- طرح ریزی و تحقق محصولات ایمن
7-1- کلیات
سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای تحقق محصولات ایمن را طرح ریزی و توسعه دهد.
سازمان باید اثر بخشی فعالیتهای طرح ریزی شده و هر گونه تغییر در این فعالیتها را استقرار، اجراء و تضمین نماید. این فعالیتها شامل PRP ها، PRP های عملیاتی ویا طرح HACCP می شوند.
7-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs)
7-2-1- نیازمندیهای کلی
سازمان باید برای کمک به کنترل موارد زیر، PRP ها را ایجاد ، استقرار و حفظ نماید :
الف ) احتمال رسیدن مخاطرات ایمنی غذا به محصول از طریق محیط کار ،
ب ) آلودگیهای بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی محصولات شامل آلودگی متقاطع بین محصولات ،و
ج ) سطوح تعیین شده مخاطرات ایمنی غذا در محصولات و محیط فرآوری محصول .
7-2-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs) باید :
الف ) با نیازهای سازمان برای ایمنی غذا متناسب باشند ،
ب ) متناسب با حجم یا اندازه و نوع فعالیت و ماهیت محصولات ساخته شده باشند.
ج ) در کل سیستم تولید، هم برنامه هایی که بطور عمومی اجرا میشوند و هم برنامه هایی که برای محصول خاص یا خطوط عملیاتی خاص کاربرد دارند ، استقرار یافته باشند، و
د ) توسط اعضاء تیم ایمنی غذا تایید شده باشند.
سازمان باید کلیه الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با موارد بالا را مشخص نماید .
7-2-3- هنگام انتخاب و تعیین PRP ها سازمان باید اطلاعات مناسب و در دسترس موجود ( مانند قوانین ، الزامات مشتری ، راهنماها ، اصول و دستورالعمل های کمیسیون CODEX ، استانداردهای ملی و بین المللی و درون بخشی) را در نظر بگیرد.
یاد آوری: پیوست C لیستی مرتبط از انتشارات کدکس را ارایه می دهد.
سازمان باید موارد ذیل را هنگام استقرار این برنامه ها در نظر بگیرد :
الف ) جانمایی و نحوه ساخت و ساز ساختمانها وتجهیزات جانبی ،
ب ) جانمایی وسایل ، شامل فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط با پرسنل ،
ج ) تامین هوا ، آب ، انرژی و دیگر موارد عمومی مصرفی ،
د ) خدمات پشتیبانی شامل دفع ضایعات و فاضلاب،
ه ) مناسب بودن ابزار و امکانات و دسترسی لازمه برای نظافت ، نگهداری و اقدامات پیشگیریانه ،
و ) مدیریت مواد خریداری شده (مانند: مواد اولیه ، افزودنی ها ، مواد شیمیایی و مواد بسته بندی ) ، مدیریت منابع (مثل: آّب هوا ، بخار ، یخ و .. ) ، مدیریت ضایعات (ضایعات، پساب ) و مدیریت جابجایی محصولات( انبارش وحمل ونقل) ،
ز ) اقدامات لازم جهت جلوگیری از آلودگی متقاطع ،
ح ) شستشو و ضدعفونی ،
ط ) کنترل آفات و حیوانات موذی ،
ی ) بهداشت فردی ،
ک ) سایر موارد در صورت نیاز .
نحوه تصدیق برنامه های پیش نیازی باید طرح ریزی شده باشند ( بند 7-8 ) و باید در مواقع لزوم تغییر یافته و بازنگری شود ( بند 7-7 ). سوابق تصدیق و بازنگری باید نگهداری شوند.
مستندات باید به طور خاص نحوه مدیریت برفعالیتهای تعیین شده درPRP ها را مشخص کرده باشند .
7-3- مراحل مقدماتی تجزیه و تحلیل مخاطره
7-3-1- کلیات
تمام اطلاعات مربوطه که برای تجزیه و تحلیل مخاطره مورد نیاز میباشند باید جمع آوری ، حفظ ،به هنگام و مستند شوند. سوابق باید حفظ شوند .
7-3-2- تیم ایمنی غذا
تیم ایمنی غذا باید تعیین گردد.
این تیم باید دانش و تجربه چند جانبه در زمینه توسعه و استقرار سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را دارا باشد. این شامل مواردی است( که البته فقط محدود به موارد فوق، نمیشود) همچون محصولات سازمان ، فرآیندها ، تجهیزات و مخاطرات ایمنی مواد غذایی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، قرار دارند.
سوابق دال بر اینکه تیم ایمنی غذا دارای تجربه و دانش مورد نیاز میباشد ، باید نگهداری شود (بند 6-2-2 ).
7-3-3- خصوصیات فرآورده
7-3-3-1- مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با محصول
تمام مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با مواد غذایی باید جهت ارزیابی و شناسائی مخاطرات بطور دقیق در مستندات توصیف گردند(بند7-4 ) و باید در صورت امکان در برگیرنده مطالب ذیل باشد :
الف ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ،
ب ) ترکیبات محصولات فرموله شده شامل ، مواد افزودنی مواد جایگزین وتسهیل کننده های فرآوری ،
ج ) منشاء (origin) ؛
د ) روش تولید ،
ه ) روشهای بسته بندی و تحویل ،
و) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری؛
ز ) آماده سازی ویا جابجایی قبل از مصرف یا فرآوری ،
ح ) معیارهای پذیرش مرتبط با ایمنی مواد غذایی یا مشخصات مواد و ترکیبات خریداری شده مناسب برای مورد مصرف.
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-3-2- مشخصات محصول نهایی
مشخصات محصولات نهایی باید تعریف و مستند شده باشند تا در هنگام تجزیه و تحلیل مخاطره بکار روند(بند7-4 ). این اطلاعات در صورت امکان شامل موارد زیر می باشند:
الف ) نام محصول یا هر عنوان مشخص کنندۀ مشابه ،
ب ) ترکیبات ،
ج ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ، که مرتبط با ایمنی مواد غذایی باشد ،
د ) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری محصول،
ه ) بسته بندی ،
و ) برچسب زنی مرتبط با ایمنی غذا ویا دستورالعمل جابجایی ، اماده سازی و مصرف ،
ز ) روشهای توزیع ،
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-4- موارد مصرف
موارد مصرف متعارف محصول ، نحوه مصرف متعارف محصول نهایی و هر گونه مصرف احتمالی نادرست و یا سوء استفاده از محصول نهایی که به نظر میرسد هنگام استفاده پیش آید ، باید در نظر گرفته شده و همچنین در مستندات مرتبط با تجزیه و تحلیل مخاطره تشریح شوند . ( بند 7-4 )
گروههای استفاده کننده و در صورت امکان مصرف کنندگان هر دسته از محصولات یا محصول باید مشخص شده باشند. و به گروههای مصرف کنندگان آسیب پذیر باید اطاعات لازم در زمینه مخاطره خاص ایمنی غذا داده شود.
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7.
7-3-5- نمودارهای جریان تولید ، مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
7-3-5-1- نمودارهای جریان تولید
این نمودارها باید برای مواد و محصولاتی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی غذا قرار دارند ، ترسیم شوند. نمودارهای جریان تولید باید مبنایی جهت ارزیابی امکان وقوع، افزایش یاشروع مخاطرات ایمنی مواد غذایی را فراهم نمایند.
نمودارهای جریان تولید باید واضح ، صحیح و به مقدار کافی بیانگر جزئیات باشند . نمودارهای جریان تولید باید در صورت امکان دربرگیرنده موارد ذیل باشند :
الف ) توالی و تاثیرات متقابل تمام مراحل عملیات .
