را شناسایی نماید .
سیستم ردیابی باید توانائی شناسائی مواد ورودی از تامین کنندگان بلافصل تا شروع توزیع محصول نهایی را داشته باشد.
مستندات ردیابی باید برای یک دوره زمانی مشخص که سیستم را قادر به ارزیابی محصولات بالقوه ناسالم و فراخوان آنها، نماید، نگهداری شوند. سوابق ومستندات ردیابی باید مطابق با الزامات قانونی و مقرراتی و نیازمندیهای مشتری و ممکن است بعنوان مثال بر اساس شناسایی بهرهای محصول نهایی ، باشد.
7-10- کنترل عدم انطباق
7-10-1- اصلاحات
سازمان باید از شناسایی و تحت کنترل بودن محصولات نهایی با توجه به نوع مصرف و عرضه آنها در شرایطی که حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی رعایت نشده اند(بند7-6-5) یا نقصی در کنترل برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود داشته است، اطمینان حاصل نماید .
یک روش اجرائی مستند باید ایجاد و نگهداری شود که تعریف نماید :
الف) شناسایی و ارزیابی محصولات نهایی تاثیر پذیرفته تا نحوه جابجایی مناسب آنها را تعیین نماید(بند7-10-3)، و
ب ) بازنگری اصلاحات انجام شده .
محصولاتی که در شرایط انحراف از حدود بحرانی تولید شده اند بعنوان محصولات بالقوه ناسالم می باشند و باید طبق مندرجات بند 7-10-3 جابجا شوند . محصولات تولید شده در شرایطی که برنامه های پیش نیازی عملیاتی منطبق نبوده اند ، باید با در نظر گرفتن دلایل بروز این عدم انطباق و اثرات آن در ایمنی مواد غذایی مورد ارزیابی قرار بگیرند و در مواقع لازم منطبق با بند 7-10-3 با آنها برخورد شود . نتایج این ارزیابی باید ثبت شود.
تمام اصلاحات باید توسط افراد مسئول تصویب شده و باید به همراه اطلاعات کامل در مورد ماهیت عدم انطباق ، دلایل و عواقب آن شامل اطلاعات مورد نیاز برای اهداف ردیابی مرتبط با محموله های غیر منطبق،ثبت شود .
7-10-2- اقدامات اصلاحی
اطلاعات بدست آمده از پایش برنامه های پیش نیازی عملیاتی و نقاط کنترل بحرانی باید توسط فرد معین و با دانش کافی ( بند 6-2 ) و دارای اختیارات ( بند 5-4 ) ، مورد ارزیابی قرار گیرد تا اقدامات اصلاحی را شروع نماید .
وقتی انحراف از حدود بحرانی اتفاق می افتد ( بند 7-6-5 ) یا نقصی در انطباق با برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود دارد، اقدامات اصلاحی باید به شروع شوند .
سازمان باید روشهای اجرایی که اقدامات مناسب خاص برای شناسایی و حذف علل عدم انطباقهای بروز یافته برای جلوگیری از اتفاق مجدد آن و تحت کنترل در آوردن دوباره سیستم به روال قبلی را در برگرفته است، پایه گذاری و حفظ نماید. این اقدامات شامل :
الف ) بازنگری عدم انطباق ها ( شامل شکایات مشتریان )
ب ) بازنگری و بررسی روندها با توجه به نتایج پایش که ممکن است نشان دهنده رفتن به سمت کاهش کنترل باشد ،
ج ) تعیین علل عدم انطباق ها ،
د ) ارزیابی و تعیین نیاز برای اقداماتی که اطمینان لازم برای عدم تکرار عدم انطباقها را حاصل نماید ،
ه ) تعیین وبکارگیری اقدامات مورد نیاز ،
و ) ثبت نتایج اقدامات اصلاحی صورت پذیرفته ، و
ز ) بازنگری اقدامات اصلاحی جهت حصول اطمینان از اثربخشی آنها .
اقدامات اصلاحی باید ثبت شوند .
7-10-3- جابجایی محصولات ناسالم بالقوه
7-10-3-1- کلیات
سازمان باید محصولات نامنطبق را با انجام اقداماتی جابجا نماید که از ورود آن به زنجیره غذا اطمینان حاصل نماید تا زمانیکه در صورت امکان مطمئن شود که :
الف ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر به حدود قابل قبول تعریف شده، کاهش یافته اند ،
ب ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر قبل از آنکه وارد زنجیره غذا شوند ، به سطوح قابل قبول کاهش خواهند یافت، یا
ج ) با وجودیکه عدم انطباق اعلام شده اما محصول هنوز هم سطوح قابل قبول تعریف شده از مخاطرات ایمنی غذا را دارد.
تمامی بهرهای محصولی که ممکن است تحت تاثیر شرایط نا منطبق قرار گرفته باشند، تا زمانیکه توسط سازمان مورد ارزیابی قرار گیرند باید تحت کنترل باقی بمانند.
یادآوری: اصطلاح جمع آوری شامل فراخوانی نیز می شود.
چنانچه محصولی که تحت کنترل سازمان بوده است تشخیص داده شود که نا سالم است، سازمان باید تمام طرفهای ذینفع دیگر را آگاه کرده و جمع آوری محصول(7-10-4) را شروع نماید.
کنترل ها، واکنش های مرتبط و مسئولیتها برای نحوه برخورد با محصولات ناسالم بالقوه، باید مستند شده باشند.
