استاندارد بین المللی ایزو22000 (قسمت چهارم)

8 –، صحه گذاری، تصدیق و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
8-1- کلیات
تیم ایمنی مواد غذایی باید نیاز به اقدامات کنترلی و یا مجموعه ای از اقدامات کنترلی صحه گذاری شده و تصدیق و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را برنامه ریزی و اجرا نماید .
8-2- صحه گذاری مجموعه اقدامات کنترلی
قبل از استقرار اقدامات کنترلی که در برنامه های پیش نیازی عملیاتی و طرح HACCP وجود دارند و بعد از هرگونه تغییر در آنها ( بند8-5-2 ) ، سازمان باید صحه گذاری ( 3-15 ) نماید که :
الف ) اقدامات کنترلی انتخاب شده ، توانائی دسترسی به کنترل مخاطرات ایمنی مواد غذایی برای منظوری که طراحی شده اند را دارد .
ب ) مجموع اقدامات کنترلی اثر بخشی و توانمندی لازم برای اطمینان دهی از کنترل مخاطرات شناسایی شده و دستیابی به سطوح قابل قبول در محصول نهایی را دارد .
اگر نتایج صحه گذاری نشان دهنده عدم تائید یک یا هر دو مورد از عوامل بالا باشد ، اقدام کنترلی و یا مجموعه آنها باید اصلاح و ارزیابی مجدد شود (7-4-4 ) .
اصلاحات ممکن است شامل تغییراتی در اقدامات کنترلی (مانند: پارامترهای فرایند، سختگیریها ، شدت و یا ترکیبی از آنها) و یا تغییرات در مواد اولیه، تکنولوژی تولید ، مشخصات محصول نهایی ، روشهای توزیع و یا موارد مصرف محصول نهایی باشد .
8-3- کنترل پایش و اندازه گیری
سازمان باید شواهدی که نشان دهنده کفایت روشهای پایش و اندازه گیری خاص و تجهیزات برای اطمینان از کارایی روشهای اجرایی اندازه گیری و پایش باشند را ارایه دهد.
در صورت نیاز ، برای اطمینان از صحت نتایج ، تجهیزات اندازه گیری و روشهای بکارگرفته شده باید :
الف ) در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده مطابق با استانداردهای اندازه گیری که برگرفته از استاندارهای ملی یا بین المللی می باشند ، کالیبره یا تصدیق شوند ، درشرایطی که چنین استانداردهایی موجود نباشد مبنای کالیبره کردن یا تصدیق باید ثبت گردند،
ب ) باید در صورت نیاز ، تنظیم شده یا مورد تنظیم مجدد قرار بگیرند،
ج ) باید شناسایی گردند تا امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون آنها باشد،
د ) باید از تنظیم هایی که نتایج اندازه گیری را نامعتبر میسازد محافظت شود، و
ه ) باید از آسیب و خرابی محافظت شود .
سوابق نتایچ کالیبراسیون و تصدیق باید نگهداری شود .
بعلاوه در مواقعی که مشخص شد تجهیزات بکار رفته انطباق با نیازمندیها را ندارند، سازمان باید اعتبار نتایج اندازه گیریهای قبلی را ارزیابی نماید . اگر تجهیزات اندازه گیری عدم انطباق دارد ، سازمان باید اقدامات لازم و مناسب را روی تجهیزات و محصول اثر پذیرفته انجام دهد . سوابق اینچنین ارزیابی هایی و نتایج اقدامات باید حفظ شوند .
درصورت بکارگیری کامپیوتر در اجرای سیستم پایش و اندازه گیری ، توانایی نرم افزار کامپیوتری برای برآورده سازی کاربری مورد نظر باید تائید شود. اینکار باید قبل از اولین استفاده انجام شده و در صورت نیاز تایید مجدد گردد.
8-4- تصدیق سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
8-4-1- ممیزی داخلی
سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی مشخص برنامه ریزی شده، به اجرا گذارد تا تعیین نماید سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی :
الف ) منطبق با ترتیبات برنامه ریزی شده جهت تامین نیازمندیهای این استاندارد بین المللی و سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی توسط سازمان استقرار یافته ، و
ب ) بطور اثربخشی اجرا شده و بروز میباشد .
یک برنامه ممیزی باید با در نظر گرفتن اهمیت فرآیندها و نواحی که میخواهند ممیزی شوند و همچنین با توجه به نتایج ممیزی قبلی طراحی گردد ( بند 8-5-2 و 5-8-2 ) . معیارهای ممیزی ، دامنه ، فواصل زمانی و روشها باید تعریف شده باشند . انتخاب ممیزان و هدایت ممیزی باید بیطرفی و استقلال فرآیند ممیزی را تضمین نماید. ممیزان باید کارهای خودشان را ممیزی نکنند.
مسئولیتها و الزامات لازم برای برنامه ریزی و انجام ممیزیها و همچنین گزارش نتایج و نگهداری مستندات باید در یک روش اجرایی مستند، تعریف شده باشد.
مدیر مسئول قسمتی که تحت ممیزی می باشد باید مطمئن باشد که اقدامات بدون تاخیر بی مورد انجام می شوند تا عدم انطباقات شناسائی شده و علل آنها را حذف نماید . فعالیتهای پیگیرانه باید شامل تصدیق اقدامات انجام گرفته و گزارش نتایج تصدیق باشد .
8-4-2- ارزیابی نتایج تصدیق تکی
نتایج تکی هر تصدیق برنامه ریزی شده ( 7-8 ) باید به طور سیستماتیک توسط تیم ایمنی غذا ،ارزیابی شود .
در صورتیکه تصدیق نشاندهنده تطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده نباشد ، سازمان باید اقدامات لازمه برای دستیابی به انطباق مورد نیاز را انجام دهد . این اقدامات باید شامل ولی نه محدود به بررسی موارد ذیل باشد :
الف ) روشهای اجرایی موجود و کانالهای ارتباطی ( بند 5-6 و 7-7 )
ب ) نتیجه تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-4 ) ، برنامه های پیش نیازی عملیاتی استقرار یافته ( بند 7-5 ) و طرح HACCP ( بند 7-6-1 )
ج ) برنامه های پیش نیازی ( بند 7-2 ) ، و
د ) اثر بخش بودن مدیریت منابع انسانی و فعالیتهای آموزشی ( بند 6-2 ).
8-4-3- تجزیه و تحلیل نتایج حاصل از اقدامات تصدیقی
تیم ایمنی مواد غذایی باید نتایج اقدامات تصدیقی که شامل نتایج ممیزی های داخلی (بند8-4-1) و خارجی نیز میشود را مورد تجزیه و تحلیل قرار دهد . تجزیه و تحلیل ها باید به منظوری اجرا شوند که :
الف ) عملکرد کلی سیستم را مطابق برنامه های از پیش تعیین شده ونیازمندیهای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی که توسط سازمان بکار گرفته شده است را تائید نماید ،
ب ) نیازمندیها و موارد مرتبط با بهنگام سازی و بهبود سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را شناسایی نماید ،
ج ) روندهایی که وقوع بیشتر محصولات بالقوه ناسالم را مشخص می کند، شناسایی نماید ،
د ) اطلاعات لازم برای برنامه ریزی ممیزی داخلی با در نظر گرفتن وضعیت و اهمیت بخشهایی که باید ممیزی شوند را فراهم نماید ، و
ه ) شواهدی مبنی بر موثر واقع شدن اصلاحات و اقدامات اصلاحی را فراهم نمایند .
نتایج تجزیه و تحلیل ها و نتایج فعالیتها باید ثبت و بصورت مناسب به مدیریت ارشد گزارش تا به عنوان ورودی بازنگری مدیریت ( بند 5-8-2 )مورداستفاده قرار گیرد . همچنین باید به عنوان ورودی برای به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مود غذایی بکار گرفته شود( بند 8-5-2 ).
8-5- بهبود
8-5-1- بهبود مستمر
مدیریت ارشد باید مطمئن باشد که سازمان بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی خود را با استفاده از ارتباطات متقابل ( بند 5-6 )، بازنگری مدیریت ( بند 5-8 ) ، ممیزی داخلی ( بند 8-4-1 ) ، ارزیابی نتایج تصدیق تکی ( بند 8-4-2 ) ، تجزیه و تحلیل نتایج اقدامات تصدیقی ( بند 8-4-3 ) ، صحه گذاری مجموعه اقدامات کنترلی ( بند 8-2 ) ، اقدامات اصلاحی ( بند 7-10-2 ) و به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ( بند 8-5-2 )انجام میدهد .
یاد آوری : ایزو 9001 بهبود مستمر اثر بخشی سیستم های مدیریت کیفیت را نشان می دهد . ایزو 9004 راهنمایی هایی را در مورد بهبود مستمر اثر بخشی و کارائی سیستم های مدیریت کیفیت بیش از آنچه در ISO9001 آمده را ارایه می دهد.
8-5-2- به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی بطور دائمی به روز میشود.
به منظور دسترسی به این ، تیم ایمنی مواد غذایی باید طی دوره های زمانی برنامه ریزی شده سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را ارزیابی نماید . پس از آن تیم باید ضرورت بازنگری تجزیه و تحلیل مخاطره ( 7-4 ) ،برنامه های پیش نیازی عملیاتی استقرار یافته ( 7-5 ) و طرحHACCP ( 7-6-1) را در نظر بگیرد.
فعالیتهای ارزیابی و بهنگام سازی باید بر اساس موارد ذیل باشد :
الف ) ورودی های ناشی از ارتباطات داخلی و خارجی سازمان همانطوریکه در بند 5-6 گفته شده است،
ب ) ورودی های ناشی از سایر اطلاعات که در برگیرنده تناسب ، کفایت و اثر بخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی می باشد .
ج ) خروجی حاصل از تجزیه و تحلیل نتایج اقدامات تصدیقی ( بند 8-4-3 ) ، و
د ) خروجی حاصل از بازنگری مدیریت ( بند5-8-3 ).
فعالیتهای به روزآوری سیستم باید ثبت و بصورت مناسب گزارش گردد تا به عنوان ورودی بازنگری مدیریت باشد ( بند 5- 8-2 ).