ب ) هر فرآیند یا عملیات تامین شده از منابع برون سازمانی و فعالیت پیمانکاری ،
ج ) جاهائیکه مواد اولیه خام ، ترکیبات و یا مواد حد واسط وارد جریان میشوند،
د) جاهائیکه دوباره کاری و سیکل مجدد صورت میگیرید ،
ه ) جاهائیکه محصولات نهایی، محصولات حدواسط ، محصولات جانبی و ضایعات از خط تولید خارج میشوند .
در انطباق با بند 7-8 ، تیم ایمنی غذا باید صحت نمودارهای جریان تولید را با بررسی در محل تصدیق نماید . نمودارهای جریان تولید تصدیق شده باید بعنوان سوابق نگهداری شود .
7-3-5-2- توصیف مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
اقدامات کنترلی موجود، پارامترهای فرآیند ویا سخت گیریهایی که برای بکارگیری هر کدام استفاده می شود، یا روشهای اجرایی که ممکن است ایمنی غذا را تحت تاثیر قرار دهد، باید توصیف شوند تا در صورت نیاز و هنگام انجام تجزیه و تحلیل مخاطرات، از آنها استفاده شود(بند7-4 ).
الزمات برون سازمانی ( مثل الزامات قانونی یا مشتریان ) که ممکن است انتخاب کاربرد و شدت این اقدامات کنترلی را تحت تاثیر قرار دهد باید همچنین توصیف شده باشند .
این توصیفات باید مطابق با بند 7-7 به روز شوند .
7-4- تجزیه و تحلیل مخاطره
7-4-1- کلیات
تیم ایمنی غذا باید تجزیه و تحلیل مخاطرات را برای تعیین مخاطراتی که نیاز است تا تحت کنترل قرار گیرند ، درجه کنترل مورد نیاز جهت حصول اطمینان از ایمنی مواد غذایی و اینکه ترکیب چه اقدامات کنترلی باهم مورد نیاز است، را انجام دهد .
7-4-2- شناسایی مخاطرات و تعیین حدود قابل قبول
7-4-2-1- تمامی مخاطرات ایمنی مواد غذایی که احتمال وقوع منطقی آنها در ارتباط با نوع محصول ، نوع فرآیند و امکانات واقعی فرآوری،وجود دارد، باید شناسایی و ثبت گردند . شناسایی باید بر اساس موارد زیر باشد :
الف ) اطلاعات و داده اولیه جمع آوری شده مطابق بند 7-3 ،
ب ) تجربیات ،
ج ) اطلاعات برون سازمانی شامل اطلاعات همه گیری ها و سایر اطلاعات قبلی ، و
د ) اطلاعات بدست آمده از زنجیره غذا که ممکن است در ایمنی و سلامت محصول نهایی، مواد حدواسط و محصولی که آماده مصرف توسط مصرف کننده نهایی است، تاثیر گذار باشد.
7-4-2-2- هنگام شناسانی مخاطرات موارد ذیل باید مورد توجه قرار گیرند :
الف ) مراحل پیشین و بعدی عملیات مشخص شده،
ب ) تجهیزات فرآوری،امکانات/خدمات و محل و محیط اطراف، و
ج ) مراحل قبل و بعد موجود در زنجیره غذایی .
7-4-2-3- برای هر کدام از مخاطرات ایمنی غذا که شناسائی شده است، حدود قابل قبول وجود آنها در محصول نهایی و درصورتیکه امکان پذیر است، باید تعیین گردد . این حدود باید با در نظر گرفتن الزامات قانونی و الزامات تعیین شده از جانب مشتری و سایر اطلاعات مرتبط، تعیین شوند .
نحوه اثبات درستی حدود تعیین شده و نتایج آن باید ثبت گردند.
7 -4-3- ارزیابی مخاطره
ارزیابی مخاطره باید به نحوی باشد که تعیین نماید کدامیک از مخاطرات ایمنی غذا ( بند 7-4-2 ) در وضعیتی هستند که حذف آنها و یا کاهش آنها به سطح و حدود قابل قبول برای تحقق و فراهم آوری مواد غذایی ایمن ضروری میباشد و همچنین برای کنترل آن ، رعایت حدود پذیرفتنی تعریف شده، لازم می باشد .
هر مخاطره ایمنی غذا باید با در نظر گرفتن شدت اثر آن بر سلامتی و احتمال وقوع، ارزیابی گردد. روش مورد استفاده باید توصیف شده و نتایج بدست آمده از ارزیابی مخاطرات ایمنی مواد غذایی باید ثبت شوند.
7-4-4- انتخاب و ارزیابی اقدامات کنترلی
بر اساس ارزیابی مخاطرات طبق بند 7-4-3 ، باید مجموعه ای از اقدامات کنترلی مناسب که قادر به پیشگیری ، حذف یا کاهش مخاطرات ایمنی غذا به سطوح قابل قبول تعریف شده، می باشند ، انتخاب گردند .
در این انتخاب ، هر کدام از اقدامات کنترلی توصیف شده در بند 7-3-5-2 ، باید با توجه به میزان اثر بخشی آنها در مقابل مخاطرات ایمنی مواد غذایی مشخص شده، مورد بازنگری قرارگیرند .
اقدامات کنترلی مشخص شده باید گروه بندی شوند تا مشخص گردد که نیاز است از طریق برنامه های پیش نیازی عملیاتی یا برنامه HACCP مدیریت شوند.
انتخاب و گروه بندی باید با استفاده از روشهای منطقی که شامل ارزیابی های مرتبط با موارد ذیل میشود، صورت پذیرد :
الف ) اثر آن بر مخاطرات مشخص شده ایمنی غذا مرتبط با شدت بکارگیری ،
ب ) امکان سنجی برای پایش (مثلا: توانائی انجام پایش در یک دوره زمانی تا اصلاحات سریع امکان پذیر باشد )،
ج ) جایگاه آن در سیستم در ارتباط با اقدامات کنترلی دیگر،
د ) احتمال عدم انجام صحیح یا بروز خطا در انجام اقدامات کنترلی یا بی ثباتی های عمده فرآیند ،
ه ) شدت عواقب حاصله در هنگام ایجاد نارسائی یا نقص در انجام اقدام کنترلی ،
و ) اینکه اقدام کنترلی بطور خاص استقراریافته و بکار گرفته شده تا سطح مخاطرات به شکل قابل توجهی کاهش یافته یا حذف گردد.
ز ) اثرات تشدید کننده( بعنوان مثال: وقتیکه دو یا تعداد بیشتری اقدام کنترلی با یکدیگر بکار گرفته شوند،اثرات مشترکشان خیلی بیشتر از آن خواهد بود که هر کدام به تنهایی استفاده شوند).
اقدامات کنترلی طبقه بندی شده ای که جزیی از برنامه HACCP هستند باید مطابق با بند 7-6 اجراء شوند . سایر اقدامات کمترلی باید بعنوان برنامه پیش نیازی عملیاتی و منطبق با بند 7-5، اجراء شوند .
روشها و مشخصه های بکار گرفته شده برای این طبقه بندی باید در مستندات توصیف شده و نتایج ارزیابی ها باید ثبت شود .
7-5- استقرار برنامه های پیش نیازی عملیاتی (operational PRPs)
برنامه های پیش نیازی عملیاتی میاشند باید مستند شوند و هر برنامه در برگیرنده اطلاعات ذیل باشند :
الف )مخاطرات ایمنی مواد غذایی که باید با این برنامه کنترل شوند ، ( بند 7-4-4 )
ب )اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4 )
ج )روشهای پایش که نشاندهنده اجرای برنامه های پیش نیازی عملیاتی باشد.
د ) اصلاحات واقدامات اطلاحی که در هنگامی که نتایج پایش نشان می دهند که برنامه های پیش نیازی عملیاتی تحت کنترل نمی باشند، باید به کار روند ( بند 7-10-1 و 7-10-2 ) .