7-10-3-2- ارزیابی برای ترخیص
هر بهر محصول نامنطبق باید فقط در صورتیکه یکی از شرایط ذیل در مورد آن محقق شود، بعنوان محصول سالم ترخیص گردد :
الف ) شواهد و مدارکی به غیراز سیستم پایش نشان دهد که اقدامات کنترلی اثر بخش بوده اند ،
ب ) شواهد نشان دهند که اثرات ترکیبی از اقدامات کنترلی پیاده شده برروی آن محصول با عملکرد مورد نظر تطابق دارد(مانند: سطوح قابل قبول معین که مطابق با بند 7-4-2 مشخص شده اند)،
ج ) نتایج نمونه برداریها، تجزیه و تحلیل ها و یا دیگر اقدامات تصدیقی نشان دهند که محموله های موردنظر از محصول با حدود قابل پذیرش از نظر مخاطرات ایمنی مواد غذایی، برابری دارند .
7-10-3-3- تغییر دادن محصولات نامنطبق
متعاقب ارزیابی ها، چنانچه یک بهر از یک محصول برای ترخیص قابل قبول نباشد باید یکی از فعالیت های ذیل در مورد آن صورت پذیرد :
الف ) فرآوری مجدد یا فرآوری دیگر روی آن در داخل یا خارج سازمان برای حصول اطمینان از اینکه مخاطره ایمنی غذا در آن به حدود قابل قبول رسیده یا حذف گردیده است ،
ب ) معدوم سازی ویا دفع بعنوان ضایعات.
7-10-4- فراخوان
برای توانایی در فراخوان کامل یا قسمتی از یک محموله محصول نهایی که بعنوان نا سالم تشخیص داده شده است و تسهیل در آن:
الف ) مدیریت ارشد باید افرادی را که اختیار و صلاحیت تعیین فراخوانی داشته وآنهایی که وظیفه اجرای فراخوانی را دارند ، منصوب نماید .
ب ) سازمان باید یک روش اجرائی مستند برای موارد ذیل پایه ریزی و حفظ نماید :
ا ) آگاه نمودن طرفهای ذینفع( شامل مرجع قانونی ذیصلاح، مشتریان ویا مصرف کنندگان)،
2 ) جابجایی محصولات فراخوان شده و همینطور بهرهای تحت تاثیر قرار گرفته محصولات که در انبارها موجود می باشند، و
3 ) توالی و ترتیب اقداماتی که باید اجرا شود .
محصولات فراخوان شده باید تا زمان معدوم شدن ، مصرف در موارد دیگر و یا اثبات اینکه برای همان نوع مصرف ایمن بوده ویا فرآوری مجدد بصورتیکه از سلامت آن اطمینان حاصل شود ، تحت نظارت ومحافظت شده، نگهداری شوند .
دلایل ، میزان و نتایج حاصل از اجرای فراخوانی باید ثبت و به مدیریت ارشد گزارش شوند تا به عنوان ورودی در بازنگری مدیریت در نظر گرفته شود( بند 5-8-2 ).
سازمان باید با استفاده از تکنیکهای مناسب(فراخوان ساختگی یا فراخوان تمرینی)، اثر بخشی برنامه فراخوان را تصدیق و ثبت نماید .

شنبه ۱۸ خرداد ۱۳۸۷ ه‍.ش.

استاندارد بین المللی ISO22000:2005 قسمت دوم

1- سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
4-1- الزامات عمومی
سازمان باید یک سیستم موثر مدیریت ایمنی مواد غذایی را مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی، برقرار، مستند ، اجرا و حفظ ودر مواقع لزوم بازنگری نماید.
سازمان باید دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را تعیین نماید . دامنه کاربرد باید محصولات یا گروه محصولات ، فرآیند ها و محلهای تولید مورد نظر سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را مشخص کند.
سازمان باید :
الف ) اطمینان یابد که تمام مخاطرات ایمنی مواد غذایی که پیش بینی میشود ممکن است با توجه به دامنه کاربرد در محصول بوقوع بپیوندد ، به روشی مناسب شناسائی ، ارزیابی و کنترل نماید ، بطوری که محصولات سازمان مستقیم یا غیرمستقیم به سلامت مصرف کننده آسیب نرسانند.
ب) اطلاعات کافی و مناسب را با در نظر گرفتن اصول ایمنی مرتبط با محصولات در زنجیره غذا اعلام و انتشار دهد.
ج ) مراحل و نتایجی که توسعه ، اجراء و هدایت و بروز کردن سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را در بر میگیرد به تمام سازمان اعلام نماید ، تا اطمینان یابد ایمنی مواد غذایی منطبق با این استاندارد بین المللی میباشد، و
د) سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را بطور دوره ای مورد بازنگری قرار داده و آنرا به روز نماید تا اطمینان حاصل نماید که سیستم استقرار یافته ، فعالیتهای سازمانی و آخرین اطلاعات به روز شده در مورد مخاطرات و کنترل آنها را منعکس مینماید .
هرجایی که سازمان محصول یا فرآیندی را که در انطباق محصول نهایی تاثیر گذار است، از منبع خارج سازمانی تهیه مینماید باید از انجام کنترل بر فرآیندهای آن اطمینان حاصل نماید . کنترل فرآیندهای منابع برون سازمانی باید در سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مشخص و مستند شده باشند.
4-2- الزامات مستند سازی
4-2-1- الزامات عمومی
مستند سازی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی باید شامل :
الف ) بیانیه های مستند شده خط مشی ایمنی مواد غذایی و اهداف مرتبط ( بند 5-2 )
ب ) روشهای اجرائی و سوابق مستند شده مورد نیاز این استاندارد بین المللی ،و
ج ) مستنداتی که سازمان برای حصول اطمینان از ایجاد و اجرا و به روز بودن موثر سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی نیاز دارد.
4-2-2- کنترل مستندات
مدارکی که مورد نیاز سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی میباشند باید تحت کنترل باشند . سوابق نوعی از مستندات هستند و باید طبق الزامات مندرج دربند 4-2-3 تحت کنترل باشند .