استاندارد بین المللیISO22000:2005 قسمت سوم

- طرح ریزی و تحقق محصولات ایمن
7-1- کلیات
سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای تحقق محصولات ایمن را طرح ریزی و توسعه دهد.
سازمان باید اثر بخشی فعالیتهای طرح ریزی شده و هر گونه تغییر در این فعالیتها را استقرار، اجراء و تضمین نماید. این فعالیتها شامل PRP ها، PRP های عملیاتی ویا طرح HACCP می شوند.
7-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs)
7-2-1- نیازمندیهای کلی
سازمان باید برای کمک به کنترل موارد زیر، PRP ها را ایجاد ، استقرار و حفظ نماید :
الف ) احتمال رسیدن مخاطرات ایمنی غذا به محصول از طریق محیط کار ،
ب ) آلودگیهای بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی محصولات شامل آلودگی متقاطع بین محصولات ،و
ج ) سطوح تعیین شده مخاطرات ایمنی غذا در محصولات و محیط فرآوری محصول .
7-2-2- برنامه های پیش نیازی(PRPs) باید :
الف ) با نیازهای سازمان برای ایمنی غذا متناسب باشند ،
ب ) متناسب با حجم یا اندازه و نوع فعالیت و ماهیت محصولات ساخته شده باشند.
ج ) در کل سیستم تولید، هم برنامه هایی که بطور عمومی اجرا میشوند و هم برنامه هایی که برای محصول خاص یا خطوط عملیاتی خاص کاربرد دارند ، استقرار یافته باشند، و
د ) توسط اعضاء تیم ایمنی غذا تایید شده باشند.
سازمان باید کلیه الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با موارد بالا را مشخص نماید .
7-2-3- هنگام انتخاب و تعیین PRP ها سازمان باید اطلاعات مناسب و در دسترس موجود ( مانند قوانین ، الزامات مشتری ، راهنماها ، اصول و دستورالعمل های کمیسیون CODEX ، استانداردهای ملی و بین المللی و درون بخشی) را در نظر بگیرد.
یاد آوری: پیوست C لیستی مرتبط از انتشارات کدکس را ارایه می دهد.
سازمان باید موارد ذیل را هنگام استقرار این برنامه ها در نظر بگیرد :
الف ) جانمایی و نحوه ساخت و ساز ساختمانها وتجهیزات جانبی ،
ب ) جانمایی وسایل ، شامل فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط با پرسنل ،
ج ) تامین هوا ، آب ، انرژی و دیگر موارد عمومی مصرفی ،
د ) خدمات پشتیبانی شامل دفع ضایعات و فاضلاب،
ه ) مناسب بودن ابزار و امکانات و دسترسی لازمه برای نظافت ، نگهداری و اقدامات پیشگیریانه ،
و ) مدیریت مواد خریداری شده (مانند: مواد اولیه ، افزودنی ها ، مواد شیمیایی و مواد بسته بندی ) ، مدیریت منابع (مثل: آّب هوا ، بخار ، یخ و .. ) ، مدیریت ضایعات (ضایعات، پساب ) و مدیریت جابجایی محصولات( انبارش وحمل ونقل) ،
ز ) اقدامات لازم جهت جلوگیری از آلودگی متقاطع ،
ح ) شستشو و ضدعفونی ،
ط ) کنترل آفات و حیوانات موذی ،
ی ) بهداشت فردی ،
ک ) سایر موارد در صورت نیاز .
نحوه تصدیق برنامه های پیش نیازی باید طرح ریزی شده باشند ( بند 7-8 ) و باید در مواقع لزوم تغییر یافته و بازنگری شود ( بند 7-7 ). سوابق تصدیق و بازنگری باید نگهداری شوند.
مستندات باید به طور خاص نحوه مدیریت برفعالیتهای تعیین شده درPRP ها را مشخص کرده باشند .
7-3- مراحل مقدماتی تجزیه و تحلیل مخاطره
7-3-1- کلیات
تمام اطلاعات مربوطه که برای تجزیه و تحلیل مخاطره مورد نیاز میباشند باید جمع آوری ، حفظ ،به هنگام و مستند شوند. سوابق باید حفظ شوند .
7-3-2- تیم ایمنی غذا
تیم ایمنی غذا باید تعیین گردد.
این تیم باید دانش و تجربه چند جانبه در زمینه توسعه و استقرار سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را دارا باشد. این شامل مواردی است( که البته فقط محدود به موارد فوق، نمیشود) همچون محصولات سازمان ، فرآیندها ، تجهیزات و مخاطرات ایمنی مواد غذایی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، قرار دارند.
سوابق دال بر اینکه تیم ایمنی غذا دارای تجربه و دانش مورد نیاز میباشد ، باید نگهداری شود (بند 6-2-2 ).
7-3-3- خصوصیات فرآورده
7-3-3-1- مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با محصول
تمام مواد خام ، ترکیبات و مواد در تماس با مواد غذایی باید جهت ارزیابی و شناسائی مخاطرات بطور دقیق در مستندات توصیف گردند(بند7-4 ) و باید در صورت امکان در برگیرنده مطالب ذیل باشد :
الف ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ،
ب ) ترکیبات محصولات فرموله شده شامل ، مواد افزودنی مواد جایگزین وتسهیل کننده های فرآوری ،
ج ) منشاء (origin) ؛
د ) روش تولید ،
ه ) روشهای بسته بندی و تحویل ،
و) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری؛
ز ) آماده سازی ویا جابجایی قبل از مصرف یا فرآوری ،
ح ) معیارهای پذیرش مرتبط با ایمنی مواد غذایی یا مشخصات مواد و ترکیبات خریداری شده مناسب برای مورد مصرف.
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-3-2- مشخصات محصول نهایی
مشخصات محصولات نهایی باید تعریف و مستند شده باشند تا در هنگام تجزیه و تحلیل مخاطره بکار روند(بند7-4 ). این اطلاعات در صورت امکان شامل موارد زیر می باشند:
الف ) نام محصول یا هر عنوان مشخص کنندۀ مشابه ،
ب ) ترکیبات ،
ج ) خصوصیات بیولوژیکی ، شیمیائی و فیزیکی ، که مرتبط با ایمنی مواد غذایی باشد ،
د ) شرایط نگهداری و عمر ماندگاری محصول،
ه ) بسته بندی ،
و ) برچسب زنی مرتبط با ایمنی غذا ویا دستورالعمل جابجایی ، اماده سازی و مصرف ،
ز ) روشهای توزیع ،
سازمان باید نیازمندیهای قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی مرتبط با موارد بالا را تعیین نماید .
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7 .
7-3-4- موارد مصرف
موارد مصرف متعارف محصول ، نحوه مصرف متعارف محصول نهایی و هر گونه مصرف احتمالی نادرست و یا سوء استفاده از محصول نهایی که به نظر میرسد هنگام استفاده پیش آید ، باید در نظر گرفته شده و همچنین در مستندات مرتبط با تجزیه و تحلیل مخاطره تشریح شوند . ( بند 7-4 )
گروههای استفاده کننده و در صورت امکان مصرف کنندگان هر دسته از محصولات یا محصول باید مشخص شده باشند. و به گروههای مصرف کنندگان آسیب پذیر باید اطاعات لازم در زمینه مخاطره خاص ایمنی غذا داده شود.
مشخصات باید به روز نگهداری شود از جمله وقتی که مورد نیاز باشد، مطابق با نیاز مندی بند 7-7.
7-3-5- نمودارهای جریان تولید ، مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
7-3-5-1- نمودارهای جریان تولید
این نمودارها باید برای مواد و محصولاتی که در دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی غذا قرار دارند ، ترسیم شوند. نمودارهای جریان تولید باید مبنایی جهت ارزیابی امکان وقوع، افزایش یاشروع مخاطرات ایمنی مواد غذایی را فراهم نمایند.
نمودارهای جریان تولید باید واضح ، صحیح و به مقدار کافی بیانگر جزئیات باشند . نمودارهای جریان تولید باید در صورت امکان دربرگیرنده موارد ذیل باشند :
الف ) توالی و تاثیرات متقابل تمام مراحل عملیات .
ب ) هر فرآیند یا عملیات تامین شده از منابع برون سازمانی و فعالیت پیمانکاری ،
ج ) جاهائیکه مواد اولیه خام ، ترکیبات و یا مواد حد واسط وارد جریان میشوند،
د) جاهائیکه دوباره کاری و سیکل مجدد صورت میگیرید ،
ه ) جاهائیکه محصولات نهایی، محصولات حدواسط ، محصولات جانبی و ضایعات از خط تولید خارج میشوند .
در انطباق با بند 7-8 ، تیم ایمنی غذا باید صحت نمودارهای جریان تولید را با بررسی در محل تصدیق نماید . نمودارهای جریان تولید تصدیق شده باید بعنوان سوابق نگهداری شود .
7-3-5-2- توصیف مراحل فرآیند و اقدامات کنترلی
اقدامات کنترلی موجود، پارامترهای فرآیند ویا سخت گیریهایی که برای بکارگیری هر کدام استفاده می شود، یا روشهای اجرایی که ممکن است ایمنی غذا را تحت تاثیر قرار دهد، باید توصیف شوند تا در صورت نیاز و هنگام انجام تجزیه و تحلیل مخاطرات، از آنها استفاده شود(بند7-4 ).
الزمات برون سازمانی ( مثل الزامات قانونی یا مشتریان ) که ممکن است انتخاب کاربرد و شدت این اقدامات کنترلی را تحت تاثیر قرار دهد باید همچنین توصیف شده باشند .
این توصیفات باید مطابق با بند 7-7 به روز شوند .
7-4- تجزیه و تحلیل مخاطره
7-4-1- کلیات
تیم ایمنی غذا باید تجزیه و تحلیل مخاطرات را برای تعیین مخاطراتی که نیاز است تا تحت کنترل قرار گیرند ، درجه کنترل مورد نیاز جهت حصول اطمینان از ایمنی مواد غذایی و اینکه ترکیب چه اقدامات کنترلی باهم مورد نیاز است، را انجام دهد .
7-4-2- شناسایی مخاطرات و تعیین حدود قابل قبول
7-4-2-1- تمامی مخاطرات ایمنی مواد غذایی که احتمال وقوع منطقی آنها در ارتباط با نوع محصول ، نوع فرآیند و امکانات واقعی فرآوری،وجود دارد، باید شناسایی و ثبت گردند . شناسایی باید بر اساس موارد زیر باشد :
الف ) اطلاعات و داده اولیه جمع آوری شده مطابق بند 7-3 ،
ب ) تجربیات ،
ج ) اطلاعات برون سازمانی شامل اطلاعات همه گیری ها و سایر اطلاعات قبلی ، و
د ) اطلاعات بدست آمده از زنجیره غذا که ممکن است در ایمنی و سلامت محصول نهایی، مواد حدواسط و محصولی که آماده مصرف توسط مصرف کننده نهایی است، تاثیر گذار باشد.
7-4-2-2- هنگام شناسانی مخاطرات موارد ذیل باید مورد توجه قرار گیرند :
الف ) مراحل پیشین و بعدی عملیات مشخص شده،
ب ) تجهیزات فرآوری،امکانات/خدمات و محل و محیط اطراف، و
ج ) مراحل قبل و بعد موجود در زنجیره غذایی .
7-4-2-3- برای هر کدام از مخاطرات ایمنی غذا که شناسائی شده است، حدود قابل قبول وجود آنها در محصول نهایی و درصورتیکه امکان پذیر است، باید تعیین گردد . این حدود باید با در نظر گرفتن الزامات قانونی و الزامات تعیین شده از جانب مشتری و سایر اطلاعات مرتبط، تعیین شوند .
نحوه اثبات درستی حدود تعیین شده و نتایج آن باید ثبت گردند.
7 -4-3- ارزیابی مخاطره
ارزیابی مخاطره باید به نحوی باشد که تعیین نماید کدامیک از مخاطرات ایمنی غذا ( بند 7-4-2 ) در وضعیتی هستند که حذف آنها و یا کاهش آنها به سطح و حدود قابل قبول برای تحقق و فراهم آوری مواد غذایی ایمن ضروری میباشد و همچنین برای کنترل آن ، رعایت حدود پذیرفتنی تعریف شده، لازم می باشد .
هر مخاطره ایمنی غذا باید با در نظر گرفتن شدت اثر آن بر سلامتی و احتمال وقوع، ارزیابی گردد. روش مورد استفاده باید توصیف شده و نتایج بدست آمده از ارزیابی مخاطرات ایمنی مواد غذایی باید ثبت شوند.
7-4-4- انتخاب و ارزیابی اقدامات کنترلی
بر اساس ارزیابی مخاطرات طبق بند 7-4-3 ، باید مجموعه ای از اقدامات کنترلی مناسب که قادر به پیشگیری ، حذف یا کاهش مخاطرات ایمنی غذا به سطوح قابل قبول تعریف شده، می باشند ، انتخاب گردند .
در این انتخاب ، هر کدام از اقدامات کنترلی توصیف شده در بند 7-3-5-2 ، باید با توجه به میزان اثر بخشی آنها در مقابل مخاطرات ایمنی مواد غذایی مشخص شده، مورد بازنگری قرارگیرند .
اقدامات کنترلی مشخص شده باید گروه بندی شوند تا مشخص گردد که نیاز است از طریق برنامه های پیش نیازی عملیاتی یا برنامه HACCP مدیریت شوند.
انتخاب و گروه بندی باید با استفاده از روشهای منطقی که شامل ارزیابی های مرتبط با موارد ذیل میشود، صورت پذیرد :
الف ) اثر آن بر مخاطرات مشخص شده ایمنی غذا مرتبط با شدت بکارگیری ،
ب ) امکان سنجی برای پایش (مثلا: توانائی انجام پایش در یک دوره زمانی تا اصلاحات سریع امکان پذیر باشد )،
ج ) جایگاه آن در سیستم در ارتباط با اقدامات کنترلی دیگر،
د ) احتمال عدم انجام صحیح یا بروز خطا در انجام اقدامات کنترلی یا بی ثباتی های عمده فرآیند ،
ه ) شدت عواقب حاصله در هنگام ایجاد نارسائی یا نقص در انجام اقدام کنترلی ،
و ) اینکه اقدام کنترلی بطور خاص استقراریافته و بکار گرفته شده تا سطح مخاطرات به شکل قابل توجهی کاهش یافته یا حذف گردد.
ز ) اثرات تشدید کننده( بعنوان مثال: وقتیکه دو یا تعداد بیشتری اقدام کنترلی با یکدیگر بکار گرفته شوند،اثرات مشترکشان خیلی بیشتر از آن خواهد بود که هر کدام به تنهایی استفاده شوند).
اقدامات کنترلی طبقه بندی شده ای که جزیی از برنامه HACCP هستند باید مطابق با بند 7-6 اجراء شوند . سایر اقدامات کمترلی باید بعنوان برنامه پیش نیازی عملیاتی و منطبق با بند 7-5، اجراء شوند .
روشها و مشخصه های بکار گرفته شده برای این طبقه بندی باید در مستندات توصیف شده و نتایج ارزیابی ها باید ثبت شود .