ه ) مسئولیت ها و اختیارات
و ) سوابق پایش7-6- استقرار برنامه HACCP
7-6-1- طرح HACCP
طرح HACCP باید مستند بوده و برای هر نقطه کنترل بحرانی شناسایی شده(CCP)، حاوی اطلاعات ذیل باشد :
الف ) مخاطرات ایمنی غذا که باید در نقطه کنترل بحرانی(CCP) ، کنترل شوند ( بند 7-4-4 ) ،
ب ) اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4) ،
ج ) حدو بحرانی ( بند 7-6-3 )
د ) روشهای پایش ( بند 7-6-4 ) . ه ) اصلاحات و اقدامات اصلاحی که هنگام انحراف از حدود بحرانی باید انجام شوند ( بند 7-6-5 ) ،
و ) مسئولیت ها و اختیارات ،
ز ) سوابق پایش .
7-6-2- شناسایی نقاط کنترل بحرانی(CCPs)
برای هر مخاطره که با برنامه HACCP باید کنترل شود، ( بند 7-4-4 ) نقطه یا نقاط کنترل بحرانی برای اقدامات کنترلی مربوطه باید شناسایی گردد.
7-6-3- تعیین حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی
حدود بحرانی باید برای پایش نقاط کنترل بحرانی تعیین گردند .
حدود بحرانی باید در سطوحی تعیین گردند که اطمینان حاصل شود میزان مخاطرات پذیرفته شده ایمنی غذا در محصول نهایی رعایت می شود ( بند 7-4-2 ) .
حدود بحرانی باید قابل اندازه گیری باشند .
دلایل انتخاب هر یک از حدود بحرانی باید بصورت مستند موجود باشد .
حدود بحرانی که براساس اطاعات و داده های ذهنی( مانند بازرسی چشمی محصول ، فرآیند و فرآوری و غیره) تعریف شده اند ، باید با دستورالعملها یا مشخصات ویا تحصیلات وآموزش ، مورد پشتیبانی قرار گیرند .
7-6-4- سیستم پایش نقاط کنترل بحرانی
برای نشان دادن اینکه هر CCP تحت کنترل میباشد ، باید یک سیستم پایش استقرار یابد . این سیستم باید شامل تمام اندازه گیریهای برنامه ریزی شده یا مشاهدات مرتبط با حدود بحرانی، باشد .
سیستم پایش باید در برگیرنده روشهای اجرائی، دستور العمل ها و مستنداتی باشد که مطالب ذیل در آنها گنجانده شده باشد :
الف ) اندازه گیری ها یا مشاهداتی که منجر به ارائه نتایج در یک دوره زمانی میشود،
ب ) ابزار پایش استفاده شده ،
ج ) روشهای کالیبراسیون بکار گرفته شده ( بند 8-3 ) ،
د ) تواترهای زمانی پایش،
ه) مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با پایش و نتایج پایش ،
و ) روش ها و نیازمندی های سوابق.
روشهای پایش ودوره های زمانی باید قادر باشندکه در هنگامیکه محصول قبل از مصرف جداسازی گردیده است، چنانچه انحرافی از حدود بحرانی اتفاق افتاد را تشخیص دهند.
7-6-5- اقدامات لازم در هنگامیکه نتایچ پایش انحراف از حدود بحرانی را نشان می دهد
اصلاحات واقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده در شرایطی که انحراف از حدود بحرانی روی میدهد باید در برنامه HACCP مشخص شده باشند. این اقدامات باید به نحوی باشند که اطمینان لازم در زمینه شناخت دلایل عدم انطباق، برگرداندن پارامترهای مرتبط با CCP به حالت تحت کنترل وپیشگیری از تکرار وقوع چنین شرایطی حاصل گردد . ( بند 7-10-2 ) .
روشهای اجرایی مدون شده ای برای نحوه جابجایی مناسب محصولاتی که بصورت بالقوه ناسالم هستند، باید پایه گذاری و حفظ گردد تا از عدم ترخیص آنها تا قبل از انجام ارزیابی ، اطمینان حاصل شود . ( بند 7-10-3 )
7-7- به روزآوری اطلاعات اولیه و مستندات مرتبط با PRPs و طرح HACCP
سازمان باید متعاقب استقرار و بکارگیری طرح HACCP ( بند 7-6 ) و یا برنامه های پیش نیازی عملیاتی ( بند 7-5)، اطلاعات ذیل را در صورت لزوم به روز نماید :
الف ) مشخصات محصول ( 7-3-3 )
ب ) موارد مصرف نهایی ( 7-3-4 )
ج ) نمودارهای جریان تولید ( 7-3-5-1 )
د ) مراحل فرآیند ( 7-3-5-2 )
ه ) اقدامات کنترلی ( 7-3-5-2 )
در صورت لزوم طرحهای HACCP ( 7-6-1 ) و روشهای اجرائی و دستور العمل های مرتبط با برنامه های پیش نیازی (بند 7-2) باید اصلاح و بازنگری شوند .
7-8- طرح ریزی تصدیق
برنامه های تصدیق باید اهداف، روشها ، دوره های زمانی و مسئولیتها را برای فعالیتهای تصدیق، تعریف نماید . فعالیتهای تصدیق باید تایید کند که :
الف ) برنامه های پیش نیازی بکار گرفته میشوند ( بند 7-2 ) .
ب ) وردودی ها جهت تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-3 ) به طور مستمر به روزآوری میشوند.
ج ) برنامه های پیش نیازی های عملیاتی (بند 7-5 ) و اجزاء طرح HACCP ( بند 7-6-1 ) به شکلی اثر بخش اجرا میشوند ،
د ) میزان مخاطرات در سطوح قابل پذیرش تعییین شده، میباشند ( بند 7-4-2 ) ، و
ه ) روشهای اجرایی دیگری که مورد نیاز سازمان میباشند اثربخش بوده و به اجرا در میآیند .
خروجی های این برنامه باید به شکلی باشد که برای روشهای تولید سازمان ، مناسب باشد.
نتایج تصدیق باید ثبت و به تیم ایمنی مواد غذایی منتقل شود . نتایج تصدیق باید به صورتی تهیه گردد که امکان تجزیه و تحلیل نتایج تصدیق وجود داشته باشد ( بند 8-4-3 ).
اگر سیستم تصدیق بر پایه آزمایش نمونه های محصول نهایی می باشد و آزمایش این نمونه ها نشاندهنده عدم انطباق با سطح پذیرش مخاطره ایمنی مواد غذایی باشد ( بند 7-4-2 )، بهرهای اثر پذیرفته از محصول باید بعنوان بالقوه ناسالم و مطابق با بند 7-10-3 برخورد شود .
7-9- سیستم ردیابی
سازمان باید سیستم ردیابی را ایجاد و استقرار دهد که بتواند بهر محصول را شناسائی و ارتباط آنها با بچ های مواد اولیه ، فرآوری و مدارک تحویل را شناسایی نماید .
سیستم ردیابی باید توانائی شناسائی مواد ورودی از تامین کنندگان بلافصل تا شروع توزیع محصول نهایی را داشته باشد.
مستندات ردیابی باید برای یک دوره زمانی مشخص که سیستم را قادر به ارزیابی محصولات بالقوه ناسالم و فراخوان آنها، نماید، نگهداری شوند. سوابق ومستندات ردیابی باید مطابق با الزامات قانونی و مقرراتی و نیازمندیهای مشتری و ممکن است بعنوان مثال بر اساس شناسایی بهرهای محصول نهایی ، باشد.
7-10- کنترل عدم انطباق
7-10-1- اصلاحات
سازمان باید از شناسایی و تحت کنترل بودن محصولات نهایی با توجه به نوع مصرف و عرضه آنها در شرایطی که حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی رعایت نشده اند(بند7-6-5) یا نقصی در کنترل برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود داشته است، اطمینان حاصل نماید .