شیوه کنترل مستندات باید به نحوی باشد که اطمینان حاصل نماید تمام تغییرات پیش از بکارگیری مورد بازنگری قرار میگیرند تا تاثیر آنها بر ایمنی مواد غذایی و پیامد آن بر سیستم استقرار یافته معین و مشخص گردد.
یک روش اجرائی مدون باید برای تعریف کنترلهای مورد نیاز در سازمان برقرار شود تا :
الف ) تصویب کفایت مستندات را قبل از صدور انجام دهد .
ب ) در صورت لزوم ، مستندات را مورد بازنگری قرار داده و به روز نماید و آنها را تصویب مجدد نماید .
ج ) اطمینان از اینکه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری در مستندات مشخص گردیده اند .
د ) اطمینان حاصل شود که آخرین ویرایشهای مستندات بکار گرفته شده در اختیار قسمتهای مربوطه قرار دارد .
ه ) اطمینان حاصل شود که خوانا بودن و در دسترس بودن مستندات، تعریف گردیده و همواره این وضعیت حفظ خواهد شد.
و) اطمینان حاصل شود که مستندات برون سازمانی مشخص و توزیع آنها تحت کنترل میباشد .
ز) پیشگیری از عدم بکارگیری مدارک منسوخ و مشخص بودن آنها در صورت نگهداشتن برای هر منظور.
4-2-3- کنترل سوابق
تمام سوابق باید بیانگر شواهد انطباق با نیازمندیها و اثر بخشی عملکرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی باشند . سوابق باید خوانا و قابل بازیابی باشند. یک روش اجرایی مستند برای تعیین کنترلهای لازمه جحت تصحصح ، شناسایی ، نحوه نگهداری ، محافظت ، بازیابی ، مدت زمان نگهداری و از رده خارج ساختن سوابق باید ایجاد شود .
2- مسئولیت مدیریت
5-1- تعهد مدیریت
مدیریت ارشد باید شواهدی دال بر تعهد خود به توسعه و اجرای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی و بهبود مداوم اثر بخشی را بوسیله موارد ذیل تامین نماید :
الف ) اهداف تجاری سازمان باید حمایت کننده ایمنی مواد غذایی باشند .
ب ) اعلام اهمیت در نظر گرفتن الزامات این استاندارد بین المللی ، هر گونه الزامات قانونی ومقرراتی در کنار رعایت الزامات ایمنی مواد غذایی مرتبط با مشتری به همه سازمان .
ج) استقرار خط مشی ایمنی مواد غذایی.
د ) هدایت بازنگری مدیریت،و
ه ) اطمینان از در دسترس بودن منابع .
5-2- خط مشی ایمنی مواد غذایی
- مدیریت ارشد باید خط مشی ایمنی مواد غذایی را تعریف ، مستند و اعلام نماید .
- مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که خط مشی ایمنی مواد غذایی :
الف ) مرتبط و متناسب با نقش سازمان در زنجیره مواد غذایی میباشد .
ب ) انطباق با الزامات ایمنی مواد غذایی مرتبط با مشتری و الزامات قانونی دارد.
ج ) در تمام سطوح سازمان ، اعلام ، اجراء ، حفظ و نگهداری میشود.
د ) برای تداوم مفید بودن، مورد بازنگری قرار میگیرد . ( بند 5-8 )
ه ) ارتباطات متقابل را بطور مناسب و واضح مشخص کرده است ( بند 5-6 )، و
و ) با اهداف قابل اندازه گیری مورد حمایت قرار گیرد.
5- 3- طرح ریزی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که :
الف ) طراحی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی برای تحقق انطباق با الزامات مندرج در بند 4-1 و اهداف مرتبط با ایمنی مواد غذایی سازمان صورت پذیرفته است.
ب ) یکپارچگی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی هنگام طرح ریزی و ایجاد تغییرات در سسیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی حفظ خواهد شد.
5-4- مسئولیتها و اختیارات
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیتها و اختیارات تعریف و اطلاع رسانی در داخل سازمان صورت پذیرفته تا از اجراء و پیاده سازی موثر و نگهداری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی اطمینان حاصل نماید .
تمامی کارمندان باید مسولیت گزارش دهی مشکلات سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را به فرد یا افراد مشخص شده، داشته باشند . کارمندان تعیین شده باید مسئولیت و اختیارات تعریف شده برای شروع و ثبت اقدامات مناسب را داشته باشند.
5-5- راهبر تیم ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید یک نفر راهبر تیم ایمنی مواد غذایی را تعیین نماید که در کنار وظایف دیگرش مسئولیت و اختیار فعالیتهای ذیل را داشته باشد :
الف ) تیم ایمنی مواد غذایی را مدیریت کرده(بند 7-3-2 ) و کار آنها را سازمان دهی نماید .
ب ) اطمینان از آموزش و تعلیم اعضا تیم ایمنی مواد غذایی داشته باشد( بند 6-2-1 )
ج ) اطمینان یابد که سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی استقرار یافته ، اجراء و نگهداری شده و به روز میباشد، و
د ) به مدیریت ارشد سازمان میزان اثربخشی و مطلوبیت اجرای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذاییرا گزارش نماید .
یادآوری : از مسئولیت های راهبر تیم ایمنی غذا برقراری و هدایت ارتباطات برون سازمانی در مورد موضوعات مرتبط با سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی میباشد .