7-5- استقرار برنامه های پیش نیازی عملیاتی (operational PRPs)
برنامه های پیش نیازی عملیاتی میاشند باید مستند شوند و هر برنامه در برگیرنده اطلاعات ذیل باشند :
الف )مخاطرات ایمنی مواد غذایی که باید با این برنامه کنترل شوند ، ( بند 7-4-4 )
ب )اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4 )
ج )روشهای پایش که نشاندهنده اجرای برنامه های پیش نیازی عملیاتی باشد.
د ) اصلاحات واقدامات اطلاحی که در هنگامی که نتایج پایش نشان می دهند که برنامه های پیش نیازی عملیاتی تحت کنترل نمی باشند، باید به کار روند ( بند 7-10-1 و 7-10-2 ) .
ه ) مسئولیت ها و اختیارات
و ) سوابق پایش7-6- استقرار برنامه HACCP
7-6-1- طرح HACCP
طرح HACCP باید مستند بوده و برای هر نقطه کنترل بحرانی شناسایی شده(CCP)، حاوی اطلاعات ذیل باشد :
الف ) مخاطرات ایمنی غذا که باید در نقطه کنترل بحرانی(CCP) ، کنترل شوند ( بند 7-4-4 ) ،
ب ) اقدامات کنترلی ( بند 7-4-4) ،
ج ) حدو بحرانی ( بند 7-6-3 )
د ) روشهای پایش ( بند 7-6-4 ) . ه ) اصلاحات و اقدامات اصلاحی که هنگام انحراف از حدود بحرانی باید انجام شوند ( بند 7-6-5 ) ،
و ) مسئولیت ها و اختیارات ،
ز ) سوابق پایش .
7-6-2- شناسایی نقاط کنترل بحرانی(CCPs)
برای هر مخاطره که با برنامه HACCP باید کنترل شود، ( بند 7-4-4 ) نقطه یا نقاط کنترل بحرانی برای اقدامات کنترلی مربوطه باید شناسایی گردد.
7-6-3- تعیین حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی
حدود بحرانی باید برای پایش نقاط کنترل بحرانی تعیین گردند .
حدود بحرانی باید در سطوحی تعیین گردند که اطمینان حاصل شود میزان مخاطرات پذیرفته شده ایمنی غذا در محصول نهایی رعایت می شود ( بند 7-4-2 ) .
حدود بحرانی باید قابل اندازه گیری باشند .
دلایل انتخاب هر یک از حدود بحرانی باید بصورت مستند موجود باشد .
حدود بحرانی که براساس اطاعات و داده های ذهنی( مانند بازرسی چشمی محصول ، فرآیند و فرآوری و غیره) تعریف شده اند ، باید با دستورالعملها یا مشخصات ویا تحصیلات وآموزش ، مورد پشتیبانی قرار گیرند .
7-6-4- سیستم پایش نقاط کنترل بحرانی
برای نشان دادن اینکه هر CCP تحت کنترل میباشد ، باید یک سیستم پایش استقرار یابد . این سیستم باید شامل تمام اندازه گیریهای برنامه ریزی شده یا مشاهدات مرتبط با حدود بحرانی، باشد .
سیستم پایش باید در برگیرنده روشهای اجرائی، دستور العمل ها و مستنداتی باشد که مطالب ذیل در آنها گنجانده شده باشد :
الف ) اندازه گیری ها یا مشاهداتی که منجر به ارائه نتایج در یک دوره زمانی میشود،
ب ) ابزار پایش استفاده شده ،
ج ) روشهای کالیبراسیون بکار گرفته شده ( بند 8-3 ) ،
د ) تواترهای زمانی پایش،
ه) مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با پایش و نتایج پایش ،
و ) روش ها و نیازمندی های سوابق.
روشهای پایش ودوره های زمانی باید قادر باشندکه در هنگامیکه محصول قبل از مصرف جداسازی گردیده است، چنانچه انحرافی از حدود بحرانی اتفاق افتاد را تشخیص دهند.
7-6-5- اقدامات لازم در هنگامیکه نتایچ پایش انحراف از حدود بحرانی را نشان می دهد
اصلاحات واقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده در شرایطی که انحراف از حدود بحرانی روی میدهد باید در برنامه HACCP مشخص شده باشند. این اقدامات باید به نحوی باشند که اطمینان لازم در زمینه شناخت دلایل عدم انطباق، برگرداندن پارامترهای مرتبط با CCP به حالت تحت کنترل وپیشگیری از تکرار وقوع چنین شرایطی حاصل گردد . ( بند 7-10-2 ) .
روشهای اجرایی مدون شده ای برای نحوه جابجایی مناسب محصولاتی که بصورت بالقوه ناسالم هستند، باید پایه گذاری و حفظ گردد تا از عدم ترخیص آنها تا قبل از انجام ارزیابی ، اطمینان حاصل شود . ( بند 7-10-3 )
7-7- به روزآوری اطلاعات اولیه و مستندات مرتبط با PRPs و طرح HACCP
سازمان باید متعاقب استقرار و بکارگیری طرح HACCP ( بند 7-6 ) و یا برنامه های پیش نیازی عملیاتی ( بند 7-5)، اطلاعات ذیل را در صورت لزوم به روز نماید :
الف ) مشخصات محصول ( 7-3-3 )
ب ) موارد مصرف نهایی ( 7-3-4 )
ج ) نمودارهای جریان تولید ( 7-3-5-1 )
د ) مراحل فرآیند ( 7-3-5-2 )
ه ) اقدامات کنترلی ( 7-3-5-2 )
در صورت لزوم طرحهای HACCP ( 7-6-1 ) و روشهای اجرائی و دستور العمل های مرتبط با برنامه های پیش نیازی (بند 7-2) باید اصلاح و بازنگری شوند .
7-8- طرح ریزی تصدیق
برنامه های تصدیق باید اهداف، روشها ، دوره های زمانی و مسئولیتها را برای فعالیتهای تصدیق، تعریف نماید . فعالیتهای تصدیق باید تایید کند که :
الف ) برنامه های پیش نیازی بکار گرفته میشوند ( بند 7-2 ) .
ب ) وردودی ها جهت تجزیه و تحلیل مخاطرات ( بند 7-3 ) به طور مستمر به روزآوری میشوند.
ج ) برنامه های پیش نیازی های عملیاتی (بند 7-5 ) و اجزاء طرح HACCP ( بند 7-6-1 ) به شکلی اثر بخش اجرا میشوند ،
د ) میزان مخاطرات در سطوح قابل پذیرش تعییین شده، میباشند ( بند 7-4-2 ) ، و
ه ) روشهای اجرایی دیگری که مورد نیاز سازمان میباشند اثربخش بوده و به اجرا در میآیند .
خروجی های این برنامه باید به شکلی باشد که برای روشهای تولید سازمان ، مناسب باشد.
نتایج تصدیق باید ثبت و به تیم ایمنی مواد غذایی منتقل شود . نتایج تصدیق باید به صورتی تهیه گردد که امکان تجزیه و تحلیل نتایج تصدیق وجود داشته باشد ( بند 8-4-3 ).
اگر سیستم تصدیق بر پایه آزمایش نمونه های محصول نهایی می باشد و آزمایش این نمونه ها نشاندهنده عدم انطباق با سطح پذیرش مخاطره ایمنی مواد غذایی باشد ( بند 7-4-2 )، بهرهای اثر پذیرفته از محصول باید بعنوان بالقوه ناسالم و مطابق با بند 7-10-3 برخورد شود .
7-9- سیستم ردیابی
سازمان باید سیستم ردیابی را ایجاد و استقرار دهد که بتواند بهر محصول را شناسائی و ارتباط آنها با بچ های مواد اولیه ، فرآوری و مدارک تحویل را شناسایی نماید .
سیستم ردیابی باید توانائی شناسائی مواد ورودی از تامین کنندگان بلافصل تا شروع توزیع محصول نهایی را داشته باشد.
مستندات ردیابی باید برای یک دوره زمانی مشخص که سیستم را قادر به ارزیابی محصولات بالقوه ناسالم و فراخوان آنها، نماید، نگهداری شوند. سوابق ومستندات ردیابی باید مطابق با الزامات قانونی و مقرراتی و نیازمندیهای مشتری و ممکن است بعنوان مثال بر اساس شناسایی بهرهای محصول نهایی ، باشد.
7-10- کنترل عدم انطباق
7-10-1- اصلاحات
سازمان باید از شناسایی و تحت کنترل بودن محصولات نهایی با توجه به نوع مصرف و عرضه آنها در شرایطی که حدود بحرانی برای نقاط کنترل بحرانی رعایت نشده اند(بند7-6-5) یا نقصی در کنترل برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود داشته است، اطمینان حاصل نماید .
یک روش اجرائی مستند باید ایجاد و نگهداری شود که تعریف نماید :
الف) شناسایی و ارزیابی محصولات نهایی تاثیر پذیرفته تا نحوه جابجایی مناسب آنها را تعیین نماید(بند7-10-3)، و
ب ) بازنگری اصلاحات انجام شده .
محصولاتی که در شرایط انحراف از حدود بحرانی تولید شده اند بعنوان محصولات بالقوه ناسالم می باشند و باید طبق مندرجات بند 7-10-3 جابجا شوند . محصولات تولید شده در شرایطی که برنامه های پیش نیازی عملیاتی منطبق نبوده اند ، باید با در نظر گرفتن دلایل بروز این عدم انطباق و اثرات آن در ایمنی مواد غذایی مورد ارزیابی قرار بگیرند و در مواقع لازم منطبق با بند 7-10-3 با آنها برخورد شود . نتایج این ارزیابی باید ثبت شود.
تمام اصلاحات باید توسط افراد مسئول تصویب شده و باید به همراه اطلاعات کامل در مورد ماهیت عدم انطباق ، دلایل و عواقب آن شامل اطلاعات مورد نیاز برای اهداف ردیابی مرتبط با محموله های غیر منطبق،ثبت شود .
7-10-2- اقدامات اصلاحی
اطلاعات بدست آمده از پایش برنامه های پیش نیازی عملیاتی و نقاط کنترل بحرانی باید توسط فرد معین و با دانش کافی ( بند 6-2 ) و دارای اختیارات ( بند 5-4 ) ، مورد ارزیابی قرار گیرد تا اقدامات اصلاحی را شروع نماید .
وقتی انحراف از حدود بحرانی اتفاق می افتد ( بند 7-6-5 ) یا نقصی در انطباق با برنامه های پیش نیازی عملیاتی وجود دارد، اقدامات اصلاحی باید به شروع شوند .
سازمان باید روشهای اجرایی که اقدامات مناسب خاص برای شناسایی و حذف علل عدم انطباقهای بروز یافته برای جلوگیری از اتفاق مجدد آن و تحت کنترل در آوردن دوباره سیستم به روال قبلی را در برگرفته است، پایه گذاری و حفظ نماید. این اقدامات شامل :
الف ) بازنگری عدم انطباق ها ( شامل شکایات مشتریان )
ب ) بازنگری و بررسی روندها با توجه به نتایج پایش که ممکن است نشان دهنده رفتن به سمت کاهش کنترل باشد ،
ج ) تعیین علل عدم انطباق ها ،
د ) ارزیابی و تعیین نیاز برای اقداماتی که اطمینان لازم برای عدم تکرار عدم انطباقها را حاصل نماید ،
ه ) تعیین وبکارگیری اقدامات مورد نیاز ،
و ) ثبت نتایج اقدامات اصلاحی صورت پذیرفته ، و
ز ) بازنگری اقدامات اصلاحی جهت حصول اطمینان از اثربخشی آنها .
اقدامات اصلاحی باید ثبت شوند .
7-10-3- جابجایی محصولات ناسالم بالقوه
7-10-3-1- کلیات
سازمان باید محصولات نامنطبق را با انجام اقداماتی جابجا نماید که از ورود آن به زنجیره غذا اطمینان حاصل نماید تا زمانیکه در صورت امکان مطمئن شود که :
الف ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر به حدود قابل قبول تعریف شده، کاهش یافته اند ،
ب ) مخاطرات ایمنی مواد غذایی مورد نظر قبل از آنکه وارد زنجیره غذا شوند ، به سطوح قابل قبول کاهش خواهند یافت، یا
ج ) با وجودیکه عدم انطباق اعلام شده اما محصول هنوز هم سطوح قابل قبول تعریف شده از مخاطرات ایمنی غذا را دارد.
تمامی بهرهای محصولی که ممکن است تحت تاثیر شرایط نا منطبق قرار گرفته باشند، تا زمانیکه توسط سازمان مورد ارزیابی قرار گیرند باید تحت کنترل باقی بمانند.
یادآوری: اصطلاح جمع آوری شامل فراخوانی نیز می شود.
چنانچه محصولی که تحت کنترل سازمان بوده است تشخیص داده شود که نا سالم است، سازمان باید تمام طرفهای ذینفع دیگر را آگاه کرده و جمع آوری محصول(7-10-4) را شروع نماید.
کنترل ها، واکنش های مرتبط و مسئولیتها برای نحوه برخورد با محصولات ناسالم بالقوه، باید مستند شده باشند.
7-10-3-2- ارزیابی برای ترخیص
هر بهر محصول نامنطبق باید فقط در صورتیکه یکی از شرایط ذیل در مورد آن محقق شود، بعنوان محصول سالم ترخیص گردد :
الف ) شواهد و مدارکی به غیراز سیستم پایش نشان دهد که اقدامات کنترلی اثر بخش بوده اند ،
ب ) شواهد نشان دهند که اثرات ترکیبی از اقدامات کنترلی پیاده شده برروی آن محصول با عملکرد مورد نظر تطابق دارد(مانند: سطوح قابل قبول معین که مطابق با بند 7-4-2 مشخص شده اند)،
ج ) نتایج نمونه برداریها، تجزیه و تحلیل ها و یا دیگر اقدامات تصدیقی نشان دهند که محموله های موردنظر از محصول با حدود قابل پذیرش از نظر مخاطرات ایمنی مواد غذایی، برابری دارند .
7-10-3-3- تغییر دادن محصولات نامنطبق
متعاقب ارزیابی ها، چنانچه یک بهر از یک محصول برای ترخیص قابل قبول نباشد باید یکی از فعالیت های ذیل در مورد آن صورت پذیرد :
الف ) فرآوری مجدد یا فرآوری دیگر روی آن در داخل یا خارج سازمان برای حصول اطمینان از اینکه مخاطره ایمنی غذا در آن به حدود قابل قبول رسیده یا حذف گردیده است ،
ب ) معدوم سازی ویا دفع بعنوان ضایعات.
7-10-4- فراخوان
برای توانایی در فراخوان کامل یا قسمتی از یک محموله محصول نهایی که بعنوان نا سالم تشخیص داده شده است و تسهیل در آن:
الف ) مدیریت ارشد باید افرادی را که اختیار و صلاحیت تعیین فراخوانی داشته وآنهایی که وظیفه اجرای فراخوانی را دارند ، منصوب نماید .
ب ) سازمان باید یک روش اجرائی مستند برای موارد ذیل پایه ریزی و حفظ نماید :
ا ) آگاه نمودن طرفهای ذینفع( شامل مرجع قانونی ذیصلاح، مشتریان ویا مصرف کنندگان)،
2 ) جابجایی محصولات فراخوان شده و همینطور بهرهای تحت تاثیر قرار گرفته محصولات که در انبارها موجود می باشند، و
3 ) توالی و ترتیب اقداماتی که باید اجرا شود .
محصولات فراخوان شده باید تا زمان معدوم شدن ، مصرف در موارد دیگر و یا اثبات اینکه برای همان نوع مصرف ایمن بوده ویا فرآوری مجدد بصورتیکه از سلامت آن اطمینان حاصل شود ، تحت نظارت ومحافظت شده، نگهداری شوند .
دلایل ، میزان و نتایج حاصل از اجرای فراخوانی باید ثبت و به مدیریت ارشد گزارش شوند تا به عنوان ورودی در بازنگری مدیریت در نظر گرفته شود( بند 5-8-2 ).
سازمان باید با استفاده از تکنیکهای مناسب(فراخوان ساختگی یا فراخوان تمرینی)، اثر بخشی برنامه فراخوان را تصدیق و ثبت نماید .