یک روش اجرائی مستند باید ایجاد و نگهداری شود که تعریف نماید :
الف) شناسایی و ارزیابی محصولات نهایی تاثیر پذیرفته تا نحوه جابجایی مناسب آنها را تعیین نماید(بند7-10-3)، و
ب ) بازنگری اصلاحات انجام شده .
محصولاتی که در شرایط انحراف از حدود بحرانی تولید شده اند بعنوان محصولات بالقوه ناسالم می باشند و باید طبق مندرجات بند 7-10-3 جابجا شوند . محصولات تولید شده در شرایطی که برنامه های پیش نیازی عملیاتی منطبق نبوده اند ، باید با در نظر گرفتن دلایل بروز این عدم انطباق و اثرات آن در ایمنی مواد غذایی مورد ارزیابی قرار بگیرند و در مواقع لازم منطبق با بند 7-10-3 با آنها برخورد شود . نتایج این ارزیابی باید ثبت شود.
تمام اصلاحات باید توسط افراد مسئول تصویب شده و باید به همراه اطلاعات کامل در مورد ماهیت عدم انطباق ، دلایل و عواقب آن شامل اطلاعات مورد نیاز برای اهداف ردیابی مرتبط با محموله های غیر منطبق،ثبت شود .
7-10-2- اقدامات اصلاحی
اطلاعات بدست آمده از پایش برنامه های پیش نیازی عملیاتی و نقاط کنترل بحرانی باید توسط فرد معین و با دانش کافی ( بند 6-2 ) و دارای اختیارات ( بند 5-4 ) ، مورد ارزیابی قرار گیرد تا اقدامات اصلاحی را شروع نماید .
وقتی انحراف از حدود بحرانی اتفاق می افتد ( بند 7-6-5 ) یا نقصی در انطباق با برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود دارد، اقدامات اصلاحی باید به شروع شوند .
سازمان باید روشهای اجرایی که اقدامات مناسب خاص برای شناسایی و حذف علل عدم انطباقهای بروز یافته برای جلوگیری از اتفاق مجدد آن و تحت کنترل در آوردن دوباره سیستم به روال قبلی را در برگرفته است، پایه گذاری و حفظ نماید. این اقدامات شامل :
الف ) بازنگری عدم انطباق ها ( شامل شکایات مشتریان )
ب ) بازنگری و بررسی روندها با توجه به نتایج پایش که ممکن است نشان دهنده رفتن به سمت کاهش کنترل باشد ،
ج ) تعیین علل عدم انطباق ها ،
د ) ارزیابی و تعیین نیاز برای اقداماتی که اطمینان لازم برای عدم تکرار عدم انطباقها را حاصل نماید ،
ه ) تعیین وبکارگیری اقدامات مورد نیاز ،
و ) ثبت نتایج اقدامات اصلاحی صورت پذیرفته ، و
ز ) بازنگری اقدامات اصلاحی جهت حصول اطمینان از اثربخشی آنها .
اقدامات اصلاحی باید ثبت شوند .
7-10-3- جابجایی محصولات ناسالم بالقوه
7-10-3-1- کلیات
سازمان باید محصولات نامنطبق را با انجام اقداماتی جابجا نماید که از ورود آن به زنجیره غذا اطمینان حاصل نماید تا زمانیکه در صورت امکان مطمئن شود که :
الف ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر به حدود قابل قبول تعریف شده، کاهش یافته اند ،
ب ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر قبل از آنکه وارد زنجیره غذا شوند ، به سطوح قابل قبول کاهش خواهند یافت، یا
ج ) با وجودیکه عدم انطباق اعلام شده اما محصول هنوز هم سطوح قابل قبول تعریف شده از مخاطرات ایمنی غذا را دارد.
تمامی بهرهای محصولی که ممکن است تحت تاثیر شرایط نا منطبق قرار گرفته باشند، تا زمانیکه توسط سازمان مورد ارزیابی قرار گیرند باید تحت کنترل باقی بمانند.
یادآوری: اصطلاح جمع آوری شامل فراخوانی نیز می شود.
چنانچه محصولی که تحت کنترل سازمان بوده است تشخیص داده شود که نا سالم است، سازمان باید تمام طرفهای ذینفع دیگر را آگاه کرده و جمع آوری محصول(7-10-4) را شروع نماید.
کنترل ها، واکنش های مرتبط و مسئولیتها برای نحوه برخورد با محصولات ناسالم بالقوه، باید مستند شده باشند.
7-10-3-2- ارزیابی برای ترخیص
هر بهر محصول نامنطبق باید فقط در صورتیکه یکی از شرایط ذیل در مورد آن محقق شود، بعنوان محصول سالم ترخیص گردد :
الف ) شواهد و مدارکی به غیراز سیستم پایش نشان دهد که اقدامات کنترلی اثر بخش بوده اند ،
ب ) شواهد نشان دهند که اثرات ترکیبی از اقدامات کنترلی پیاده شده برروی آن محصول با عملکرد مورد نظر تطابق دارد(مانند: سطوح قابل قبول معین که مطابق با بند 7-4-2 مشخص شده اند)،
ج ) نتایج نمونه برداریها، تجزیه و تحلیل ها و یا دیگر اقدامات تصدیقی نشان دهند که محموله های موردنظر از محصول با حدود قابل پذیرش از نظر مخاطرات ایمنی مواد غذایی، برابری دارند .
7-10-3-3- تغییر دادن محصولات نامنطبق
متعاقب ارزیابی ها، چنانچه یک بهر از یک محصول برای ترخیص قابل قبول نباشد باید یکی از فعالیت های ذیل در مورد آن صورت پذیرد :
الف ) فرآوری مجدد یا فرآوری دیگر روی آن در داخل یا خارج سازمان برای حصول اطمینان از اینکه مخاطره ایمنی غذا در آن به حدود قابل قبول رسیده یا حذف گردیده است ،
ب ) معدوم سازی ویا دفع بعنوان ضایعات.
7-10-4- فراخوان
برای توانایی در فراخوان کامل یا قسمتی از یک محموله محصول نهایی که بعنوان نا سالم تشخیص داده شده است و تسهیل در آن:
الف ) مدیریت ارشد باید افرادی را که اختیار و صلاحیت تعیین فراخوانی داشته وآنهایی که وظیفه اجرای فراخوانی را دارند ، منصوب نماید .
ب ) سازمان باید یک روش اجرائی مستند برای موارد ذیل پایه ریزی و حفظ نماید :
ا ) آگاه نمودن طرفهای ذینفع( شامل مرجع قانونی ذیصلاح، مشتریان ویا مصرف کنندگان)،
2 ) جابجایی محصولات فراخوان شده و همینطور بهرهای تحت تاثیر قرار گرفته محصولات که در انبارها موجود می باشند، و
3 ) توالی و ترتیب اقداماتی که باید اجرا شود .
محصولات فراخوان شده باید تا زمان معدوم شدن ، مصرف در موارد دیگر و یا اثبات اینکه برای همان نوع مصرف ایمن بوده ویا فرآوری مجدد بصورتیکه از سلامت آن اطمینان حاصل شود ، تحت نظارت ومحافظت شده، نگهداری شوند .
دلایل ، میزان و نتایج حاصل از اجرای فراخوانی باید ثبت و به مدیریت ارشد گزارش شوند تا به عنوان ورودی در بازنگری مدیریت در نظر گرفته شود( بند 5-8-2 ).
سازمان باید با استفاده از تکنیکهای مناسب(فراخوان ساختگی یا فراخوان تمرینی)، اثر بخشی برنامه فراخوان را تصدیق و ثبت نماید .