5-6- ارتباطات متقابل
5-6-1- ارتباطات خارجی ( برون سازمانی )
برای اطمینان از اینکه زمینه های اطلاعاتی مرتبط با ایمنی مواد غذایی در تمام زنجیره غذا بطور مناسب و کافی قابل دستیابی باشد ، سازمان موظف است ترتیبات موثری را برای برقراری ارتباطات در موارد ذیل ایجاد ، اجرا و حفظ نماید:
الف ) تامین کنندگان و پیمانکاران ،
ب ) با مشتریان یا مصرف کنندگان در مورد اطلاعات محصول ( شامل طریقه مصرف ، شرایط نگهداری و انبارش و طول عمر فرآورده ) ، درخواستها ، قراردادها و سفارشات و اجرای آن و اصلاحات آنها همچنین بازخورهای مشتری شامل شکایات ،
ج ) مراجع صلاحیتدار مواد غذایی ، و
د ) سازمانهای وابسته و سایر بخشهای مرتبط و ذینفع که در اثربخشی و یا به هنگام سازی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی تاثیر گذار میباشند.
نحوه ابلاغ در نظرگرفته شده باید به نحوی باشد که داده ها و اطلاعات مرتبط با جنبه های گوناگون ایمنی مواد غذایی تولید شده را بنحو مناسب و قابل قبولی در اختیار سازمان و بخشهای مختلف تاثیرگذار بر حفظ ایمنی مواد غذایی موجود در زنجیره غذایی، قرار دهد .این امر بخصوص برای درک مخاطرات ایمنی غذا که نیازمند کنترل بوسیله سازمانهای دیگر در زنجیره غذا می باشد، باید انجام پذیرد. سوابق مربوطه باید حفظ و نگهداری شوند.
نیازمندیهای ایمنی غذا که از طرف مراجع قانونی و صلاحیتدار و مشتریان تعیین شده اند، باید در دسترس باشند.
فقط کارمندان از قبل تعیین شده باید مسئولیت و صلاحیت ارتباطات برون سازمانی و اطلاعات مرتبط با ایمنی مواد غذایی را تعیین نمایند . اطلاعات جمع آوری شده از این طریق باید به عنوان ورودیهای بازنگری مدیریت ( بند 5-8-2 ) و بهنگام سازی سیستم ( بند 8-5-2) در نظر گرفته شوند.
5-6-2- ارتباطات داخلی
سازمان باید راههای موثر ارتباطی را باکارمندانی که اثر گذار بر ایمنی غذا می باشند، پایه گذاری و حفظ نماید .
سازمان باید اطمینان لازم برای آگاهی اعضا تیم در هنگام وقوع هر تغییر را در زمینه های ذیل و سایر موارد که برای حفظ اثر بخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی لازم میباشند را حاصل نماید :
الف ) محصول یا محصولات جدید ،
ب ) مواد اولیه ، ترکیبات و خدمات ،
ج ) سیستمهای تولیدی و تجهیزات ،
د ) فضاهای تولید ، مکانهای جایگیری تجهیزات و ماشین آلات ، فضاها و محیط های اطراف ،
ه ) برنامه های شستشو و ضدعفونی C&D ،
و ) سیستمها و روشهای بسته بندی ، انبارش و توزیع ،
ز ) صلاحیتهای پرسنلی و یا تخصیص مسئولیتها و اختیارات .
ح ) الزامات قانونی ،
ط ) اطلاعات و دانش مرتبط با مخاطرات ایمنی مواد غذایی و اقدامات کنترلی .
ی ) الزامات مشتری و دیگر الزاماتی که سازمان خود را ملزم و متعهد به در نظر گرفتن آنها میداند .
ک ) نتایج تحقیق هایی که از جانب سازمانهای علاقمند خارجی اعلام میگردد.
ل ) شکایاتی که مرتبط با مخاطرات موجود در محصولات به سازمان میرسد.
م ) شرایط دیگری که برایمنی مواد غذایی تاثیر گذار می باشند .
تیم ایمنی مواد غذایی باید اطمینان یابد که این اطلاعات برای به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی بکار گرفته میشود ( بند 8-5-2). مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که تمام اطلاعات مذکور به عنوان ورودی بازنگری مدیریت در نظر گرفته شده است . ( بند 5-8-2 )
5-7- آمادگی های اضطراری و واکنش به آنها
مدیریت ارشد باید روشهای اجرایی را برای مدیریت موقعیتهای اضطراری بالقوه وحوادثی که میتواند برایمنی مواد غذایی تاثیر گذار باشند و اینکه کدامیک از آنها مرتبط با نقش سازمان در زنجیره غذا می باشند، تهیه، بکارگیری و حفظ نماید.
5-8- بازنگری مدیریت
5-8-1- کلیات
مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی سازمان را در دوره های زمانی از پیش تعیین شده مورد بازنگری قرار دهد تا از تداوم تناسب و کفایت و اثر بخشی آن اطمینان حاصل نماید . این بازنگری باید شامل ارزیابی فرصتها برای بهبود و نیاز به تغییر در سیستم مدیریت ایمنی غذا از جمله خط مشی ایمنی غذا باشد. سوابق بازنگریهای مدیریت باید نگهداری شوند . ( بند 4-2-3 )
5-8-2- ورودیهای بازنگری
ورودیهای بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات ذیل باشد ، البته فقط به موارد ذیل محدود نمیشود :
الف ) نتایج پیگیریهای صورت پذیرفته از بازنگری مدیریت قبلی ،
ب ) تجزیه و تحلیل نتایج فعالتهای مرتبط با تصدیق ( بند 8-4-3 )،
ج ) هرگونه تغییر در شرایطی که میتواند ایمنی مواد غذایی را تحت تاثیر قرار دهد ( بند 5-6-2 ) ،
د ) شرایط و وضعیتهای اضطراری ، حوادث ( بند 5-7 ) و فراخوان (بند 7-10-4 ) ،
ه ) نتایج بازنگری و فعالیتهای بروز نمودن سیستم ( بند 8-5-2 ) ،
و )مرور فعالیتهای مربوط به ارتباطات متقابل شامل بازخوردهای مشتریان ( بند 5-6-1 ) ، و
ز ) نتایج ممیزی های خارجی یا بازرسی های انجام شده .