استاندارد بین المللی ISO22000:2005 قسمت دوم

1- سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
4-1- الزامات عمومی
سازمان باید یک سیستم موثر مدیریت ایمنی مواد غذایی را مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی، برقرار، مستند ، اجرا و حفظ ودر مواقع لزوم بازنگری نماید.
سازمان باید دامنه کاربرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را تعیین نماید . دامنه کاربرد باید محصولات یا گروه محصولات ، فرآیند ها و محلهای تولید مورد نظر سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را مشخص کند.
سازمان باید :
الف ) اطمینان یابد که تمام مخاطرات ایمنی مواد غذایی که پیش بینی میشود ممکن است با توجه به دامنه کاربرد در محصول بوقوع بپیوندد ، به روشی مناسب شناسائی ، ارزیابی و کنترل نماید ، بطوری که محصولات سازمان مستقیم یا غیرمستقیم به سلامت مصرف کننده آسیب نرسانند.
ب) اطلاعات کافی و مناسب را با در نظر گرفتن اصول ایمنی مرتبط با محصولات در زنجیره غذا اعلام و انتشار دهد.
ج ) مراحل و نتایجی که توسعه ، اجراء و هدایت و بروز کردن سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را در بر میگیرد به تمام سازمان اعلام نماید ، تا اطمینان یابد ایمنی مواد غذایی منطبق با این استاندارد بین المللی میباشد، و
د) سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را بطور دوره ای مورد بازنگری قرار داده و آنرا به روز نماید تا اطمینان حاصل نماید که سیستم استقرار یافته ، فعالیتهای سازمانی و آخرین اطلاعات به روز شده در مورد مخاطرات و کنترل آنها را منعکس مینماید .
هرجایی که سازمان محصول یا فرآیندی را که در انطباق محصول نهایی تاثیر گذار است، از منبع خارج سازمانی تهیه مینماید باید از انجام کنترل بر فرآیندهای آن اطمینان حاصل نماید . کنترل فرآیندهای منابع برون سازمانی باید در سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مشخص و مستند شده باشند.
4-2- الزامات مستند سازی
4-2-1- الزامات عمومی
مستند سازی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی باید شامل :
الف ) بیانیه های مستند شده خط مشی ایمنی مواد غذایی و اهداف مرتبط ( بند 5-2 )
ب ) روشهای اجرائی و سوابق مستند شده مورد نیاز این استاندارد بین المللی ،و
ج ) مستنداتی که سازمان برای حصول اطمینان از ایجاد و اجرا و به روز بودن موثر سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی نیاز دارد.
4-2-2- کنترل مستندات
مدارکی که مورد نیاز سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی میباشند باید تحت کنترل باشند . سوابق نوعی از مستندات هستند و باید طبق الزامات مندرج دربند 4-2-3 تحت کنترل باشند .
شیوه کنترل مستندات باید به نحوی باشد که اطمینان حاصل نماید تمام تغییرات پیش از بکارگیری مورد بازنگری قرار میگیرند تا تاثیر آنها بر ایمنی مواد غذایی و پیامد آن بر سیستم استقرار یافته معین و مشخص گردد.
یک روش اجرائی مدون باید برای تعریف کنترلهای مورد نیاز در سازمان برقرار شود تا :
الف ) تصویب کفایت مستندات را قبل از صدور انجام دهد .
ب ) در صورت لزوم ، مستندات را مورد بازنگری قرار داده و به روز نماید و آنها را تصویب مجدد نماید .
ج ) اطمینان از اینکه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری در مستندات مشخص گردیده اند .
د ) اطمینان حاصل شود که آخرین ویرایشهای مستندات بکار گرفته شده در اختیار قسمتهای مربوطه قرار دارد .
ه ) اطمینان حاصل شود که خوانا بودن و در دسترس بودن مستندات، تعریف گردیده و همواره این وضعیت حفظ خواهد شد.
و) اطمینان حاصل شود که مستندات برون سازمانی مشخص و توزیع آنها تحت کنترل میباشد .
ز) پیشگیری از عدم بکارگیری مدارک منسوخ و مشخص بودن آنها در صورت نگهداشتن برای هر منظور.
4-2-3- کنترل سوابق
تمام سوابق باید بیانگر شواهد انطباق با نیازمندیها و اثر بخشی عملکرد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی باشند . سوابق باید خوانا و قابل بازیابی باشند. یک روش اجرایی مستند برای تعیین کنترلهای لازمه جحت تصحصح ، شناسایی ، نحوه نگهداری ، محافظت ، بازیابی ، مدت زمان نگهداری و از رده خارج ساختن سوابق باید ایجاد شود .
2- مسئولیت مدیریت
5-1- تعهد مدیریت
مدیریت ارشد باید شواهدی دال بر تعهد خود به توسعه و اجرای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی و بهبود مداوم اثر بخشی را بوسیله موارد ذیل تامین نماید :
الف ) اهداف تجاری سازمان باید حمایت کننده ایمنی مواد غذایی باشند .
ب ) اعلام اهمیت در نظر گرفتن الزامات این استاندارد بین المللی ، هر گونه الزامات قانونی ومقرراتی در کنار رعایت الزامات ایمنی مواد غذایی مرتبط با مشتری به همه سازمان .
ج) استقرار خط مشی ایمنی مواد غذایی.
د ) هدایت بازنگری مدیریت،و
ه ) اطمینان از در دسترس بودن منابع .
5-2- خط مشی ایمنی مواد غذایی
- مدیریت ارشد باید خط مشی ایمنی مواد غذایی را تعریف ، مستند و اعلام نماید .
- مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که خط مشی ایمنی مواد غذایی :
الف ) مرتبط و متناسب با نقش سازمان در زنجیره مواد غذایی میباشد .
ب ) انطباق با الزامات ایمنی مواد غذایی مرتبط با مشتری و الزامات قانونی دارد.
ج ) در تمام سطوح سازمان ، اعلام ، اجراء ، حفظ و نگهداری میشود.
د ) برای تداوم مفید بودن، مورد بازنگری قرار میگیرد . ( بند 5-8 )
ه ) ارتباطات متقابل را بطور مناسب و واضح مشخص کرده است ( بند 5-6 )، و
و ) با اهداف قابل اندازه گیری مورد حمایت قرار گیرد.
5- 3- طرح ریزی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که :
الف ) طراحی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی برای تحقق انطباق با الزامات مندرج در بند 4-1 و اهداف مرتبط با ایمنی مواد غذایی سازمان صورت پذیرفته است.
ب ) یکپارچگی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی هنگام طرح ریزی و ایجاد تغییرات در سسیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی حفظ خواهد شد.
5-4- مسئولیتها و اختیارات
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیتها و اختیارات تعریف و اطلاع رسانی در داخل سازمان صورت پذیرفته تا از اجراء و پیاده سازی موثر و نگهداری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی اطمینان حاصل نماید .
تمامی کارمندان باید مسولیت گزارش دهی مشکلات سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را به فرد یا افراد مشخص شده، داشته باشند . کارمندان تعیین شده باید مسئولیت و اختیارات تعریف شده برای شروع و ثبت اقدامات مناسب را داشته باشند.
5-5- راهبر تیم ایمنی مواد غذایی
مدیریت ارشد باید یک نفر راهبر تیم ایمنی مواد غذایی را تعیین نماید که در کنار وظایف دیگرش مسئولیت و اختیار فعالیتهای ذیل را داشته باشد :
الف ) تیم ایمنی مواد غذایی را مدیریت کرده(بند 7-3-2 ) و کار آنها را سازمان دهی نماید .
ب ) اطمینان از آموزش و تعلیم اعضا تیم ایمنی مواد غذایی داشته باشد( بند 6-2-1 )
ج ) اطمینان یابد که سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی استقرار یافته ، اجراء و نگهداری شده و به روز میباشد، و
د ) به مدیریت ارشد سازمان میزان اثربخشی و مطلوبیت اجرای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذاییرا گزارش نماید .
یادآوری : از مسئولیت های راهبر تیم ایمنی غذا برقراری و هدایت ارتباطات برون سازمانی در مورد موضوعات مرتبط با سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی میباشد .
5-6- ارتباطات متقابل
5-6-1- ارتباطات خارجی ( برون سازمانی )
برای اطمینان از اینکه زمینه های اطلاعاتی مرتبط با ایمنی مواد غذایی در تمام زنجیره غذا بطور مناسب و کافی قابل دستیابی باشد ، سازمان موظف است ترتیبات موثری را برای برقراری ارتباطات در موارد ذیل ایجاد ، اجرا و حفظ نماید:
الف ) تامین کنندگان و پیمانکاران ،
ب ) با مشتریان یا مصرف کنندگان در مورد اطلاعات محصول ( شامل طریقه مصرف ، شرایط نگهداری و انبارش و طول عمر فرآورده ) ، درخواستها ، قراردادها و سفارشات و اجرای آن و اصلاحات آنها همچنین بازخورهای مشتری شامل شکایات ،
ج ) مراجع صلاحیتدار مواد غذایی ، و
د ) سازمانهای وابسته و سایر بخشهای مرتبط و ذینفع که در اثربخشی و یا به هنگام سازی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی تاثیر گذار میباشند.
نحوه ابلاغ در نظرگرفته شده باید به نحوی باشد که داده ها و اطلاعات مرتبط با جنبه های گوناگون ایمنی مواد غذایی تولید شده را بنحو مناسب و قابل قبولی در اختیار سازمان و بخشهای مختلف تاثیرگذار بر حفظ ایمنی مواد غذایی موجود در زنجیره غذایی، قرار دهد .این امر بخصوص برای درک مخاطرات ایمنی غذا که نیازمند کنترل بوسیله سازمانهای دیگر در زنجیره غذا می باشد، باید انجام پذیرد. سوابق مربوطه باید حفظ و نگهداری شوند.
نیازمندیهای ایمنی غذا که از طرف مراجع قانونی و صلاحیتدار و مشتریان تعیین شده اند، باید در دسترس باشند.
فقط کارمندان از قبل تعیین شده باید مسئولیت و صلاحیت ارتباطات برون سازمانی و اطلاعات مرتبط با ایمنی مواد غذایی را تعیین نمایند . اطلاعات جمع آوری شده از این طریق باید به عنوان ورودیهای بازنگری مدیریت ( بند 5-8-2 ) و بهنگام سازی سیستم ( بند 8-5-2) در نظر گرفته شوند.
5-6-2- ارتباطات داخلی
سازمان باید راههای موثر ارتباطی را باکارمندانی که اثر گذار بر ایمنی غذا می باشند، پایه گذاری و حفظ نماید .
سازمان باید اطمینان لازم برای آگاهی اعضا تیم در هنگام وقوع هر تغییر را در زمینه های ذیل و سایر موارد که برای حفظ اثر بخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی لازم میباشند را حاصل نماید :
الف ) محصول یا محصولات جدید ،
ب ) مواد اولیه ، ترکیبات و خدمات ،
ج ) سیستمهای تولیدی و تجهیزات ،
د ) فضاهای تولید ، مکانهای جایگیری تجهیزات و ماشین آلات ، فضاها و محیط های اطراف ،
ه ) برنامه های شستشو و ضدعفونی C&D ،
و ) سیستمها و روشهای بسته بندی ، انبارش و توزیع ،
ز ) صلاحیتهای پرسنلی و یا تخصیص مسئولیتها و اختیارات .
ح ) الزامات قانونی ،
ط ) اطلاعات و دانش مرتبط با مخاطرات ایمنی مواد غذایی و اقدامات کنترلی .
ی ) الزامات مشتری و دیگر الزاماتی که سازمان خود را ملزم و متعهد به در نظر گرفتن آنها میداند .
ک ) نتایج تحقیق هایی که از جانب سازمانهای علاقمند خارجی اعلام میگردد.
ل ) شکایاتی که مرتبط با مخاطرات موجود در محصولات به سازمان میرسد.
م ) شرایط دیگری که برایمنی مواد غذایی تاثیر گذار می باشند .
تیم ایمنی مواد غذایی باید اطمینان یابد که این اطلاعات برای به روزآوری سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی بکار گرفته میشود ( بند 8-5-2). مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که تمام اطلاعات مذکور به عنوان ورودی بازنگری مدیریت در نظر گرفته شده است . ( بند 5-8-2 )
5-7- آمادگی های اضطراری و واکنش به آنها
مدیریت ارشد باید روشهای اجرایی را برای مدیریت موقعیتهای اضطراری بالقوه وحوادثی که میتواند برایمنی مواد غذایی تاثیر گذار باشند و اینکه کدامیک از آنها مرتبط با نقش سازمان در زنجیره غذا می باشند، تهیه، بکارگیری و حفظ نماید.
5-8- بازنگری مدیریت
5-8-1- کلیات
مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی سازمان را در دوره های زمانی از پیش تعیین شده مورد بازنگری قرار دهد تا از تداوم تناسب و کفایت و اثر بخشی آن اطمینان حاصل نماید . این بازنگری باید شامل ارزیابی فرصتها برای بهبود و نیاز به تغییر در سیستم مدیریت ایمنی غذا از جمله خط مشی ایمنی غذا باشد. سوابق بازنگریهای مدیریت باید نگهداری شوند . ( بند 4-2-3 )
5-8-2- ورودیهای بازنگری
ورودیهای بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات ذیل باشد ، البته فقط به موارد ذیل محدود نمیشود :
الف ) نتایج پیگیریهای صورت پذیرفته از بازنگری مدیریت قبلی ،
ب ) تجزیه و تحلیل نتایج فعالتهای مرتبط با تصدیق ( بند 8-4-3 )،
ج ) هرگونه تغییر در شرایطی که میتواند ایمنی مواد غذایی را تحت تاثیر قرار دهد ( بند 5-6-2 ) ،
د ) شرایط و وضعیتهای اضطراری ، حوادث ( بند 5-7 ) و فراخوان (بند 7-10-4 ) ،
ه ) نتایج بازنگری و فعالیتهای بروز نمودن سیستم ( بند 8-5-2 ) ،
و )مرور فعالیتهای مربوط به ارتباطات متقابل شامل بازخوردهای مشتریان ( بند 5-6-1 ) ، و
ز ) نتایج ممیزی های خارجی یا بازرسی های انجام شده .
تمام اطلاعات باید بنحوی ارائه گردند که مدیریت ارشد را قادر سازد این اطلاعات را با اهداف تعیین شده سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مرتبط سازد .
5-8-3 – خروجیهای بازنگری
خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل ، تصمیمات یا اقداماتی باشد که مرتبط با یکی از موارد ذیل است :
الف ) اطمینان از ایمنی مواد غذایی ( بند 4-1 ) ،
ب ) بهبود اثربخشی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ( بند 8-5-2 ) ،
ج ) منابع مورد نیاز ( بند 6-1 ) ،
د ) بازنگری خط مشی ایمنی مواد غذایی سازمان و اهداف مرتبط ( بند 5-2 ) ،
6- مدیریت منابع
6-1- تامین منابع
مدیریت ارشد باید منابع کافی برای استقرار ، اجراء ، نگهداری و بروز نمودن سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را تامین نماید .
6-2- منابع انسانی
6-2-1- کلیات
تیم ایمنی مواد غذایی و سایر پرسنل موثر در ایمنی مواد غذایی باید دارای صلاحیتهای لازم بوده و باید تحصیلات ، آموزش ، تبحّر و تجربه مناسب را داشته باشند.
جائیکه همکاری متخصصین برون سازمانی برای ایجاد ، استقرار ،عملکرد و یا ارزیابی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی، مورد نیاز باشد ، سوابق توافقنامه ای که گویای مسئولیتها و اختیارات محول شده به کارشناسان خارجی می باشد، باید در دسترس باشد .
6-2-2- صلاحیت آگاهی و آموزش
- سازمان باید :
الف ) مهارتها و صلاحیتهای لازم برای پرسنل موثر بر ایمنی مواد غذایی را تعیین و مشخص نموده باشد ،
ب ) آموزش یا دیگر اقدامات لازمه برای اطمینان از اینکه پرسنل صلاحیتهای موردنیاز را دارند، فراهم آورد ،
ج ) اطمینان حاصل نماید که پرسنل مسئول پایش، اصلاحات و اقدامات اصلاحی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی ، آموزشهای لازم را گذرانده اند ،
د ) ارزیابی بکارگیری و اثر بخشی ردیف های الف ، ب و ج ، را انجام دهند،
ه ) اطمینان حاصل نماید که تمام پرسنل از اهمیت و ارتباط فعالیتها و اقدامات شخصی خود در زمینه کمک به ایمنی مواد غذایی آگاهی دارند ،
و ) اطمینان حاصل نماید که پرسنل موثر بر ایمنی غذا، از اهمیت و لزوم برقراری ارتباط متقابل( بند 5- 6 ) آگاه میباشند ، و
ز ) سوابق آموزشی و فعالیتهای دیگر که در بندهای ب و ج ذکر شد را ثبت و نگهداری نماید .
6-3- زیر ساختار
سازمان باید منابع لازم جهت استقرار و حفظ زیرساختهای مورد نیاز برای برقراری الزامات این استاندارد بین المللی را فراهم سازد .
6-4- محیط کار
سازمان باید منابع لازم جهت استقرار و مدیریت و حفظ محیط کاری برای برقراری الزامات این استاندارد بین المللی را فراهم سازد .