7-1- کلیات
سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای تحقق محصولات ایمن را طرح ریزی و توسعه دهد.
سازمان باید اثر بخشی فعالیتهای طرح ریزی شده و هر گونه تغییر در این فعالیتها را استقرار، اجراء و تضمین نماید. این فعالیتها شامل PRP ها، PRP های عملیاتی ویا طرح HACCP می شوند.
7-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs)
7-2-1- نیازمندیهای کلی
سازمان باید برای کمک به کنترل موارد زیر، PRP ها را ایجاد ، استقرار و حفظ نماید :
الف ) احتمال رسیدن مخاطرات ایمنی غذا به محصول از طریق محیط کار ،
ب ) آلودگیهای بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی محصولات شامل آلودگی متقاطع بین محصولات ،و
ج ) سطوح تعیین شده مخاطرات ایمنی غذا در محصولات و محیط فرآوری محصول .
7-2-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs) باید :
الف ) با نیازهای سازمان برای ایمنی غذا متناسب باشند ،
ب ) متناسب با حجم یا اندازه و نوع فعالیت و ماهیت محصولات ساخته شده باشند.
ج ) در کل سیستم تولید، هم برنامه هایی که بطور عمومی اجرا میشوند و هم برنامه هایی که برای محصول خاص یا خطوط عملیاتی خاص کاربرد دارند ، استقرار یافته باشند، و
د ) توسط اعضاء تیم ایمنی غذا تایید شده باشند.
سازمان باید کلیه الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با موارد بالا را مشخص نماید .
7-2-3- هنگام انتخاب و تعیین PRP ها سازمان باید اطلاعات مناسب و در دسترس موجود ( مانند قوانین ، الزامات مشتری ، راهنماها ، اصول و دستورالعمل های کمیسیون CODEX ، استانداردهای ملی و بین المللی و درون بخشی) را در نظر بگیرد.
یاد آوری: پیوست C لیستی مرتبط از انتشارات کدکس را ارایه می دهد.
سازمان باید موارد ذیل را هنگام استقرار این برنامه ها در نظر بگیرد :
الف ) جانمایی و نحوه ساخت و ساز ساختمانها وتجهیزات جانبی ،
ب ) جانمایی وسایل ، شامل فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط با پرسنل ،
ج ) تامین هوا ، آب ، انرژی و دیگر موارد عمومی مصرفی ،
د ) خدمات پشتیبانی شامل دفع ضایعات و فاضلاب،
ه ) مناسب بودن ابزار و امکانات و دسترسی لازمه برای نظافت ، نگهداری و اقدامات پیشگیریانه ،
و ) مدیریت مواد خریداری شده (مانند: مواد اولیه ، افزودنی ها ، مواد شیمیایی و مواد بسته بندی ) ، مدیریت منابع (مثل: آّب هوا ، بخار ، یخ و .. ) ، مدیریت ضایعات (ضایعات، پساب ) و مدیریت جابجایی محصولات( انبارش وحمل ونقل) ،
ز ) اقدامات لازم جهت جلوگیری از آلودگی متقاطع ،
ح ) شستشو و ضدعفونی ،
ط ) کنترل آفات و حیوانات موذی ،
ی ) بهداشت فردی ،
ک ) سایر موارد در صورت نیاز .
نحوه تصدیق برنامه های پیش نیازی باید طرح ریزی شده باشند ( بند 7-8 ) و باید در مواقع لزوم تغییر یافته و بازنگری شود ( بند 7-7 ). سوابق تصدیق و بازنگری باید نگهداری شوند.
مستندات باید به طور خاص نحوه مدیریت برفعالیتهای تعیین شده درPRP ها را مشخص کرده باشند .
7-3- مراحل مقدماتی تجزیه و تحلیل مخاطره
7-3-1- کلیات
تمام اطلاعات مربوطه که برای تجزیه و تحلیل مخاطره مورد نیاز میباشند باید جمع آوری ، حفظ ،به هنگام و مستند شوند. سوابق باید حفظ شوند .
7-3-2- تیم ایمنی غذا
تیم ایمنی غذا باید تعیین گردد.
این تیم باید دانش و تجربه چند جانبه در زمینه توسعه و استقرار سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را دارا باشد. این شامل مواردی است( که البته فقط محدود به موارد فوق، نمیشود) همچون محصولات سازمان ، فرآیندها ، تجهیزات و مخاطرات ایمنی مواد غذایی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، قرار دارند.
سوابق دال بر اینکه تیم ایمنی غذا دارای تجربه و دانش مورد نیاز میباشد ، باید نگهداری شود (بند 6-2-2 ).
7-3-3- خصوصیات فرآورده
7-3-3-1- مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با محصول
تمام مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با مواد غذایی باید جهت ارزیابی و شناسائی مخاطرات بطور دقیق در مستندات توصیف گردند(بند7-4 ) و باید در صورت امکان در برگیرنده مطالب ذیل باشد :
الف ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ،
ب ) ترکیبات محصولات فرموله شده شامل ، مواد افزودنی مواد جایگزین وتسهیل کننده های فرآوری ،
ج ) منشاء (origin) ؛
د ) روش تولید ،
ه ) روشهای بسته بندی و تحویل ،
و) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری؛
ز ) آماده سازی ویا جابجایی قبل از مصرف یا فرآوری ،
ح ) معیارهای پذیرش مرتبط با ایمنی مواد غذایی یا مشخصات مواد و ترکیبات خریداری شده مناسب برای مورد مصرف.
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-3-2- مشخصات محصول نهایی
مشخصات محصولات نهایی باید تعریف و مستند شده باشند تا در هنگام تجزیه و تحلیل مخاطره بکار روند(بند7-4 ). این اطلاعات در صورت امکان شامل موارد زیر می باشند:
الف ) نام محصول یا هر عنوان مشخص کنندۀ مشابه ،
ب ) ترکیبات ،
ج ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ، که مرتبط با ایمنی مواد غذایی باشد ،
د ) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری محصول،
ه ) بسته بندی ،
و ) برچسب زنی مرتبط با ایمنی غذا ویا دستورالعمل جابجایی ، اماده سازی و مصرف ،
ز ) روشهای توزیع ،
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-4- موارد مصرف
موارد مصرف متعارف محصول ، نحوه مصرف متعارف محصول نهایی و هر گونه مصرف احتمالی نادرست و یا سوء استفاده از محصول نهایی که به نظر میرسد هنگام استفاده پیش آید ، باید در نظر گرفته شده و همچنین در مستندات مرتبط با تجزیه و تحلیل مخاطره تشریح شوند . ( بند 7-4 )
گروههای استفاده کننده و در صورت امکان مصرف کنندگان هر دسته از محصولات یا محصول باید مشخص شده باشند. و به گروههای مصرف کنندگان آسیب پذیر باید اطاعات لازم در زمینه مخاطره خاص ایمنی غذا داده شود.
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7.
7-3-5- نمودارهای جریان تولید ، مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
7-3-5-1- نمودارهای جریان تولید
این نمودارها باید برای مواد و محصولاتی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی غذا قرار دارند ، ترسیم شوند. نمودارهای جریان تولید باید مبنایی جهت ارزیابی امکان وقوع، افزایش یاشروع مخاطرات ایمنی مواد غذایی را فراهم نمایند.
نمودارهای جریان تولید باید واضح ، صحیح و به مقدار کافی بیانگر جزئیات باشند . نمودارهای جریان تولید باید در صورت امکان دربرگیرنده موارد ذیل باشند :
الف ) توالی و تاثیرات متقابل تمام مراحل عملیات .