تمام اطلاعات باید بنحوی ارائه گردند که مدیریت ارشد را قادر سازد این اطلاعات را با اهداف تعیین شده سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مرتبط سازد .
5-8-3 – خروجیهای بازنگری
خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل ، تصمیمات یا اقداماتی باشد که مرتبط با یکی از موارد ذیل است :
الف ) اطمینان از ایمنی مواد غذایی ( بند 4-1 ) ،
ب ) بهبود اثربخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ( بند 8-5-2 ) ،
ج ) منابع مورد نیاز ( بند 6-1 ) ،
د ) بازنگری خط مشی ایمنی مواد غذایی سازمان و اهداف مرتبط ( بند 5-2 ) ،
6- مدیریت منابع
6-1- تامین منابع
مدیریت ارشد باید منابع کافی برای استقرار ، اجراء ، نگهداری و بروز نمودن سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را تامین نماید .
6-2- منابع انسانی
6-2-1- کلیات
تیم ایمنی مواد غذایی و سایر پرسنل موثر در ایمنی مواد غذایی باید دارای صلاحیتهای لازم بوده و باید تحصیلات ، آموزش ، تبحّر و تجربه مناسب را داشته باشند.
جائیکه همکاری متخصصین برون سازمانی برای ایجاد ، استقرار ،عملکرد و یا ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، مورد نیاز باشد ، سوابق توافقنامه ای که گویای مسئولیتها و اختیارات محول شده به کارشناسان خارجی می باشد، باید در دسترس باشد .
6-2-2- صلاحیت آگاهی و آموزش
- سازمان باید :
الف ) مهارتها و صلاحیتهای لازم برای پرسنل موثر بر ایمنی مواد غذایی را تعیین و مشخص نموده باشد ،
ب ) آموزش یا دیگر اقدامات لازمه برای اطمینان از اینکه پرسنل صلاحیتهای موردنیاز را دارند، فراهم آورد ،
ج ) اطمینان حاصل نماید که پرسنل مسئول پایش، اصلاحات و اقدامات اصلاحی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ، آموزشهای لازم را گذرانده اند ،
د ) ارزیابی بکارگیری و اثر بخشی ردیف های الف ، ب و ج ، را انجام دهند،
ه ) اطمینان حاصل نماید که تمام پرسنل از اهمیت و ارتباط فعالیتها و اقدامات شخصی خود در زمینه کمک به ایمنی مواد غذایی آگاهی دارند ،
و ) اطمینان حاصل نماید که پرسنل موثر بر ایمنی غذا، از اهمیت و لزوم برقراری ارتباط متقابل( بند 5- 6 ) آگاه میباشند ، و
ز ) سوابق آموزشی و فعالیتهای دیگر که در بندهای ب و ج ذکر شد را ثبت و نگهداری نماید .
6-3- زیر ساختار
سازمان باید منابع لازم جهت استقرار و حفظ زیرساختهای مورد نیاز برای برقراری الزامات این استاندارد بین المللی را فراهم سازد .
6-4- محیط کار
سازمان باید منابع لازم جهت استقرار و مدیریت و حفظ محیط کاری برای برقراری الزامات این استاندارد بین المللی را فراهم سازد .

پنجشنبه ۱۶ خرداد ۱۳۸۷ ه‍.ش.

استاندارد بین المللی ISO22000:2005 نیازمندیهای سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی1

استاندارد بین المللی ISO22000:2005
نیازمندیهای سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی
مقدمه
ایمنی غذا در ارتباط با حضور مخاطرات قابل انتقال از طریق مواد غذایی در نقطه مصرف آنها(مصرف بوسیله مصرف کنندگان)، می باشد.با توجه به اینکه مخاطرات مربوط به ایمنی غذا میتوانند در هر مرحله ای از زنجیره تولید تا مصرف بوقوع بپیوندند، کنترل کافی در طول این زنجیره ضروری می باشد. بنا بر این، تضمین ایمنی غذا در اثر تلاش مشترک تمام دست اندرکاران در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی بدست می آید.
سازمانهایی که در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی قرار دارند از تولیدکنندگان خوراک دام و تولیدکنندگان اولیه تا کارخانجات مواد غذایی ، حمل و نقل کنندگان، انبارداران و پیمانکاران فرعی تا عرضه کنندگان و سرویسهای مختلف( با یکدیگر و با سازمانهای دیگر مربوطه مانند تولیدکنندگان وسایل و تجهیزات، مواد بسته بندی، مواد شستشو دهنده و ضدعفونی کننده، افزودنیها ) تشکیل می شوند.
این استاندارد بین المللی نیازمندیهای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی که ترکیبی از عناصر کلیدی به رسمیت شناخته شده ذیل میباشد را برای تضمین ایمنی مواد غدایی در زنجیره تولید تا هنگام مصرف نهایی ، مشخص می نماید:
- ارتباطات متقابل
- مدیریت سیستم
- برنامه های پیش نیازی
- اصول HACCP
برای اطمینان از اینکه مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط در هر مرحله از زنجیره غذایی شناسایی شده و بطور مناسبی کنترل می شوند ، ارتباطات متقابل در زنجیره غذایی ضروری میباشد . این ارتباطات به کلیه سازمانهای موجود در زنجیره غذایی ( بالا دستی و پایین دستی ) نیز اشاره دارد. ارتباط با مشتریان و تأمین کنندگان در مورد مخاطرات شناخته شده و روشهای کنترل آنها به روشن شدن نیازهای مشتریان و تامین کنندگان کمک خواهد کرد( بعنوان مثال با توجه به مطالعات امکان سنجی و نیاز برای این نیازمندیها و اثرات آنها بر محصول نهایی).