استاندارد بین المللی ISO22000:2005 نیازمندیهای سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی1

استاندارد بین المللی ISO22000:2005
نیازمندیهای سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی
مقدمه
ایمنی غذا در ارتباط با حضور مخاطرات قابل انتقال از طریق مواد غذایی در نقطه مصرف آنها(مصرف بوسیله مصرف کنندگان)، می باشد.با توجه به اینکه مخاطرات مربوط به ایمنی غذا میتوانند در هر مرحله ای از زنجیره تولید تا مصرف بوقوع بپیوندند، کنترل کافی در طول این زنجیره ضروری می باشد. بنا بر این، تضمین ایمنی غذا در اثر تلاش مشترک تمام دست اندرکاران در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی بدست می آید.
سازمانهایی که در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی قرار دارند از تولیدکنندگان خوراک دام و تولیدکنندگان اولیه تا کارخانجات مواد غذایی ، حمل و نقل کنندگان، انبارداران و پیمانکاران فرعی تا عرضه کنندگان و سرویسهای مختلف( با یکدیگر و با سازمانهای دیگر مربوطه مانند تولیدکنندگان وسایل و تجهیزات، مواد بسته بندی، مواد شستشو دهنده و ضدعفونی کننده، افزودنیها ) تشکیل می شوند.
این استاندارد بین المللی نیازمندیهای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی که ترکیبی از عناصر کلیدی به رسمیت شناخته شده ذیل میباشد را برای تضمین ایمنی مواد غدایی در زنجیره تولید تا هنگام مصرف نهایی ، مشخص می نماید:
- ارتباطات متقابل
- مدیریت سیستم
- برنامه های پیش نیازی
- اصول HACCP
برای اطمینان از اینکه مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط در هر مرحله از زنجیره غذایی شناسایی شده و بطور مناسبی کنترل می شوند ، ارتباطات متقابل در زنجیره غذایی ضروری میباشد . این ارتباطات به کلیه سازمانهای موجود در زنجیره غذایی ( بالا دستی و پایین دستی ) نیز اشاره دارد. ارتباط با مشتریان و تأمین کنندگان در مورد مخاطرات شناخته شده و روشهای کنترل آنها به روشن شدن نیازهای مشتریان و تامین کنندگان کمک خواهد کرد( بعنوان مثال با توجه به مطالعات امکان سنجی و نیاز برای این نیازمندیها و اثرات آنها بر محصول نهایی).
شناخت وظیفه و جایگاه سازمانها در زنجیره غذایی ضروری است تا از ارتباطات متعامل موثر در زنجیره غذایی برای ارائه محصول غذایی سالم تا مرحله مصرف نهایی ، اطمینان حاصل شود . یک مثال در مورد کانالهای ارتباطی در بین گروههای درگیر در زنجیره غذایی در شکل یک نشان داده شده است .
تولیدکنندگان آفت کش ها – کودهای شیمیایی- داروهای دامپزشکیاین استاندارد بین المللی اصول سیستم HACCP و مراحل کاربردی کمیته کدکس الیمنتاریوس را یکپارچه کرده است. به منظور قابل ممیزی بودن، این استاندارد طرح HACCP را با برنامه های پیش نیازی (PRPs) ترکیب نموده است . تجزیه و تحلیل مخاطره ، کلید یک سیستم موثر مدیریت ایمنی مواد غذایی بوده وبه سازماندهی ترکیبات موثری از اقدامات کنترلی کمک مینماید .
برای این استاندارد بین المللی باید کلیه مخاطراتی که احتمال وقوع در زنجیره غذایی را دارند ، ( شامل مخاطراتی که ممکن است مرتبط با نوع فرآیند و تسهیلات و امکانات و وسایل و تاسیسات بکار گرفته شده باشد ) شناسایی و تعیین و ارزیابی گردد. این کار باعث می شود که مخاطرات مشخص شده که نیاز به کنترل توسط یک سازمان دارند مشخص و مستند گردند و همچنین معلوم گردد که چرا بقیه مخاطرات نیاز به کنترل ندارند.
در طول تجزیه و تحلیل مخاطره، سازمان، روشهای مورد استفاده برای کنترل مخاطرات بوسیله ترکیب برنامه پیش نیازی(PRPs) ، برنامه پیش نیازی عملیاتی(operational PRPs) و طرح HACCP را مشخص می نماید.
برای تسهیل در بکارگیری این استاندارد بین المللی ، این استاندارد قابل ممیزی تهیه و تدوین شده است . به هر حال سازمانها مختار هستند که راهکارها و متدهای مورد نیاز برای تامین نیازمندیهای این استاندارد بین المللی را انتخاب نمایند.
این استاندارد بین المللی تهیه شده است تا فقط جنبه های ایمنی مواد غذایی را در بر بگیرد. چنانچه سازمانی بخواهد دیگر جنبه های مرتبط با مواد غذایی( مانند جنبه های اخلاقی یا آگاهی مصرف کنندگان) را در نظر بگیرد ، میتواند از روش مشابه این استاندارد استفاده نماید.
این استاندارد بین المللی به یک سازمان ( مانند موسسات کوچک ویا کمتر توسعه یافته) اجازه می دهد تا مجموعه ای از اقدامات کنترلی را که در خارج از سازمان تهیه شده اند، بکار گیرد.
هدف این استاندارد بین المللی، ایجاد هماهنگی در سطح جهانی برای نیازمندیهای مدیریت ایمنی مواد غدایی در تمام سازمانهای دخیل در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی ، می باشد.این استاندارد عمدتا برای سازمانهایی که میخواهند تمرکزو انسجام بیشتری بر ایمنی مواد غذایی داشته و سیستم یکپارچه مدیریت ایمنی مواد غذایی را بیش از آن چیزی که قانون میخواهد، به اجرا گذارند، مورد استفاده خواهد بود.

1- دامنه کاربرد
این استاندارد بین المللی نیازمندیهای یک سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی برای یک سازمان دخیل در زنجیره تولید تا مصرف مواد غذایی که نیازمند نشان دادن توانایی آن در کنترل مخاطرات ایمنی غذا بمنظور تضمین اینکه ماده غذایی در هنگام مصرف توسط انسان سالم خواهد بود، را مشخص می نماید.
این استاندارد برای تمام سازمانها، صرفنطر از اندازه آنها، که درگیر در یکی از قسمتهای زنجیره غذا بوده و می خواهند این سیستم را برای ارایه یک محصول سالم بکار گیرند، قابل استفاده می باشد. بمنظور برآورده کردن نیازمندیهای این استاندارد باید از منابع داخلی و یا خارجی استفاده نمود.
این استاندارد بین المللی نیازمندیهایی را مشخص می نماید تا یک سازمان را قادر سازد که:
الف) یک سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را با هدف تولید محصولی که هنگام مصرف توسط مصرف کنندگان ، از ایمنی و سلامت آن مواد غذایی اطمینان داشته باشند را طراحی ، استقرار ، اجرا ، حفظ و به روز نماید ،
ب) تطابق با الزامات قانونی موجود را که مرتبط با ایمنی مواد غذایی هستند ، نشان دهد،
ج) نیازمندیهای مشتریان را ارزیابی نموده و نشان دهد که با نیازمندیهایی که مرتبط با ایمنی موادغذایی می باشد موافقت داشته و از این طریق اعتماد مشتریان را جلب نماید،
د) بطور موثری ارتباطات مربوط به جنبه های ایمنی غذا را با تامین کنندگان، مشتریان و دیگر بخشهای موجود در زنجیره غذا ، تحقق بخشد.
ه) مطمئن شود که در راستای خط مشی سلامت و ایمنی مواد غذایی در حرکت میباشد.
و) چنین تطابق و اجرای الزامات را به دیگر سازمانها نشان داده و اثبات نماید، و
ز) گواهی و ثبت سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی را از یک سازمان خارجی دریافت نماید و یا با ارزیابی درون سازمانی یا خود اظهاری، مطابقت با این استاندارد بین المللی را نشان دهد.
تمام الزامات این استاندارد عمومی بوده و برای همه سازمانها و واحدهای موجود در زنجیره غذا فارغ از اندازه و پیچیدگی ، قابل اجرا میباشد. این شامل سازمانهایی که مستقیماً یا غیر مستقیم در یک یا چند بخش از زنجیره غذا فعال میباشند، می شود.سازمانهایی که مستقیما درگیر می باشند ، شامل تولید کنندگان خوراک دام ، کشاورزان ، تولید کنندگان مواد اولیه ، تولید کنندگان مواد غذایی ، خرده فروشان ، خدمات کیترینگ ، ارایه خدمات شستشو و ضد عفونی ، حمل و نقل کنندگان ، خدمات دهندگان انبارها و توزیع کنندگان بوده ولی محدود به آنها نمی باشد. و سازمانهایی که غیر مستقیم در زنجیره دخیل میباشند شامل: تامین کنندگان تجهیزات و ابزار ،تولید کنندگان مواد شوینده و ضد عفونی کننده،تولید مواد بسته بندی و دیگر مواد درتماس با مواد غذایی ، بوده ولی محدود به آنها نمی شود.
این استاندارد بین المللی به یک سازمان مانند سازمانهای کوچک یا کمتر توسعه یافته(مثل: یک مزرعه کوچک، یک بسته بندی و توزیع کننده کوچک، یک مکان عرضه کوچک)، اجازه می دهد تا اقدامات کنترلی که در خارج از سازمان تهیه شده اند را بکار گیرند.
یادآوری: راهنمای اجرای این استاندارد بین المللی در استاندارد ISO/TS22004 آورده شده است.
2- مراجع
مراجع مستند شده ذیل برای اجرای این استاندارد ضروری میباشد . برای مراجع تاریخ دار فقط ویرایش ذکر شده کاربرد دارد . برای مراجع غیر تاریخ دار، آخرین ویرایش مدرک مرجع ( شامل ضمائم ) کاربرد دارد .
استاندارد ISO 9000:2000 سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان
3- اصطلاحات و تعاریف :
برای دستیابی به اهداف این استاندارد بین المللی اصطلاحات و تعاریف بکار گرفته شده دراستاندارد ISO 9000:2000 و موارد ذیل بکار گرفته میشود .درجهت تسهیل در بکارگیری این استاندارد بین المللی برخی تعاریف مربوط به ISO9000 با توضیحات اضافی آورده شده اند که فقط در این استاندارد خاص کاربرد دارند.
یادآوری : اصطلاحاتی که در تعاریف دیکشنری عمومی وجود دارد مجددا تعریف نشده اند . در موارد ارجاع متقابل به سایر تعاریف این بند در پرانتزآمده و شماره آن تعریف در کروشه آمده است.
3-1- ایمنی مواد غذایی
اطمینان از اینکه استفاده از یک ماده غذایی هنگام آماده سازی و مصرف متعارف آن آسیب و مخاطره ای برای مصرف کننده نخواهد داشت .
یاد آوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
یادآوری 2 : ایمنی مواد غذایی با وقوع مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط است ( 3-3 ) و شامل سایر جنبه های سلامتی انسانی مثل سوء تغذیه نمیشود .
3-2- زنجیره غذایی
توالی مراحل و عملیات درگیر در تولید ، فرآوری ، توزیع و مصرف مرتبط با مواد غذایی و سایر ترکیبات آن از تهیه و تامین مواد اولیه تا مصرف آن .
یاد آوری 1 : این شامل تولید خوراک دام برای دام هایی که در تولید مواد غذایی بکار میروند ، میگردد .
یادآوری 2 : زنجیره غذایی شامل تولید موادی که با مواد غذایی یا مواد خام در ارتباط میباشند نیز میگردد.
3-3- مخاطره ایمنی مواد غذایی
عامل بیولوژیکی ، شیمیائی یا فیزیکی موجود در غذا ، یا شرایط مواد غذایی که میتواند بصورت بالقوه اثر نامطلوب برسلامت بگذارد.
یاد آوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع] 11[ .
یادآوری 2 : واژه مخاطره نباید با واژه احتمال خطر(Risk) که در متن های ایمنی مواد غذایی به معنی عملکرد احتمالی یک عامل مضر در سلامتی(مانند ، بروز بیماری ) و شدت آن ( مانند منجر شدن به مرگ ،بستری شدن، عدم حضور درکار و...) میشود، اشتباه گرفته شود . ریسک در راهنمای ISO/IEC51 با عنوان احتمال وقوع مخاطره و شدت آن در نظر گرفته شده است .
یادآوری 3 : مخاطرات ایمنی مواد غذایی شامل آلرژی زاها نیز میشود.
یادآوری 4 : در زمینه خوراک دام و ترکیبات آنها ، مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط مواردی هستند که ممکن است در خوراک دام و ترکیبات آنها و در دامی که برای مصرف در مواد غذایی انسانی بکار میرود و همچنین در مواردی که بالقوه مسبب اثر نامطلوب برسلامتی انسانی شود ، وجود دارند . در زمینه عملیاتهایی به غیر از مواردی که بطور مستقیم با خوراک دام و مواد غذایی مرتبط است (مثل: تولیدکنندگان مواد بسته بندی، مواد تمیزکننده وغیره)، مخاطرات ایمنی مواد غذایی ، آن مخاطراتی هستندکه میتوانند بطور مستقیم یا غیرمستقیم به ماده غذایی منتقل شوند و به دلیل نوع مصرف نهایی آن محصول و یا خدمات ایجاد شده و بدین ترتیب میتوانند بصورت بالقوه سبب اثر نامطلوب برسلامتی انسان شوند.
3-4- خط مشی ایمنی مواد غذایی
جهت گیریها و اهداف فراگیر سازمان که مرتبط با ایمنی مواد غذایی ( 3-1 ) میباشد و رسما توسط مدیریت ارشد بیان شده است .
3-5- محصول نهایی
محصولی که تحت فرآیند بعدی یا هیچ تغییر دیگری توسط سازمان قرار نخواهد گرفت .
یادآوری : محصولی که تحت فرآیند یا تغییر شکل و ماهیت توسط سازمان دیگری قرار میگیرد ، برای سازمان اول حکم محصول نهایی و برای سازمان دیگر نقش مواد اولیه یا خام را دارا میباشد.
3-6- نمودار جریان
طرح شماتیک و نظام یافته که توالی و تعامل مراحل را معرفی مینماید .
3-7-اقدام کنترلی
اقدام یا فعالیتی که برای پیشگیری یا حذف یک مخاطره ایمنی مواد غذایی (3-3) و یا کاهش آن به یک سطح قابل قبول به اجرا گذاشته میشود .
یادآوری : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
3-8- برنامه پیش نیازی ( PRP )
شرایط اساسی و پایه ای و فعالیتهایی که برای نگهداری و حفظ محیط بهداشتی در زنجیره غذایی(3-2) و برای تولید و جابجائی محصول نهایی ایمن (3-5) برای مصرف انسانی ضروری هستند .
یاد آوری : برنامه پیش نیازی مورد نیاز، بستگی به نوع سازمان و آن بخشی از زنجیره غذا دارد که در هر سازمانی مورد استفاده قرار می گیرد.(پیوست C را ببینید). مثالهایی از اصطلاحات معادل عبارتند از: عملیات مناسب کشاورزی (GAP) ، عملیات مناسب دامپزشکی (GVP) ، روش خوب ساخت (GMP) ، عملیات مناسب بهداشتی (GHP)، عملیات مناسب توزیع (GDP) و عملیات مناسب تولید (GPP) ، عملیات مناسب تجاری(GTP) .
3-9- PRP operational / برنامه پیش نیازی عملیاتی
PRP(3-8) که در حین تجزیه و تحلیل مخاطره شناسایی شده و برای کنترل احتمال وقوع مخاطره ایمنی ماده غذایی (3-3 )و یا آلودگی یا تکثیر مخاطره ایمنی ماده غذایی در محصول یا محیط های کاری ، ضروری هستند .
3-10- نقطه کنترل بحرانی CCP
مرحله ای که در آن برای جلوگیری یا حذف مخاطره ایمنی مواد غذایی ( 3-3 ) و یا کاهش آن به یک سطح قابل قبول ، کنترلهای لازمه باید به اجرا گذاشته شوند.
یادآوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
3-11- حد بحرانی Critical limit
معیاری که پذیرفتنی را از نپذیرفتنی جدا میسازد .
یادآوری 1 : تطبیق داده شده از مرجع ] 11[
یادآوری 2 : حدود بحرانی برای اطمینان از اینکه یک CCP ( 3-10 ) همواره تحت کنترل باشد ، در نظر گرفته میشوند. اگر عدول از حدود بحرانی اتفاق بیفتد ، محصولاتی که تحت تاثیر این شرایط قرار گرفته اند ، به عنوان محصولی که احتمال غیر سالم بودن آن وجود دارد ، در نظر گرفته میشوند .
3-12- پایش
انجام یکسری مشاهدات یا اندازه گیری برنامه ریزی شده پارامترهای کنترلی ، که با هدف ارزیابی اثربخشی اقدامات کنترلی ( 3 – 7 ) صورت میپذیرد.
3-13- اصلاح Correction
اقدامی که منجر به حذف یک عدم انطباق شناسایی شده می شود.
] تعریف 3-6-6 استاندارد [ ISO9000:2000
یاد آوری 1 : در این استاندارد بین المللی ، اصلاح مرتبط با اقداماتی است که روی محصولات بالقوه غیر ایمن انجام میشود و میتواند مرتبط با اقدام اصلاحی ( 3- 14 ) باشد.
یاد آوری 2 : اصلاح میتواند برای مثال انجام دوباره کاری ، فرآیندهای بیشتر و یا حذف اثرات زیان آور و نامطلوب عدم انطباق رخ داده شده می باشد ( مصرف در زمینه های دیگر و یا با برچسب خاص ) .
3-14 – اقدام اصلاحی Correction Action
اقدامی که دلایل یک عدم انطباق بروز یافته و یا دیگر شرایط نامطلوب را حذف مینماید .
یادآوری 1 : دلیل بروز عدم انطباق میتواند بیشتر از یک مورد باشد .
]تعریف 3-6-5 استاندارد ISO9000:2000 [
یاد آوری 2 : اقدام اصلاحی شامل تجزیه و تحلیل علل بوده وبرای آن انجام می گیرد که از بروز مجدد عدم انطباق جلوگیری نماید .
3-15- تایید Validation
فراهم آوردن شواهدی که توانایی اثر بخش بودن اقدامات کنترلی ( 3-7) حاصله از طرحHACCP و PRP های عملیاتی ( 3-9 ) را نشان میدهد .
یاد آوری : این تعریف بر پایه مرجع 11 میباشد و برای موضوع ایمنی مواد غذایی مناسب تر از تعریف ISO9000:2000 میباشد.
3 – 16 – تصدیق Verification
تائید از طرق ارائه شواهد دال بر تطابق و برآورده سازی نیازمندیها و الزامات مشخص شده .
]تعریف 3-8-4 استاندارد ISO9000:2000 [
3-17- به هنگام سازی ( به روز آوری )Updating
فعالیتهای برنامه ریزی شده یا فوری که برای حصول اطمینان از بکارگیری آخرین اطلاعات انجام میپذیرد.