ب ) هر فرآیند یا عملیات تامین شده از منابع برون سازمانی و فعالیت پیمانکاری ،
ج ) جاهائیکه مواد اولیه خام ، ترکیبات و یا مواد حد واسط وارد جریان میشوند،
د) جاهائیکه دوباره کاری و سیکل مجدد صورت میگیرید ،
ه ) جاهائیکه محصولات نهایی، محصولات حدواسط ، محصولات جانبی و ضایعات از خط تولید خارج میشوند .
در انطباق با بند 7-8 ، تیم ایمنی غذا باید صحت نمودارهای جریان تولید را با بررسی در محل تصدیق نماید . نمودارهای جریان تولید تصدیق شده باید بعنوان سوابق نگهداری شود .
7-3-5-2- توصیف مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
اقدامات کنترلی موجود، پارامترهای فرآیند ویا سخت گیریهایی که برای بکارگیری هر کدام استفاده می شود، یا روشهای اجرایی که ممکن است ایمنی غذا را تحت تاثیر قرار دهد، باید توصیف شوند تا در صورت نیاز و هنگام انجام تجزیه و تحلیل مخاطرات، از آنها استفاده شود(بند7-4 ).
الزمات برون سازمانی ( مثل الزامات قانونی یا مشتریان ) که ممکن است انتخاب کاربرد و شدت این اقدامات کنترلی را تحت تاثیر قرار دهد باید همچنین توصیف شده باشند .
این توصیفات باید مطابق با بند 7-7 به روز شوند .
7-4- تجزیه و تحلیل مخاطره
7-4-1- کلیات
تیم ایمنی غذا باید تجزیه و تحلیل مخاطرات را برای تعیین مخاطراتی که نیاز است تا تحت کنترل قرار گیرند ، درجه کنترل مورد نیاز جهت حصول اطمینان از ایمنی مواد غذایی و اینکه ترکیب چه اقدامات کنترلی باهم مورد نیاز است، را انجام دهد .
7-4-2- شناسایی مخاطرات و تعیین حدود قابل قبول
7-4-2-1- تمامی مخاطرات ایمنی مواد غذایی که احتمال وقوع منطقی آنها در ارتباط با نوع محصول ، نوع فرآیند و امکانات واقعی فرآوری،وجود دارد، باید شناسایی و ثبت گردند . شناسایی باید بر اساس موارد زیر باشد :
الف ) اطلاعات و داده اولیه جمع آوری شده مطابق بند 7-3 ،
ب ) تجربیات ،
ج ) اطلاعات برون سازمانی شامل اطلاعات همه گیری ها و سایر اطلاعات قبلی ، و
د ) اطلاعات بدست آمده از زنجیره غذا که ممکن است در ایمنی و سلامت محصول نهایی، مواد حدواسط و محصولی که آماده مصرف توسط مصرف کننده نهایی است، تاثیر گذار باشد.
7-4-2-2- هنگام شناسانی مخاطرات موارد ذیل باید مورد توجه قرار گیرند :
الف ) مراحل پیشین و بعدی عملیات مشخص شده،
ب ) تجهیزات فرآوری،امکانات/خدمات و محل و محیط اطراف، و
ج ) مراحل قبل و بعد موجود در زنجیره غذایی .
7-4-2-3- برای هر کدام از مخاطرات ایمنی غذا که شناسائی شده است، حدود قابل قبول وجود آنها در محصول نهایی و درصورتیکه امکان پذیر است، باید تعیین گردد . این حدود باید با در نظر گرفتن الزامات قانونی و الزامات تعیین شده از جانب مشتری و سایر اطلاعات مرتبط، تعیین شوند .
نحوه اثبات درستی حدود تعیین شده و نتایج آن باید ثبت گردند.
7 -4-3- ارزیابی مخاطره
ارزیابی مخاطره باید به نحوی باشد که تعیین نماید کدامیک از مخاطرات ایمنی غذا ( بند 7-4-2 ) در وضعیتی هستند که حذف آنها و یا کاهش آنها به سطح و حدود قابل قبول برای تحقق و فراهم آوری مواد غذایی ایمن ضروری میباشد و همچنین برای کنترل آن ، رعایت حدود پذیرفتنی تعریف شده، لازم می باشد .
هر مخاطره ایمنی غذا باید با در نظر گرفتن شدت اثر آن بر سلامتی و احتمال وقوع، ارزیابی گردد. روش مورد استفاده باید توصیف شده و نتایج بدست آمده از ارزیابی مخاطرات ایمنی مواد غذایی باید ثبت شوند.
7-4-4- انتخاب و ارزیابی اقدامات کنترلی
بر اساس ارزیابی مخاطرات طبق بند 7-4-3 ، باید مجموعه ای از اقدامات کنترلی مناسب که قادر به پیشگیری ، حذف یا کاهش مخاطرات ایمنی غذا به سطوح قابل قبول تعریف شده، می باشند ، انتخاب گردند .
در این انتخاب ، هر کدام از اقدامات کنترلی توصیف شده در بند 7-3-5-2 ، باید با توجه به میزان اثر بخشی آنها در مقابل مخاطرات ایمنی مواد غذایی مشخص شده، مورد بازنگری قرارگیرند .
اقدامات کنترلی مشخص شده باید گروه بندی شوند تا مشخص گردد که نیاز است از طریق برنامه های پیش نیازی عملیاتی یا برنامه HACCP مدیریت شوند.
انتخاب و گروه بندی باید با استفاده از روشهای منطقی که شامل ارزیابی های مرتبط با موارد ذیل میشود، صورت پذیرد :
الف ) اثر آن بر مخاطرات مشخص شده ایمنی غذا مرتبط با شدت بکارگیری ،
ب ) امکان سنجی برای پایش (مثلا: توانائی انجام پایش در یک دوره زمانی تا اصلاحات سریع امکان پذیر باشد )،
ج ) جایگاه آن در سیستم در ارتباط با اقدامات کنترلی دیگر،
د ) احتمال عدم انجام صحیح یا بروز خطا در انجام اقدامات کنترلی یا بی ثباتی های عمده فرآیند ،
ه ) شدت عواقب حاصله در هنگام ایجاد نارسائی یا نقص در انجام اقدام کنترلی ،
و ) اینکه اقدام کنترلی بطور خاص استقراریافته و بکار گرفته شده تا سطح مخاطرات به شکل قابل توجهی کاهش یافته یا حذف گردد.
ز ) اثرات تشدید کننده( بعنوان مثال: وقتیکه دو یا تعداد بیشتری اقدام کنترلی با یکدیگر بکار گرفته شوند،اثرات مشترکشان خیلی بیشتر از آن خواهد بود که هر کدام به تنهایی استفاده شوند).
اقدامات کنترلی طبقه بندی شده ای که جزیی از برنامه HACCP هستند باید مطابق با بند 7-6 اجراء شوند . سایر اقدامات کمترلی باید بعنوان برنامه پیش نیازی عملیاتی و منطبق با بند 7-5، اجراء شوند .
روشها و مشخصه های بکار گرفته شده برای این طبقه بندی باید در مستندات توصیف شده و نتایج ارزیابی ها باید ثبت شود .
7-5- استقرار برنامه های پیش نیازی عملیاتی (operational PRPs)
برنامه های پیش نیازی عملیاتی میاشند باید مستند شوند و هر برنامه در برگیرنده اطلاعات ذیل باشند :
الف )مخاطرات ایمنی مواد غذایی که باید با این برنامه کنترل شوند ، ( بند 7-4-4 )
ب )اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4 )
ج )روشهای پایش که نشاندهنده اجرای برنامه های پیش نیازی عملیاتی باشد.
د ) اصلاحات واقدامات اطلاحی که در هنگامی که نتایج پایش نشان می دهند که برنامه های پیش نیازی عملیاتی تحت کنترل نمی باشند، باید به کار روند ( بند 7-10-1 و 7-10-2 ) .