شناخت وظیفه و جایگاه سازمانها در زنجیره غذایی ضروری است تا از ارتباطات متعامل موثر در زنجیره غذایی برای ارائه محصول غذایی سالم تا مرحله مصرف نهایی ، اطمینان حاصل شود . یک مثال در مورد کانالهای ارتباطی در بین گروههای درگیر در زنجیره غذایی در شکل یک نشان داده شده است .
تولیدکنندگان آفت کش ها – کودهای شیمیایی- داروهای دامپزشکیاین استاندارد بین المللی اصول سیستم HACCP و مراحل کاربردی کمیته کدکس الیمنتاریوس را یکپارچه کرده است. به منظور قابل ممیزی بودن، این استاندارد طرح HACCP را با برنامه های پیش نیازی (PRPs) ترکیب نموده است . تجزیه و تحلیل مخاطره ، کلید یک سیستم موثر مدیریت ایمنی مواد غذایی بوده وبه سازماندهی ترکیبات موثری از اقدامات کنترلی کمک مینماید .
برای این استاندارد بین المللی باید کلیه مخاطراتی که احتمال وقوع در زنجیره غذایی را دارند ، ( شامل مخاطراتی که ممکن است مرتبط با نوع فرآیند و تسهیلات و امکانات و وسایل و تاسیسات بکار گرفته شده باشد ) شناسایی و تعیین و ارزیابی گردد. این کار باعث می شود که مخاطرات مشخص شده که نیاز به کنترل توسط یک سازمان دارند مشخص و مستند گردند و همچنین معلوم گردد که چرا بقیه مخاطرات نیاز به کنترل ندارند.
در طول تجزیه و تحلیل مخاطره، سازمان، روشهای مورد استفاده برای کنترل مخاطرات بوسیله ترکیب برنامه پیش نیازی(PRPs) ، برنامه پیش نیازی عملیاتی(operational PRPs) و طرح HACCP را مشخص می نماید.
برای تسهیل در بکارگیری این استاندارد بین المللی ، این استاندارد قابل ممیزی تهیه و تدوین شده است . به هر حال سازمانها مختار هستند که راهکارها و متدهای مورد نیاز برای تامین نیازمندیهای این استاندارد بین المللی را انتخاب نمایند.
این استاندارد بین المللی تهیه شده است تا فقط جنبه های ایمنی مواد غذایی را در بر بگیرد. چنانچه سازمانی بخواهد دیگر جنبه های مرتبط با مواد غذایی( مانند جنبه های اخلاقی یا آگاهی مصرف کنندگان) را در نظر بگیرد ، میتواند از روش مشابه این استاندارد استفاده نماید.
این استاندارد بین المللی به یک سازمان ( مانند موسسات کوچک ویا کمتر توسعه یافته) اجازه می دهد تا مجموعه ای از اقدامات کنترلی را که در خارج از سازمان تهیه شده اند، بکار گیرد.
هدف این استاندارد بین المللی، ایجاد هماهنگی در سطح جهانی برای نیازمندیهای مدیریت ایمنی مواد غدایی در تمام سازمانهای دخیل در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی ، می باشد.این استاندارد عمدتا برای سازمانهایی که میخواهند تمرکزو انسجام بیشتری بر ایمنی مواد غذایی داشته و سیستم یکپارچه مدیریت ایمنی مواد غذایی را بیش از آن چیزی که قانون میخواهد، به اجرا گذارند، مورد استفاده خواهد بود.

1- دامنه کاربرد
این استاندارد بین المللی نیازمندیهای یک سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی برای یک سازمان دخیل در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی که نیازمند نشان دادن توانایی آن در کنترل مخاطرات ایمنی غذا بمنظور تضمین اینکه ماده غذایی در هنگام مصرف توسط انسان سالم خواهد بود، را مشخص می نماید.
این استاندارد برای تمام سازمانها، صرفنطر از اندازه آنها، که درگیر در یکی از قسمتهای زنجیره غذا بوده و می خواهند این سیستم را برای ارایه یک محصول سالم بکار گیرند، قابل استفاده می باشد. بمنظور برآورده کردن نیازمندیهای این استاندارد باید از منابع داخلی و یا خارجی استفاده نمود.
این استاندارد بین المللی نیازمندیهایی را مشخص می نماید تا یک سازمان را قادر سازد که:
الف) یک سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را با هدف تولید محصولی که هنگام مصرف توسط مصرف کنندگان ، از ایمنی و سلامت آن مواد غذایی اطمینان داشته باشند را طراحی ، استقرار ، اجرا ، حفظ و به روز نماید ،
ب) تطابق با الزامات قانونی موجود را که مرتبط با ایمنی مواد غذایی هستند ، نشان دهد،
ج) نیازمندیهای مشتریان را ارزیابی نموده و نشان دهد که با نیازمندیهایی که مرتبط با ایمنی موادغذایی می باشد موافقت داشته و از این طریق اعتماد مشتریان را جلب نماید،
د) بطور موثری ارتباطات مربوط به جنبه های ایمنی غذا را با تامین کنندگان، مشتریان و دیگر بخشهای موجود در زنجیره غذا ، تحقق بخشد.
ه) مطمئن شود که در راستای خط مشی سلامت و ایمنی مواد غذایی در حرکت میباشد.
و) چنین تطابق و اجرای الزامات را به دیگر سازمانها نشان داده و اثبات نماید، و
ز) گواهی و ثبت سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را از یک سازمان خارجی دریافت نماید و یا با ارزیابی درون سازمانی یا خود اظهاری، مطابقت با این استاندارد بین المللی را نشان دهد.