آشنایی با انواع روشهای ارزیابی احتمال خطر(Risk Assessment) در مواد غذایی

انواع ارزیابی احتمال خطر :
چندین نوع از ارزیابی احتمال خطر وحود دارند که در یکی از طبقه بندی های زیر قرار میگیرند :
· ارزیابی کیفی احتمال خطر
· ارزیابی نیمه کمی احتمال خطر
· ارزیابی کمی احتمال خطر
هر 3 نوع طبقه بندی گفته شده ، اطلاعات مفیدی را در اختیار میگذارند و انتخاب نوع ارزیابی توسط شما بستگی به سرعت و پیچیدگی مورد نیاز شما از ارزیابی ، خواهد داشت .
1- ارزیابی کیفی احتمال خطر :
این روش ، ساده ترین و سریع ترین روش برای انجام دادن میباشد ولی نتایج آن بیشتر جنبۀ شخصی داشته که این امر از ارزش آن میکاهد . هر طرح HACCP حاوی یک ارزیابی کیفی احتمال خطر بصورت ساده در برگه های کاری HACCP میباشد .
برای هر مخاطره ، تخمین احتمال خطر بوسیلۀ جوابهای زیاد ، متوسط یا کم به سؤالات مربوط به شدت یا احتمال وقوع مخاطره ، انجام میپذیرد. یک مشکل اساسی این است که 3 توصیف ( زیاد ، متوسط ، کم ) اغلب مواقع کافی نمیباشند . بعنوان مثال ، مرحلۀ فرآیند حرارتی در تولید کنسرو ماهی و مخاطرۀ کلستریدیوم بوتولینیوم را در نظر بگیرید . همیشه تمام افراد ، شدت مخاطره را بالا توصیف مینمایند ، اما احتمال وقوع این مخاطره چقدر میباشد ؟ بیشتر مردم آنرا کم در نظر خواهند گرفت زیرا سالیانه بیلیونها قوطی کنسرو ماهی بدون اینکه علائم مخاطره را نشان دهند ، تولید میشوند . شدت بالا و احتمال وقوع کم ، چگونه شما برای تخمین احتمال خطر ، این دو را به هم ربط خواهید داد ؟
نوع 1 : برگه های کاری کنترل مخاطره
احتمال خطر

مرحلۀ فرآیند مخاطره کدامیک میتواند اتفاق افتد؟ شدت مخاطره احتمال وقوع مخاطره روشهای کنترل مخاطره
بیولوژیک
شیمیایی
فیزیکی
نوع دیگر از ارزیابی کیفی مخاطره در زیر نشان داده شده است ، که در آن تخمین احتمال خطر یکنوع ارزش گذاری احتمال خطر میباشد بصورت : بالا ، کم و متوسط .



نوع 2 : ارزش گذاری کیفی احتمال خطر
مخاطره محصول شدت مخاطره احتمال وقوع میزان مصرف ارتباط با همه گیر شناسی امتیاز احتمال خطر

این نوع ارزشیابی بستگی به فاکتورهایی که وابسته به ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن ( احتمال وقوع و میزان در معرض قرار گرفتن مواد غذایی ) بعلاوه خصوصیات مخاطره ( شدت مخاطره ) ، دارد . اگر یک زوج مخاطره : محصول دارای گزارشات هم گیر شناسی ( وقوع مسمومیت های غذایی ) باشند ، این مسئله شما را راهنمایی میکند که احتمال اینکه دوباره و در آینده همین موضوع اتفاق افتد، وجود دارد .
اگرچه ، در نوع 2 ( بالا ) ما میتواینم بعضی از ارزشیابی هایمان از میزان در معرض خطر قرار گرفتن را از روی عکس العمل هایمان به احتمال وقوع و میزانی که مواد غذایی در معرض آن خطر قرار میگیرند ، به انجام برسانیم . فرض کنید ما سم سیگواترا را در دو جامعه متفات بررسی میکنیم ، بعنوان مثال مردم یک جزیره ی مرجانی اقیانوسی و مردم کشور انگلستان . برای اقیانوس شما ممکن است احتمال وقوع سیگواترا را بالا در نظر بگیرید ولی برای کشور انگلستان ، شما ممکن است بگوئید که احتمال وقوع سیگواترا خیلی کم است . در اینجا ارتباط محکمی با مطالعات همه گیرشناسی در محیط های مرجانی که مخاطره بیشتر یا کمتر بعنوان یک حقیقت قابل اجتناب ، پذیرفته شده است در مقابل کشور انگلستان که سیگواترا به ندرت و از طریق ماهیان وارداتی از مناطق مرجانی ممکن است اتفاق افتد ، وجود دارد. وقتیکه تمام اطلاعات در کنار یکدیگر قرار میگیرند برای امتیاز دهی به احتمال خطر ، شما ممکن است یک امتیاز بالا یا خیلی بالا برای اقیانوس و یک امتیاز کم یا خیلی کم برای کشور انگلستان ، بدست آورید . این امتیاز دهی درهنگامی که شما به یک جواب روشن و شفاف در یک زمان کوتاه نیاز دارید ، قابل توجه خواهد بود. برای گرفتن پاسخ ، شما نیاز خواهید داشت که در مورد مخاطره تحقیق نموده و کشف نمائید که این ممکن است یک اثر تجمعی داشته باشد ولی بندرت کشنده خواهد بود . شما همچنین باید به همه گیری گروههای مصرف کننده ی هدف نیز توجه نمائید ، یک جمعیت چند هزارنفری در جزیره ی مرجانی و 60 میلیون نفر شهروند کشور انگلستان . اگر شما مروری بر سیگواترا بخصوص موردی که در متن این کتاب نوشته شده است ، داشته باشید ، میتوانید در یک زمان کم کار تحقیقاتی خود را کامل نمائید .
نوع دیگر ارزیابی کیفی برای طبقه بندی احتمال خطر از طریق فرآورده های شیلاتی ، بوسیله ی Huss ، Reilly و Ben Embarek در سال 2000 میلادی تهیه شده است که آنها مخاطره را با علامت مثبت توصیف نموده و سپس احتمال خطر را با عنوان "بالا " ( چهار مثبت یا بیشتر ) ، یا " کم " ( کمتراز چهار مثبت ) ، طبقه بندی نموده اند . این طرح براساس یافته های همه گیر شناسی ( گزارشات نامناسب در خصوص سلامتی و ایمنی ) ، بدست آمده و پس از آن برفرآیند تولید محصول متمرکز شده و برای هر مخاطره بدنبال نقطه ی کنترل بحرانی ( CCP ) بوده و احتمال رشد و یا مرگ را در مخاطرات میکروبی ارزشیابی نموده اند .
2- ارزیابی نیمه کمی احتمال خطر :
در ارزیابی کیفی، احتمال خطر را براساس کلمات توصیفی مانند بالا ، کم یا متوسط ، تخمین میزنیم . در ارزیابی نیمه کمی احتمال خطر، ما یک تخمین عددی را براساس مخلوطی از اطلاعات و یافته های کمی و کیفی بدست می آوریم . برای انجام این نوع ارزیابی شما احتیاج به اطلاعات کمتری نسبت به اطلاعاتی که در یک ارزیابی کمی کامل مورد استفاده قرار میگیرید ، دارید . اگر چه برای انجام این نوع ارزیابی ، مقادیر قابل توجهی کار باید انجام گیرد ولی مقدار آن به اندازه ی مورد نیاز برای انجام ارزیابی کمی کامل، نمیباشد . Ross و Sumner (2002 ) یک ابزار ساده برای توصیف احتمال خطر حاصل از عوامل بیماریزا در محصولاتی که بوسیله ی یک فرآیند مشخص ( کنسرو سازی ، سرد سازی ، پختن و غیره ) ، ساخته میشوند را ارائه نموده اند . جدول شماره ی 1 معیارهای مورد نیاز برای انجام یک ارزیابی نیمه کمی را لیست نموده است . دراین جدول سوالات آسانی وجود داشته و میتوان بوسیله ی کلماتی مانند « بالا » و « کم » و بصورت کیفی به آنان پاسخ داد . اما محققین دریافته اند که میتوان یک مبنای کمی را برای پاسخ به این سوالات وارد نمود . این ابزار در برنامه ی نرم افزاری میکروسافت اکسل بوده و از عملیات استاندارد منطق و ریاضیات برای ساختن آن استفاده شده است . در این برنامه ی نرم افزاری شما داده های کیفی را وارد نمو ده و خودنرم افزار بصورت خودکار آنها را به مقادیر کمی تبدیل خواهد نمود . شما باید در پاسخ به 11 سوال مطرح شده در جدول 1 ، داده هایی را ایجاد نمائید . شما باید تا حد امکان داده هایتان را بصوت عینی ایجاد نموده و برای تداوم و استمرار شفافیت در مدل ، توصیفات ذهنی توصیف کنندگان مشروط بوده و تعدادی از عوامل قابل اندازه گیری در لیست توصیف کنندگان مشخص گردیده اند .

جدول 1: نمونه ای از معیار های احتمال خطر در یک ارزیابی نیمه کمی
_______________________________________________________________________
معیارهای احتمال خطر داده ها ______________________________________________________________________ دوز و شدت
1- شدت مخاطره
2- حساسیت
احتمال در معرض قرار گرفتن
3- میزان فراوانی مصرف
4- سهم در کل مصرف
5- میزان جمعیت
احتمالات مربوط به دوز عفونی
6- احتمال آلودگی
7- اثرات فرآیند تولید
8- احتمال آلودگی مجدد
9- کنترلهای بعد از فرآیند
10- افزایش دوز عفونی
11- اثرات تیمارهای قبل از خوردن