ه ) مسئولیت ها و اختیارات
و ) سوابق پایش7-6- استقرار برنامه HACCP
7-6-1- طرح HACCP
طرح HACCP باید مستند بوده و برای هر نقطه کنترل بحرانی شناسایی شده(CCP)، حاوی اطلاعات ذیل باشد :
الف ) مخاطرات ایمنی غذا که باید در نقطه کنترل بحرانی(CCP) ، کنترل شوند ( بند 7-4-4 ) ،
ب ) اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4) ،
ج ) حدو بحرانی ( بند 7-6-3 )
د ) روشهای پایش ( بند 7-6-4 ) . ه ) اصلاحات و اقدامات اصلاحی که هنگام انحراف از حدود بحرانی باید انجام شوند ( بند 7-6-5 ) ،
و ) مسئولیت ها و اختیارات ،
ز ) سوابق پایش .
7-6-2- شناسایی نقاط کنترل بحرانی(CCPs)
برای هر مخاطره که با برنامه HACCP باید کنترل شود، ( بند 7-4-4 ) نقطه یا نقاط کنترل بحرانی برای اقدامات کنترلی مربوطه باید شناسایی گردد.
7-6-3- تعیین حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی
حدود بحرانی باید برای پایش نقاط کنترل بحرانی تعیین گردند .
حدود بحرانی باید در سطوحی تعیین گردند که اطمینان حاصل شود میزان مخاطرات پذیرفته شده ایمنی غذا در محصول نهایی رعایت می شود ( بند 7-4-2 ) .
حدود بحرانی باید قابل اندازه گیری باشند .
دلایل انتخاب هر یک از حدود بحرانی باید بصورت مستند موجود باشد .
حدود بحرانی که براساس اطاعات و داده های ذهنی( مانند بازرسی چشمی محصول ، فرآیند و فرآوری و غیره) تعریف شده اند ، باید با دستورالعملها یا مشخصات ویا تحصیلات وآموزش ، مورد پشتیبانی قرار گیرند .
7-6-4- سیستم پایش نقاط کنترل بحرانی
برای نشان دادن اینکه هر CCP تحت کنترل میباشد ، باید یک سیستم پایش استقرار یابد . این سیستم باید شامل تمام اندازه گیریهای برنامه ریزی شده یا مشاهدات مرتبط با حدود بحرانی، باشد .
سیستم پایش باید در برگیرنده روشهای اجرائی، دستور العمل ها و مستنداتی باشد که مطالب ذیل در آنها گنجانده شده باشد :
الف ) اندازه گیری ها یا مشاهداتی که منجر به ارائه نتایج در یک دوره زمانی میشود،
ب ) ابزار پایش استفاده شده ،
ج ) روشهای کالیبراسیون بکار گرفته شده ( بند 8-3 ) ،
د ) تواترهای زمانی پایش،
ه) مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با پایش و نتایج پایش ،
و ) روش ها و نیازمندی های سوابق.
روشهای پایش ودوره های زمانی باید قادر باشندکه در هنگامیکه محصول قبل از مصرف جداسازی گردیده است، چنانچه انحرافی از حدود بحرانی اتفاق افتاد را تشخیص دهند.
7-6-5- اقدامات لازم در هنگامیکه نتایچ پایش انحراف از حدود بحرانی را نشان می دهد
اصلاحات واقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده در شرایطی که انحراف از حدود بحرانی روی میدهد باید در برنامه HACCP مشخص شده باشند. این اقدامات باید به نحوی باشند که اطمینان لازم در زمینه شناخت دلایل عدم انطباق، برگرداندن پارامترهای مرتبط با CCP به حالت تحت کنترل وپیشگیری از تکرار وقوع چنین شرایطی حاصل گردد . ( بند 7-10-2 ) .
روشهای اجرایی مدون شده ای برای نحوه جابجایی مناسب محصولاتی که بصورت بالقوه ناسالم هستند، باید پایه گذاری و حفظ گردد تا از عدم ترخیص آنها تا قبل از انجام ارزیابی ، اطمینان حاصل شود . ( بند 7-10-3 )
7-7- به روزآوری اطلاعات اولیه و مستندات مرتبط با PRPs و طرح HACCP
سازمان باید متعاقب استقرار و بکارگیری طرح HACCP ( بند 7-6 ) و یا برنامه های پیش نیازی عملیاتی ( بند 7-5)، اطلاعات ذیل را در صورت لزوم به روز نماید :
الف ) مشخصات محصول ( 7-3-3 )
ب ) موارد مصرف نهایی ( 7-3-4 )
ج ) نمودارهای جریان تولید ( 7-3-5-1 )
د ) مراحل فرآیند ( 7-3-5-2 )
ه ) اقدامات کنترلی ( 7-3-5-2 )
در صورت لزوم طرحهای HACCP ( 7-6-1 ) و روشهای اجرائی و دستور العمل های مرتبط با برنامه های پیش نیازی (بند 7-2) باید اصلاح و بازنگری شوند .
7-8- طرح ریزی تصدیق
برنامه های تصدیق باید اهداف، روشها ، دوره های زمانی و مسئولیتها را برای فعالیتهای تصدیق، تعریف نماید . فعالیتهای تصدیق باید تایید کند که :
الف ) برنامه های پیش نیازی بکار گرفته میشوند ( بند 7-2 ) .
ب ) وردودی ها جهت تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-3 ) به طور مستمر به روزآوری میشوند.
ج ) برنامه های پیش نیازی های عملیاتی (بند 7-5 ) و اجزاء طرح HACCP ( بند 7-6-1 ) به شکلی اثر بخش اجرا میشوند ،
د ) میزان مخاطرات در سطوح قابل پذیرش تعییین شده، میباشند ( بند 7-4-2 ) ، و
ه ) روشهای اجرایی دیگری که مورد نیاز سازمان میباشند اثربخش بوده و به اجرا در میآیند .
خروجی های این برنامه باید به شکلی باشد که برای روشهای تولید سازمان ، مناسب باشد.
نتایج تصدیق باید ثبت و به تیم ایمنی مواد غذایی منتقل شود . نتایج تصدیق باید به صورتی تهیه گردد که امکان تجزیه و تحلیل نتایج تصدیق وجود داشته باشد ( بند 8-4-3 ).
اگر سیستم تصدیق بر پایه آزمایش نمونه های محصول نهایی می باشد و آزمایش این نمونه ها نشاندهنده عدم انطباق با سطح پذیرش مخاطره ایمنی مواد غذایی باشد ( بند 7-4-2 )، بهرهای اثر پذیرفته از محصول باید بعنوان بالقوه ناسالم و مطابق با بند 7-10-3 برخورد شود .
7-9- سیستم ردیابی
سازمان باید سیستم ردیابی را ایجاد و استقرار دهد که بتواند بهر محصول را شناسائی و ارتباط آنها با بچ های مواد اولیه ، فرآوری و مدارک تحویل را شناسایی نماید .
سیستم ردیابی باید توانائی شناسائی مواد ورودی از تامین کنندگان بلافصل تا شروع توزیع محصول نهایی را داشته باشد.
مستندات ردیابی باید برای یک دوره زمانی مشخص که سیستم را قادر به ارزیابی محصولات بالقوه ناسالم و فراخوان آنها، نماید، نگهداری شوند. سوابق ومستندات ردیابی باید مطابق با الزامات قانونی و مقرراتی و نیازمندیهای مشتری و ممکن است بعنوان مثال بر اساس شناسایی بهرهای محصول نهایی ، باشد.
7-10- کنترل عدم انطباق
7-10-1- اصلاحات
سازمان باید از شناسایی و تحت کنترل بودن محصولات نهایی با توجه به نوع مصرف و عرضه آنها در شرایطی که حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی رعایت نشده اند(بند7-6-5) یا نقصی در کنترل برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود داشته است، اطمینان حاصل نماید .