تمام الزامات این استاندارد عمومی بوده و برای همه سازمانها و واحدهای موجود در زنجیره غذا فارغ از اندازه و پیچیدگی ، قابل اجرا میباشد. این شامل سازمانهایی که مستقیماً یا غیر مستقیم در یک یا چند بخش از زنجیره غذا فعال میباشند، می شود.سازمانهایی که مستقیما درگیر می باشند ، شامل تولید کنندگان خوراک دام ، کشاورزان ، تولید کنندگان مواد اولیه ، تولید کنندگان مواد غذایی ، خرده فروشان ، خدمات کیترینگ ، ارایه خدمات شستشو و ضد عفونی ، حمل و نقل کنندگان ، خدمات دهندگان انبارها و توزیع کنندگان بوده ولی محدود به آنها نمی باشد. و سازمانهایی که غیر مستقیم در زنجیره دخیل میباشند شامل: تامین کنندگان تجهیزات و ابزار ،تولید کنندگان مواد شوینده و ضد عفونی کننده،تولید مواد بسته بندی و دیگر مواد درتماس با مواد غذایی ، بوده ولی محدود به آنها نمی شود.
این استاندارد بین المللی به یک سازمان مانند سازمانهای کوچک یا کمتر توسعه یافته(مثل: یک مزرعه کوچک، یک بسته بندی و توزیع کننده کوچک، یک مکان عرضه کوچک)، اجازه می دهد تا اقدامات کنترلی که در خارج از سازمان تهیه شده اند را بکار گیرند.
یادآوری: راهنمای اجرای این استاندارد بین المللی در استاندارد ISO/TS22004 آورده شده است.
2- مراجع
مراجع مستند شده ذیل برای اجرای این استاندارد ضروری میباشد . برای مراجع تاریخ دار فقط ویرایش ذکر شده کاربرد دارد . برای مراجع غیر تاریخ دار، آخرین ویرایش مدرک مرجع ( شامل ضمائم ) کاربرد دارد .
استاندارد ISO 9000:2000 سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان
3- اصطلاحات و تعاریف :
برای دستیابی به اهداف این استاندارد بین المللی اصطلاحات و تعاریف بکار گرفته شده دراستاندارد ISO 9000:2000 و موارد ذیل بکار گرفته میشود .درجهت تسهیل در بکارگیری این استاندارد بین المللی برخی تعاریف مربوط به ISO9000 با توضیحات اضافی آورده شده اند که فقط در این استاندارد خاص کاربرد دارند.
یادآوری : اصطلاحاتی که در تعاریف دیکشنری عمومی وجود دارد مجددا تعریف نشده اند . در موارد ارجاع متقابل به سایر تعاریف این بند در پرانتزآمده و شماره آن تعریف در کروشه آمده است.
3-1- ایمنی مواد غذایی
اطمینان از اینکه استفاده از یک ماده غذایی هنگام آماده سازی و مصرف متعارف آن آسیب و مخاطره ای برای مصرف کننده نخواهد داشت .
یاد آوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
یادآوری 2 : ایمنی مواد غذایی با وقوع مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط است ( 3-3 ) و شامل سایر جنبه های سلامتی انسانی مثل سوء تغذیه نمیشود .
3-2- زنجیره غذایی
توالی مراحل و عملیات درگیر در تولید ، فرآوری ، توزیع و مصرف مرتبط با مواد غذایی و سایر ترکیبات آن از تهیه و تامین مواد اولیه تا مصرف آن .
یاد آوری 1 : این شامل تولید خوراک دام برای دام هایی که در تولید مواد غذایی بکار میروند ، میگردد .
یادآوری 2 : زنجیره غذایی شامل تولید موادی که با مواد غذایی یا مواد خام در ارتباط میباشند نیز میگردد.
3-3- مخاطره ایمنی مواد غذایی
عامل بیولوژیکی ، شیمیائی یا فیزیکی موجود در غذا ، یا شرایط مواد غذایی که میتواند بصورت بالقوه اثر نامطلوب برسلامت بگذارد.
یاد آوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع] 11[ .
یادآوری 2 : واژه مخاطره نباید با واژه احتمال خطر(Risk) که در متن های ایمنی مواد غذایی به معنی عملکرد احتمالی یک عامل مضر در سلامتی(مانند ، بروز بیماری ) و شدت آن ( مانند منجر شدن به مرگ ،بستری شدن، عدم حضور درکار و...) میشود، اشتباه گرفته شود . ریسک در راهنمای ISO/IEC51 با عنوان احتمال وقوع مخاطره و شدت آن در نظر گرفته شده است .
یادآوری 3 : مخاطرات ایمنی مواد غذایی شامل آلرژی زاها نیز میشود.
یادآوری 4 : در زمینه خوراک دام و ترکیبات آنها ، مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط مواردی هستند که ممکن است در خوراک دام و ترکیبات آنها و در دامی که برای مصرف در مواد غذایی انسانی بکار میرود و همچنین در مواردی که بالقوه مسبب اثر نامطلوب برسلامتی انسانی شود ، وجود دارند . در زمینه عملیاتهایی به غیر از مواردی که بطور مستقیم با خوراک دام و مواد غذایی مرتبط است (مثل: تولیدکنندگان مواد بسته بندی، مواد تمیزکننده وغیره)، مخاطرات ایمنی مواد غذایی ، آن مخاطراتی هستندکه میتوانند بطور مستقیم یا غیرمستقیم به ماده غذایی منتقل شوند و به دلیل نوع مصرف نهایی آن محصول و یا خدمات ایجاد شده و بدین ترتیب میتوانند بصورت بالقوه سبب اثر نامطلوب برسلامتی انسان شوند.