متناوبا ، چنانچه گزینه های مشروط نتوانند موقعیت و شرایطی که مدل سازی براساس آن انجام گرفته است را بصورت صحیح منعکس نمایند ، شما میتوانید مقادیر عددی که ارجح تر میباشد را وارد نمائید .
جزئیات مربوط به مدل را میتوانید در مطالب منتشر شده توسط Ross و Sumner ( 2002 ) مطالعه نمائید . بخش 4 ، جزئیاتی در باره ی این ابزار که بعنوان امتیاز احتمال خطر نامیده میشود را در اختیار گذاشته و شما میتوانید بوسیله ی بعضی از مثالها از آن استفاده نمائید . مهمترین چیزی که با استفاده از این ابزار تخمین زده میشود، عبارت از امتیاز دهی به احتمال خطر ( امتیاز بین صفر تا 100 ) و تعداد بیماران در هرسال میباشد . این ابزار برای تهیه ی پرونده ی احتمال خطر برای صنایع شیلاتی استرالیا مورد استفاده قرار گرفته و در مراحل بعدی ما به شما نشان خواهیم داد که چگونه این ابزار بر محصولات و عوامل بیماریزایی که نیازمند توجه بیشتر از طرف صنایع میباشند ، متمرکز شده است .
3- ارزیابی کمی احتمال خطر :
ارزیابی کمی احتمال خطر ( QRAs) برای مقاصد و اهداف خاص انجام گرفته و احتمال خطر را بصورت عددی تخمین میزند تا بتواند به سوالات مطرح شده توسط مدیران احتمال خطر که ارزیابی را سازمان داده اند ، پاسخ دهد . در زمینه فرآورده های شیلاتی تاکنون 3 ارزیابی کمی احتمال خطر انجام گرفته است :
· لیستریا مونوسایتوجنز در ماهی دودی در سوئد ( Lindqvist and Westoo ، 2000) .
· ویبرو پاراهمولیتیکوس در صدف خوراکی در ایالات متحده ( 2000 ، FDA ) .
· لیستریا مونو سیتوجنز د رتعدادی از فرآورده های شیلاتی در ایالات متحده ( 2001 ، FDA )
ارزیابی های احتمال خطر در ایالات متحده بسیار وسیع بوده و بیش از یکسال برای آماده سازی آن و حدود 1 تا 2 سال برای بررسی نظرات عمومی ، وقت گرفته است . در ارزیابی مربوط به لیستریا مونوسایتوجنز بیش از 30 نفر در قالب 6 تیم تشکیل شدند که هرکدام اهداف مشخصی را پیگیری مینمودند و بیش از 50 نفر دیگر اطلاعات لازم را برای کمک به آنان گرد آوری مینمودند . این نکته باید مورد توجه قرار گیرد که این ارزیابی کمی احتمال خطر تعداد زیادی از مواد غذایی را در برگرفته و فقط مختص فرآورده های شیلاتی نبود ، اگرچه در ارزیابی کمی احتمال خطر ویبریو پاراهمولیتیکوس در صدف خوراکی نیز بیش از 20 نفر درگیر بودند که اطلاعات را از دانشمندان در بیش از 20 انستیتو در ایالات متحده و دنیا دریافت میکردند . ارزیابی کمی احتمال خطر که در سوئد انجام گرفت دو نفر مسئول تهیه ی دستورالعمل ها داشت و از کمک و دانش 2 نفر دستیار بهره میبردند .
منابعی که برای دو ارزیابی احتمال خطر انجام گرفته در ایالات متحده مورد بهره برداری قرار گرفتند ، بدون شک در پاسخ به شیوع وسیع مسمومیت های غذایی در آن کشور بود . در سالهای 1997 و 1998 دو مورد شیوع ویبریو پاراهمولایتیکوس از طریق صدف خوراکی بوقوع پیوست که در آن بیش از 700 نفر بیمار شده و منجر به تصمیم گیری برای انجام این ارزیابی کمی احتمال خطر شد . همچنین در سالهای پایانی دهه ی 1990 دو مورد شیوع بیماری لیستریوزیز در ایالات متحده بوقوع پیوست که در آن نوعی سوسیس و گوشت های عرضه شده در اغذیه فروشی ها دخالت داشته و در آن بیش از 130 نفر بشدت مریض شده و 28 نفر درگذشتند .
مشخص کردن و بیان اهداف :
در یک ارزیابی کمی احتمال خطر ، تعریف این مسئله که شما با انجام اینکار به چه چیزی میخواهید دست یابید ، و اینکه این امر را به درستی انجام دهید از اهمیت حیاتی برخوردار است . این کار بعنوان بیان اهداف نامیده میشود . در ایالات متحده ی آمریکا ، مدیران احتمال خطر بطور صریح در خصوص ویبریو پاراهمولیتیکوس در صدف خوراکی ، از ارزیابی کنندگان احتمال خطر خواستند که :
1- یک مدل ریاضی احتمال خطر بیماری که در اثر مصرف صدف خوراکی خام که به ویبریو پاراهمولیتیکوس بیماریزا آلوده است ، را بوجود آورند .
2- با دادن اطلاعات به قانون گزاران ، آنان را کمک نمایند تا قوانین جاری را مرور نموده ، و مطمئن شوند که با ارزیابی موارد ذیل ، این قوانین بهداشت عمومی جامعه را محافظت مینماید :
معیارهای رایج برای ممنوع کردن و یا بازگشایی مجدد آبهایی که در آن نرمتنان صید میشوند.
راههای پیشگیری و روشهای کنترل ویبریو پارا همولیتیکوس در صدف خوراکی .
راهنمای موجود که اجازه میدهند تا ده هزار باکتری ویبریو پارا همولیتیکوس در هر گرم گوشت صدف خوراکی وجود داشته باشد .
برای لیستریا مونوسیتوجنز ، بیان اهداف ، بررسی اطلاعات علمی قابل دسترس بمنظور تخمین احتمال خطر بیماری های شدید و مرگ هایی بود که ممکن است در اثر مصرف انواع غذاهای آماده ی مصرف که احتمال آلودگی به لیستریا مونوسایتوجنز دارند ، پیش آید . نتیجه ی کار تولید مدلهای ریاضی برای پیشگویی آلودگی در سطح عرضه و منازل بوده و در آن گروههای مختلف مصرف کنندگان در ارزیابی مد نظر قرار گرفته بودند . نتیجه ی آن پیش بینی میزان بیماری لیستریوزیس حاصل از انواع مواد غذایی برای انواع گروههای در معرض خطر بود .
در سوئد ، Lindqvest و Westoo (سال 2000 ) اهدافشان برای انجام ارزیابی کمی احتمال خطر ، تخمین میزان در معرض قرار گرفتن و احتمال خطر ایجاد بیماری لیستریوزیس حاصل از مصرف ماهی دودی و بسته بندی شده ی سالمون و قزل آلای رنگین کمان بود .
مدل سازی فرآیند :
در صنایع فرآورده های غذایی شیلاتی ، فرآیند معمولا شامل صید ، نگهداری قبل از فرآوری ، فرآوری در کارگاهها ، نگهداری محصول نهایی ، توزیع ، عرضه و مصرف میباشد . در هر نوع فرآورده ی شیلاتی که مورد نظر شما باشد ، مخاطرات در حین فرآیند هم از نظر میزان وقوع و هم از نظر تعداد ممکن است تغییر یابند . ما نیاز داریم که این تغییرات را اغلب بصورت دیاگرام فرآیند تولید ، رسم نموده و سپس با استفاده از روابط ریاضی، این تغییرات در مخاطره را برای هر مرحله محاسبه و یا تخمین بزنیم . در ارزیابی احتمال خطر به اینکار « مدل سازی » میگویند . معمولا مدل سازان سعی میکنند تا یک مدل « مزرعه تا چنگال » ( farm – to – fork ) را تهیه نمایند تا بتوانند تغییرات انجام شده در مخاطره را در طول زنجیره ی برداشت – فرآوری – مصرف بدست آورند . این قسمت از ارزیابی احتمال خطر بهتر است بوسیله ی افرادی انجام شود که فرآیند صنعتی محصول را می دانند و آنرا با میکروبیوژیست ها که مخاطرات را میشناسند و از چگونگی واکنش عوامل مخاطره آمیز با تغییرات بخصوص انجام شده در درجه حرارت و مدت زمان ، آگاه میباشند ، در میان بگذارند .
وقتیکه مدل این سیستم آماده شد، اطلاعات باید جمع آوری گردند ( ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن ) . بطور ایده آل ، باید زمان کافی برای انجام آزمایشات وجود داشته باشد تا به شما اطلاعات کامل مورد نیاز را بدهد ، اما اغلب مواقع منابع و یا زمان کافی برای انجام اینکار وجود ندارند . بنابراین شما نیاز دارید تا تمامی منابع اطلاعاتی موجود را بررسی نموده و سعی نمائید تا از آنها در مدلتان استفاده نمائید . این جایی است که افراد تهیه کننده ی مدل در تیم شما ، اطلاعات و روشهای ریاضی مربوطه که توصیف کننده ی تغییرات در مخاطره در طول فرآیند میباشد را بدست می آورند .
مدل سازان با تعدادی از مشکلات که مهمترین آنها تفاوت ها و موارد نامشخص می باشند ، روبرو خواهند شد .
تفاوتها :
این امر بدلیل وجود تفاوتها در یک جمعیت بوقوع پیوسته و نمیتواند کاهش داده شود . برای بیان واضح تر موضوع اجازه بدهید که از قد افراد یک جامعه بعنوان مثال استفاده نمائیم . در هر جمعیتی تفاوتهایی در قد افراد وجود دارد. ما یک بررسی برای سنجش اینکه میزان قد مردم چقدر میباشد ، انجام داده و در میابیم که اکثر افرا د بالغ بین 160 تا 175 سانتیمتر قد دارند اما بعضی از آنها 220 سانتی متر قد داشته در حالیکه افراد دیگری دارای قد 120 سانتی متری بوده اند . این یک نمونه از تفاوتهای موجود در درون یک جمعیت میباشد .
موارد نامشخص(عدم قطعیت ها) :
این امر به کمبود دانش ما ( ارزیابی کنندگان خطر ) ، در مورد یک موضوع و عدم توانایی در سنجش آن ، برمیگردد . موارد نامشخص را میتوان با مطالعه ی خصوصیات ، کاهش داد .
با استفاده از همان مثال قد افراد جامعه ، ما میتوانیم یک بررسی ملی انجام داده و قد تمام افراد جامعه را اندازه گیری نمائیم . در این صورت هیچگونه مورد نامشخص وجود نخواهد داشت .
توزیع :
احتمال خطر هیچوقت ثابت نبوده و براساس گروهی از فاکتورها ، این موضوع متفاوت میباشد . بعنوان مثال ، احتمال خطر مرگ ناشی از سقوط هواپیما را در نظر بگیرید . برای تعداد زیادی از مردم در کره ی زمین بدلیل اینکه هیچوقت با هواپیما مسافرت نمی کنند ، این احتمال خطر صفر میباشد ، اما در مقابل برای میلیونها نفری که با هواپیما پرواز مینمایند ، این احتمال خطر براساس تعداد دفعات پرواز ( احتمال وقوع ) ، خط هوایی ( بعضی از خطوط هوایی دارای تعداد بیشتری سقوط هواپیما نسبت به بقیه میباشند ) ،شرایط آب و هوایی ( اکثر موارد سقوط هواپیما در شرایط جوی بد بوقوع می پیوندد ) و کشور ( بعضی کشورها دارای سیستم های بهتری نسبت به سایر کشورها میباشند ) ، متفاوت میباشد . به همین دلیل تخمین احتمال خطر مرگ در اینمورد مشکل میباشد زیرا یک توزیع احتمال خطر از خیلی کم تا خیلی زیاد ، وجود دارد . اغلب بهترین تخمین برای توزیع بصورت مقادیر حداقل ، متوسط ( بیشترین احتمال ) و حداکثر میباشد . بعنوان مثال ، ما ممکن است بگوئیم که مقدار آلودگی باکتریایی میگوی صید شده توسط یک شناور کف روب، بین 10 باکتری در هرگرم تا 10 هزارباکتری در گرم متغیر بوده و با بیشترین احتمال 100 باکتری در هرگرم میباشد .
نوع مدل :
مدل سازان عموما از مدلهای شبیه سازی شده یا اتفاقی استفاده مینمایند که در آنها اطلاعات وارد صفحاتی گردیده ، سپس از نرم افزارهای کامپیوتری برای تجزیه و تحلیل این اطلاعات استفاده میگردد . در صورتیکه یک مقدار از دامنه ی توزیع که هرکدام از متغیرها را توصیف مینماید ، بصورت تصادفی بیشتر یا کمتر ، انتخاب شده باشد، هرکدام از این تجزیه و تحلیل ها بعنوان یک تکرار نامیده میشود ، اما براساس احتمال توزیع آن متغییر ( فراوانی بیشتر از حداقل یا حداکثر مقادیر، باعث بوجود آمدن مقادیر با احتمال بیشتر میشود ) ، باید باشد . تعداد بسیار زیادی از این تکرارها مورد بررسی و مقایسه قرار میگیرند ( تعداد 10 هزار تکرار ، عدد مورد قبولی میباشد ) ، این روش بعنوان روش شبیه سازی مونت کارلو ، نامیده میشود . نتیجه ی اینکار بوجود آمدن یک فراوانی توزیع از خروجی های ممکنه بوده که پایه های تخمین احتمال خطر را تشکیل میدهند .

تخمین احتمال خطر :
روشی که شما برای تخمین احتمال خطر در یک ارزیابی کمّی احتمال خطر استفاده میکنید معمولاً بستگی به اهداف مشخص شده توسط شما دارد . بعنوان مثال ، Lindqvest و Westoo ( سال 2000 ) ، احتمال خطر ابتلا به بیماری لیستریوزیس را تخمین زدند و این تخمین احتمال خطر شامل تعداد افراد بیماردر هرسال و احتمال بیمار شدن برمبنای هر وعده غذای مصرف شده ، بود . محققّین از دو مدل استفاده نموده و بنابراین برای هرکدام از این خروجی ها ، دو تخمین داشتند . در ایالات متحده ، احتمال خطر ابتلاء به لیستریوزیس از تعدادی از مواد غذایی شامل محصولات شیلاتی دودی ، پنیرنرم ، پاته ( نوعی فرآورده ی گوشتی ) و غذاهای گوشتی عرضه شده در اغذیه فروشی ها که 4 گروه عمده مواد غذایی بودند که باعث بیماری میشدند ، مورد تخمین قرار گرفت . برای باکتری ویبریوپاراهمولیتیکوس در صدف خوراکی ، مهمترین عامل مرتبط با احتمال خطر بیماری ، درجه حرارت آب و هوا بود ( فصلی ) . مدل مورد استفاده پیشگویی کرد که میزان افراد بیماردر کل کشور سالیانه 4750 نفر با دامنه ی 1000 تا 16000 مورد ، میباشد . این مدل همچنین مشخص کرد که احتمال خطر بیماری در صورتیکه دمای محصول بلافاصله بعداز صید پائین آورده شود . کم خواهد شد.
بررسی و مرور واقعیت :
وقتیکه شما تخمین احتمال خطر انجام میدهید ، ایده ی خوبی است که یک بررسی واقعی را بعمل آورده تا ببینید که مدل شما مواردی را که بی معنی به نظر میرسند ، تخمین نمیزند . بعنوان مثال ، هدف شما تخمین زدن تعداد موارد بیماری لیستریوزیس ناشی از مصرف ماهی دودی میباشد و مدل شما پیش بینی میکند که به احتمال زیاد یک میلیون مورد بیماری در هرسال اتفاق خواهد افتاد . اگر سیستم ثبت بیماریها و مرگ و میر در کشور شما، اعلام نماید که 1000 مورد از این بیماری در سال اتفاق افتاده است ، شما متوجه میشوید که اشتباهاتی در مدل و یا ورودی های آن وجود دارد و شما باید کار بیشتری در این مورد انجام دهید .
تجزیه و تحلیل اهمیت و حساسیت :
درهمان حال که نرم افزار در حال بررسی تکرارها میباشد ، این برنامه یک گزارش در خصوص عواملی که بیشترین تأثیرات برتخمین احتمال خطر دارند را ثبت مینماید . این موضوع به شما اجازه میدهد که تجزیه و تحلیل حساسیت یا اهمیت را انجام داده تا مشخص نمائید آن عواملی که بیشترین دخالت در امراحتمال خطر را دارند ، شناسایی شده اند . این تجزیه تحلیل سپس توجه مدیران احتمال خطر را به نقاط یا مراحلی از فرآیند که در آنها اقدامات کنترلی باید افزایش یابد ، جلب مینماید .
نتیجه :
دامنه ی ارزیابی احتمال خطر از کیفی ، نیمه کمّی تا کمّی تشکیل شده است . همانطوریکه یک ارزیابی دارای پیچیدگی بیشتری میشود ، میتواند باعث گرانتر شدن وقت گیر شدن بیشتری نیز گردد تا کامل شود . بنابراین قبل از اینکه ارزیابی احتمال خطر را شروع نمائید ، مطمئن شوید که کاملاً چه چیزی میخواهید در غیر اینصورت نهایتاً ممکن است شما از منابع بصورت غیرضروری استفاده نمائید .