یک روش اجرائی مستند باید ایجاد و نگهداری شود که تعریف نماید :
الف) شناسایی و ارزیابی محصولات نهایی تاثیر پذیرفته تا نحوه جابجایی مناسب آنها را تعیین نماید(بند7-10-3)، و
ب ) بازنگری اصلاحات انجام شده .
محصولاتی که در شرایط انحراف از حدود بحرانی تولید شده اند بعنوان محصولات بالقوه ناسالم می باشند و باید طبق مندرجات بند 7-10-3 جابجا شوند . محصولات تولید شده در شرایطی که برنامه های پیش نیازی عملیاتی منطبق نبوده اند ، باید با در نظر گرفتن دلایل بروز این عدم انطباق و اثرات آن در ایمنی مواد غذایی مورد ارزیابی قرار بگیرند و در مواقع لازم منطبق با بند 7-10-3 با آنها برخورد شود . نتایج این ارزیابی باید ثبت شود.
تمام اصلاحات باید توسط افراد مسئول تصویب شده و باید به همراه اطلاعات کامل در مورد ماهیت عدم انطباق ، دلایل و عواقب آن شامل اطلاعات مورد نیاز برای اهداف ردیابی مرتبط با محموله های غیر منطبق،ثبت شود .
7-10-2- اقدامات اصلاحی
اطلاعات بدست آمده از پایش برنامه های پیش نیازی عملیاتی و نقاط کنترل بحرانی باید توسط فرد معین و با دانش کافی ( بند 6-2 ) و دارای اختیارات ( بند 5-4 ) ، مورد ارزیابی قرار گیرد تا اقدامات اصلاحی را شروع نماید .
وقتی انحراف از حدود بحرانی اتفاق می افتد ( بند 7-6-5 ) یا نقصی در انطباق با برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود دارد، اقدامات اصلاحی باید به شروع شوند .
سازمان باید روشهای اجرایی که اقدامات مناسب خاص برای شناسایی و حذف علل عدم انطباقهای بروز یافته برای جلوگیری از اتفاق مجدد آن و تحت کنترل در آوردن دوباره سیستم به روال قبلی را در برگرفته است، پایه گذاری و حفظ نماید. این اقدامات شامل :
الف ) بازنگری عدم انطباق ها ( شامل شکایات مشتریان )
ب ) بازنگری و بررسی روندها با توجه به نتایج پایش که ممکن است نشان دهنده رفتن به سمت کاهش کنترل باشد ،
ج ) تعیین علل عدم انطباق ها ،
د ) ارزیابی و تعیین نیاز برای اقداماتی که اطمینان لازم برای عدم تکرار عدم انطباقها را حاصل نماید ،
ه ) تعیین وبکارگیری اقدامات مورد نیاز ،
و ) ثبت نتایج اقدامات اصلاحی صورت پذیرفته ، و
ز ) بازنگری اقدامات اصلاحی جهت حصول اطمینان از اثربخشی آنها .
اقدامات اصلاحی باید ثبت شوند .
7-10-3- جابجایی محصولات ناسالم بالقوه
7-10-3-1- کلیات
سازمان باید محصولات نامنطبق را با انجام اقداماتی جابجا نماید که از ورود آن به زنجیره غذا اطمینان حاصل نماید تا زمانیکه در صورت امکان مطمئن شود که :
الف ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر به حدود قابل قبول تعریف شده، کاهش یافته اند ،
ب ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر قبل از آنکه وارد زنجیره غذا شوند ، به سطوح قابل قبول کاهش خواهند یافت، یا
ج ) با وجودیکه عدم انطباق اعلام شده اما محصول هنوز هم سطوح قابل قبول تعریف شده از مخاطرات ایمنی غذا را دارد.
تمامی بهرهای محصولی که ممکن است تحت تاثیر شرایط نا منطبق قرار گرفته باشند، تا زمانیکه توسط سازمان مورد ارزیابی قرار گیرند باید تحت کنترل باقی بمانند.
یادآوری: اصطلاح جمع آوری شامل فراخوانی نیز می شود.
چنانچه محصولی که تحت کنترل سازمان بوده است تشخیص داده شود که نا سالم است، سازمان باید تمام طرفهای ذینفع دیگر را آگاه کرده و جمع آوری محصول(7-10-4) را شروع نماید.
کنترل ها، واکنش های مرتبط و مسئولیتها برای نحوه برخورد با محصولات ناسالم بالقوه، باید مستند شده باشند.
7-10-3-2- ارزیابی برای ترخیص
هر بهر محصول نامنطبق باید فقط در صورتیکه یکی از شرایط ذیل در مورد آن محقق شود، بعنوان محصول سالم ترخیص گردد :
الف ) شواهد و مدارکی به غیراز سیستم پایش نشان دهد که اقدامات کنترلی اثر بخش بوده اند ،
ب ) شواهد نشان دهند که اثرات ترکیبی از اقدامات کنترلی پیاده شده برروی آن محصول با عملکرد مورد نظر تطابق دارد(مانند: سطوح قابل قبول معین که مطابق با بند 7-4-2 مشخص شده اند)،
ج ) نتایج نمونه برداریها، تجزیه و تحلیل ها و یا دیگر اقدامات تصدیقی نشان دهند که محموله های موردنظر از محصول با حدود قابل پذیرش از نظر مخاطرات ایمنی مواد غذایی، برابری دارند .
7-10-3-3- تغییر دادن محصولات نامنطبق
متعاقب ارزیابی ها، چنانچه یک بهر از یک محصول برای ترخیص قابل قبول نباشد باید یکی از فعالیت های ذیل در مورد آن صورت پذیرد :
الف ) فرآوری مجدد یا فرآوری دیگر روی آن در داخل یا خارج سازمان برای حصول اطمینان از اینکه مخاطره ایمنی غذا در آن به حدود قابل قبول رسیده یا حذف گردیده است ،
ب ) معدوم سازی ویا دفع بعنوان ضایعات.
7-10-4- فراخوان
برای توانایی در فراخوان کامل یا قسمتی از یک محموله محصول نهایی که بعنوان نا سالم تشخیص داده شده است و تسهیل در آن:
الف ) مدیریت ارشد باید افرادی را که اختیار و صلاحیت تعیین فراخوانی داشته وآنهایی که وظیفه اجرای فراخوانی را دارند ، منصوب نماید .
ب ) سازمان باید یک روش اجرائی مستند برای موارد ذیل پایه ریزی و حفظ نماید :
ا ) آگاه نمودن طرفهای ذینفع( شامل مرجع قانونی ذیصلاح، مشتریان ویا مصرف کنندگان)،
2 ) جابجایی محصولات فراخوان شده و همینطور بهرهای تحت تاثیر قرار گرفته محصولات که در انبارها موجود می باشند، و
3 ) توالی و ترتیب اقداماتی که باید اجرا شود .
محصولات فراخوان شده باید تا زمان معدوم شدن ، مصرف در موارد دیگر و یا اثبات اینکه برای همان نوع مصرف ایمن بوده ویا فرآوری مجدد بصورتیکه از سلامت آن اطمینان حاصل شود ، تحت نظارت ومحافظت شده، نگهداری شوند .
دلایل ، میزان و نتایج حاصل از اجرای فراخوانی باید ثبت و به مدیریت ارشد گزارش شوند تا به عنوان ورودی در بازنگری مدیریت در نظر گرفته شود( بند 5-8-2 ).
سازمان باید با استفاده از تکنیکهای مناسب(فراخوان ساختگی یا فراخوان تمرینی)، اثر بخشی برنامه فراخوان را تصدیق و ثبت نماید .