3-4- خط مشی ایمنی مواد غذایی
جهت گیریها و اهداف فراگیر سازمان که مرتبط با ایمنی مواد غذایی ( 3-1 ) میباشد و رسما توسط مدیریت ارشد بیان شده است .
3-5- محصول نهایی
محصولی که تحت فرآیند بعدی یا هیچ تغییر دیگری توسط سازمان قرار نخواهد گرفت .
یادآوری : محصولی که تحت فرآیند یا تغییر شکل و ماهیت توسط سازمان دیگری قرار میگیرد ، برای سازمان اول حکم محصول نهایی و برای سازمان دیگر نقش مواد اولیه یا خام را دارا میباشد.
3-6- نمودار جریان
طرح شماتیک و نظام یافته که توالی و تعامل مراحل را معرفی مینماید .
3-7-اقدام کنترلی
اقدام یا فعالیتی که برای پیشگیری یا حذف یک مخاطره ایمنی مواد غذایی (3-3) و یا کاهش آن به یک سطح قابل قبول به اجرا گذاشته میشود .
یادآوری : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
3-8- برنامه پیش نیازی ( PRP )
شرایط اساسی و پایه ای و فعالیتهایی که برای نگهداری و حفظ محیط بهداشتی در زنجیره غذایی(3-2) و برای تولید و جابجائی محصول نهایی ایمن (3-5) برای مصرف انسانی ضروری هستند .
یاد آوری : برنامه پیش نیازی مورد نیاز، بستگی به نوع سازمان و آن بخشی از زنجیره غذا دارد که در هر سازمانی مورد استفاده قرار می گیرد.(پیوست C را ببینید). مثالهایی از اصطلاحات معادل عبارتند از: عملیات مناسب کشاورزی (GAP) ، عملیات مناسب دامپزشکی (GVP) ، روش خوب ساخت (GMP) ، عملیات مناسب بهداشتی (GHP)، عملیات مناسب توزیع (GDP) و عملیات مناسب تولید (GPP) ، عملیات مناسب تجاری(GTP) .
3-9- PRP operational / برنامه پیش نیازی عملیاتی
PRP(3-8) که در حین تجزیه و تحلیل مخاطره شناسایی شده و برای کنترل احتمال وقوع مخاطره ایمنی ماده غذایی (3-3 )و یا آلودگی یا تکثیر مخاطره ایمنی ماده غذایی در محصول یا محیط های کاری ، ضروری هستند .
3-10- نقطه کنترل بحرانی CCP
مرحله ای که در آن برای جلوگیری یا حذف مخاطره ایمنی مواد غذایی ( 3-3 ) و یا کاهش آن به یک سطح قابل قبول ، کنترلهای لازمه باید به اجرا گذاشته شوند.
یادآوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
3-11- حد بحرانی Critical limit
معیاری که پذیرفتنی را از نپذیرفتنی جدا میسازد .
یادآوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
یادآوری 2 : حدود بحرانی برای اطمینان از اینکه یک CCP ( 3-10 ) همواره تحت کنترل باشد ، در نظر گرفته میشوند. اگر عدول از حدود بحرانی اتفاق بیفتد ، محصولاتی که تحت تاثیر این شرایط قرار گرفته اند ، به عنوان محصولی که احتمال غیر سالم بودن آن وجود دارد ، در نظر گرفته میشوند .
3-12- پایش
انجام یکسری مشاهدات یا اندازه گیری برنامه ریزی شده پارامترهای کنترلی ، که با هدف ارزیابی اثربخشی اقدامات کنترلی ( 3 – 7 ) صورت میپذیرد.
3-13- اصلاح Correction
اقدامی که منجر به حذف یک عدم انطباق شناسایی شده می شود.
] تعریف 3-6-6 استاندارد [ ISO9000:2000
یاد آوری 1 : در این استاندارد بین المللی ، اصلاح مرتبط با اقداماتی است که روی محصولات بالقوه غیر ایمن انجام میشود و میتواند مرتبط با اقدام اصلاحی ( 3- 14 ) باشد.
یاد آوری 2 : اصلاح میتواند برای مثال انجام دوباره کاری ، فرآیندهای بیشتر و یا حذف اثرات زیان آور و نامطلوب عدم انطباق رخ داده شده می باشد ( مصرف در زمینه های دیگر و یا با برچسب خاص ) .
3-14 – اقدام اصلاحی Correction Action
اقدامی که دلایل یک عدم انطباق بروز یافته و یا دیگر شرایط نامطلوب را حذف مینماید .
یادآوری 1 : دلیل بروز عدم انطباق میتواند بیشتر از یک مورد باشد .
]تعریف 3-6-5 استاندارد ISO9000:2000 [
یاد آوری 2 : اقدام اصلاحی شامل تجزیه و تحلیل علل بوده وبرای آن انجام می گیرد که از بروز مجدد عدم انطباق جلوگیری نماید .
3-15- تایید Validation
فراهم آوردن شواهدی که توانایی اثر بخش بودن اقدامات کنترلی ( 3-7) حاصله از طرحHACCP و PRP های عملیاتی ( 3-9 ) را نشان میدهد .
یاد آوری : این تعریف بر پایه مرجع 11 میباشد و برای موضوع ایمنی مواد غذایی مناسب تر از تعریف ISO9000:2000 میباشد.
3 – 16 – تصدیق Verification
تائید از طرق ارائه شواهد دال بر تطابق و برآورده سازی نیازمندیها و الزامات مشخص شده .
]تعریف 3-8-4 استاندارد ISO9000:2000 [
3-17- به هنگام سازی ( به روز آوری )Updating
فعالیتهای برنامه ریزی شده یا فوری که برای حصول اطمینان از بکارگیری آخرین اطلاعات انجام میپذیرد.