مقدمه ای بر ارزیابی احتمال خطر(Risk Assessment)درموادغذایی- قسمت دوم

ارزیابی کمی احتمال خطر :
یکنوع ارزیابی احتمال خطر که ارائه دهندۀ بیان عددی احتمال خطر و نشان دهندۀ موارد مشکوک وابسته به آن میباشد . ( WHO ,1995 )
یک ارزیابی کمی مشخص احتمال خطر در سال 2000 میلادی توسط Lindqvist و Westoo برای ماهی دودی در سوئد انجام گرفته و پیش بینی کرده است که تعداد بیماری حاصله در مصرف کنندگان با بیشترین احتمال خطر بین 47 تا 2800 ( متوسط 168 ) مورد ، متفاوت خواهد بود .
ارزیابی کیفی احتمال خطر :
یکنوع ارزیابی احتمال خطر براساس اطلاعاتی که به مقدار کافی برای تخمین عددی احتمال خطر نباشند ، با این حال ، براساس اطلاعات کارشناسی قبلی و مشخصات موارد مشکوک وابسته ، اجازه میدهد که احتمال خطر در گروههای توصیفی ، طبقه بندی یا جداسازی گردد.
یک ارزیابی کیفی مشخص احتمال خطر توسط Huss ، Reilly و Ben Embarek در سال 2000 میلادی انجام گرفته و آنها تخمین زده اند که احتمال خطر در اثر مصرف نرمتنان ، ماهیانی که بصورت خام خورده میشوند ، ماهیانی که بصورت کم محافظت شده اند و ماهیانی که حرارت متوسط دیده اند ، زیاد میباشد . محصولاتی که دارای احتمال خطر کم بوده اند عبارتند از : ماهیان و سخت پوستان منجمد ، سرد شده ، ماهیان نیمه محافظت شده و ماهیانی که فرآیند حرارتی (کنسرو) ، دیده اند . ماهیان خشک شده و شدیداً نمک سود شده ، بدون احتمال خطر مورد توجه قرارگرفته بودند .
پروندۀ احتمال خطر :
عبارت از توصیف یک مشکل سلامتی غذا و مفاهیم مربوط به آن که بمنظور مشخص کردن عناصر یک مخاطره یا احتمال خطر که مرتبط با تصمیمات مدیریت احتمال خطر میباشند ، تهیه شده باشد . این روش در استرالیا برای مشخص کردن تمام صنایع غذایی مورد استفاده قرارگرفته است .
تشکیل پروندۀ احتمال خطر راهی است برای تشخیص سریع محصولاتی که در بین یک گروه مشخص از محصولات باید مورد توجه بیشتر قرار گیرند . این دقیقاً همان چیزی است که Huss ، Reilly و Ben Embarek در مورد مثال قبلی برای صنایع شیلاتی در سال 2000 انجام دادند . اگر شما برای صنعتتان ، پروندۀ احتمال خطر تشکیل داده باشید ، ممکن است به تفاوتهایی در برآوردهای احتمال خطر ، دست پیدا کنید . بعنوان مثال ، ماهیان خشک شده و شدیداً نمک سود شده معمولاً دارای احتمال خطر نمیباشند . اما چنانچه یک فصل بارانی منجر به تشکیل کپک شود ، آیا کپک ها قادر به تولید افلاتوکسین خواهند بود ؟ برآورد احتمال خطر در این مورد مطمئناً صفر نخواهد بود.
یک گزارش اخیر مشورتی مشترک بین FAO و WHO ( سال 2002 ) ، بیان مینماید که هدف از تشکیل پرونده احتمال خطر این است که مارا برای تصمیم گیری در مورد آنچه در آینده باید انجام دهیم و جاهایی که منابع را برای ارزیابی علمی با جزئیات بیشتر باید متمرکز سازیم ، قادر سازد . پروندۀ احتمال خطر در بردارندۀ اطلاعاتی که بصورت سازمان دهی شده جمع آوری شده و برای تصمیم گیری مورد نیاز میباشد ، بوده و این از مسئولیت های مدیران احتمال خطر میباشد ( اگرچه ممکن است این کار به قسمتهای مناسب ، واگذار گردد ) .
شفافیت : (Transparency)
ازمشخصات یک فرآیند میباشد در صورتیکه اصول ، مراحل و روش توسعه ، اجبارها ، فرض ها ، قضاوتهای اضافی ، تصمیمات ، محدودیت ها و موارد نامعلوم از تصمیمات گرفته شده بطور کامل و نظام مند ، مستند شده و برای بررسی و مرور قابل دسترسی باشند .
وقتیکه ارزیابی احتمال خطر برای مرور و بررسی همکاران یا عموم مردم ارائه گردیده و بررسی کنندگان اغلب اظهار میدارند که شفافیت کافی وجود ندارد ، بدان معنی است که آنها قادر نبوده اند تا اطلاعات مهم را پیدا نموده یا نحوۀ محاسبه را نفهمیده اند یا ارزیابی کنندگان احتمال خطر بطور کامل روشهای مورد استفادۀ خود را توضیح نداده اند .
تجزیه و تحلیل موارد نامعلوم : (Uncertainty analysis)
روشی است که برای تخمین موارد نامعلوم ناشی از اطلاعات ورودی مدل ، فرضیات و یا شکل ساختمانی ، مورد استفاده قرار میگیرد .
ارزیابی های احتمال خطر همیشه یا اغلب مواقع دارای مراحلی میباشد که مشخص مینماید در یک یا چند محدودۀ کاری ، اطلاعات ناقص در دسترس بوده و در نتیجه یک مقدار مشخص از احتیاط را باید در خصوص تخمین ها در نظر گرفت . احتیاط بعنوان نتیجۀ نقص در اطلاعات کامل و جامع منجر به موارد نامعلوم شده و شما باید همیشه شکاف در اطلاعات را که منجر به این موارد نامعلوم شده است را ثبت نمائید . بعداً اگر آگاهی و دانش در آن مورد قابل دسترسی باشد ، سطح موارد نامعلوم کاهش خواهد یافت و تخمین احتمال خطر با دقت بیشتر انجام خواهد شد.
اصول و روشهایی برای ارزیابی احتمال خطر
در سال 1999 میلادی ، کمیسیون کدکس مواد غذایی ، اصول و راهنمای عمومی برای انجام ارزیابی احتمال خطرات میکروبی را تنظیم نمود ( FAO/WHO,2001) . بدلیل اینکه ما ، مخاطرات غیرمیکروبی را نیز در نظر داشته ایم ، این اصول از کدکس اصول ارزیابی خطرات میکروبی استخراج گردیده و در موادری که امکان پذیر بوده است ، کلمۀ میکروبی حذف گردیده است . این اصول مشخص مینمایند که :
1-ارزیابی احتمال خطر باید کاملاً براساس اصول علمی باشد .
2- باید بصورت عملی بین ارزیابی احتمال خطر و مدیریت احتمال خطر ، جداسازی وجود داشته باشد.
3- ارزیابی احتمال خطر باید براساس یک روش دارای ساختار که شامل شناسایی مخاطرات ، توصیف مخاطرات ، ارزیابی میزان در معرض خطر قرار گرفتن و توصیف احتمال خطر ، میباشد ، انجام پذیرد .
4- ارزیابی احتمال خطر باید بوضوح هدف از انجام کار ، شامل نوع تخمین احتمال خطر که بعنوان خروجی خواهد بود را مشخص نماید .
5- انجام عملیات ارزیابی احتمال خطر باید شفاف باشد .
6- هرگونه عامل تحمیلی که به ارزیابی احتمال خطر ضربه وارد مینماید مانند هزینه ،منابع یازمان باید مشخص گردیده واثرات حاصل از آنها توضیح داده شود.
7- تخمین احتمال خطر باید شامل توصیف موارد نامعلوم ومحل هایی که این موارد نامعلوم در طی فرآیند ارزیابی احتمال خطر از آن بوجود آمده اند،باشد.
8- اطلاعات باید بگونه ای باشند که موارد نامعلوم در تخمین احتمال خطر را بتوان مشخص نموده ، اطلاعات و سیستم جمع آوری اطلاعات باید تا حدامکان از نظر کیفی مؤثر و دقیق بوده تاجائیکه موارد نامعلوم در تخمین احتمال خطر به حداقل کاهش یا بد .
9- ارزیابی احتمال خطرات میکروبی باید به روشنی و صراحت ، شرایط رشد ، محافظت و مرگ میکروارگانیزم ها در مواد غذایی را مشخص نموده و پیچیدگی و اثرات تداخل ( شامل پیامدهای آن ) بین انسان و عامل، متعاقب مصرف آن و همچنین توانایی آن برای گسترش و انتقالهای بعدی را توضیح دهد .
10- در صورت امکان و مواقعی که ممکن باشد ، تخمین احتمال خطر باید با مقایسۀ اطلاعات بیماریهای انسان هرچند وقت مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد .
11- ارزیابی احتمال خطر ممکن است با در دسترس قرار گرفتن اطلاعات جدید ، نیاز به ارزیابی مجدد داشته باشد .

مقدمه ای بر ارزیابی احتمال خطر (Risk Assessment)در مواد غذایی

مقدمه:
استفاده از ارزیابی احتمال خطر در حال حاضر جایگاه ویژه خود را پیدا کرده و بعنوان یک روش علمی برای تهیه و توسعۀ استانداردهای کیفی و سلامتی مواد غذایی مورد توجه قرار گفته است . در طی سالهای اخیر استفاده از کلمۀ " احتمال خطر یا Risk " بطور فزاینده ای در ارتباط با ایمنی مواد غذایی ، مورد استفاده قرار گفته است .
جملاتی مانند " مقررات باید مبتنی بر احتمال خطر باشند " ، " تجزیه و تحلیل احتمال خطر باید انجام پذیرد " و "ما نیاز داریم تا احتمال خطر را در بین تمام دست اندرکاران مورد گفتگو قرار دهیم " ، به میزان زیادی به چشم میخورند .
این اهمیت و تأکید بر احتمال خطر از کجا آمده است ؟ احتمالا این امر ناشی از توسعۀ استفاده از سیستم تجزیه و تحلیل مخاطرات ، شناسایی نقاط کنترل بحرانی 1 ( HACCP ) میباشد که در دهه های 1980 و 1990 میلادی ، صنایع را با تحول روبرو ساخت . اصل اول سیستم HACCP مقرر میدارد که تجزیه و تحلیل مخاطرات بایستی انجام پذیرد . ابتدا مخاطراتی که احتمال وقوع آنها وجود دارد باید شناسایی گردیده و سپس شدت هرکدام از آن مخاطرات ، ارزیابی شده و متعاقب آن احتمال وقوع آن مخاطرات مورد ارزیابی قرار گیرد . این دو فاکتور ( شدت و احتمال وقوع ) در مورد احتمال خطر ، مورد بحث ما میباشد .
نکتۀ دیگر در ارتباط با اهمیت ارزیابی احتمال خطر ، افزایش تجارت بین المللی می باشد که مطالبات جدیدی در ارتباط با ایمنی و کیفیت مواد غذایی از آن حاصل میگردد . در خصوص کیفیت و سلامتی مواد غذایی روشهای جدیدتری توسعه یافته اند تا احتمال خطر حاصل از انتقال عوامل عفونی و خطر ساز را از طریق مرز کشورها مشخص نموده و مشکلات مربوط به کیفیت و بیماریهای نوظهور حاصل از مواد غذایی آلوده را تعیین نمایند . این امر نیازمند بوجود آمدن و توسعۀ چارچوبهای قانونی جدید در خصوص کیفیت و سلامتی بوده است که با اجرایی شدن موافقتنامه های بهداشت دام و گیاه2SPS و موانع تکنیکی برای تجارت یا3 TBT مربوط به سازمان تجارت جهانی یا 4WTO از سال 1995 میلادی به اوج خود رسیده اند .

دو بند از این موافقت نامه ها از اهمیت بیشتری برخوردارند :
· مقررات ملی مربوط به بهداشت دام و گیاه و نیازمندیهای کیفی باید منعکس کنندۀ استانداردهایی باشند که توسط مراجع بین المللی تدوین کنندۀ استاندار مانند کدکس بین المللی مواد غذایی ، برای کیفیت و سلامتی مواد غذایی مورد موافقت قرار گرفته اند .
· استانداردهای ملی و محلی در صورتی میتوانند با استانداردهای بین المللی متفاوت باشند که برای تهیۀ آنها از روشهای علمی و ارزیابی احتمال خطر ، استفاده شده باشد .
ارزیابی احتمال مخاطرات میکروبی در مواد غذایی توسط کمیسیون بین المللی کدکس1 (CAC) بعنوان اولویت تشخیص داده شده است . در سی و دومین نشست کمیتۀ بهداشت مواد غذایی کدکس2 (CCFH) در سال 1999 میلادی ، یک لیست شامل نام 21 عامل بیماریزا که نیازمند اولویت در ارزیابی احتمال خطر بصورت کارشناسی میباشند ، اعلام گردید . در پاسخ به این در خواست ، سازمان خواروبار و کشاورزی سازمان ملل ( FAO ) و سازمان بهداشت جهانی ( WHO ) بطور مشترک برنامه ای را برای کارکردن برروی موضوعات اعلام شده بمنظور مشورت و بررسی های کارشناسی در خصوص ارزیابی احتمال مخاطرات میکروبی مواد غذایی در بین کشورهای عضو و کمیسیون بین المللی کدکس مواد غذایی ، شروع نمودند . این موضوع گروههای کارشناسی را درگیر تهیۀ پیش نویس های اولیه در 4 زوج عامل بیماریزا و محصول مورد نظر اولویت دار نمود :
- لیستریا مونوسایتوجنز درغذاهای آمادۀ مصرف
- سالمونلادر تخم مرغ و جوجه های گوشتی
- کمپیلوباکتر در جوجه های گوشتی
- ویبریو در غذاهای دریایی .

با توجه به تمامی اینها ، ارزیابی احتمال خطر برای تمامی گروههای ذیربط مانند شرکتها ، دولتهای ملی و قانون گزاران بین المللی دارای اهمیت میباشد . این مسئله اهمیتی نداردکه شما در چه قسمتی از صنایع غذایی فعالیت مینمائید زیرا ارزیابی احتمال خطر ، یا در حال حاضر قسمت مهمی از فعالیتهای شما را شامل میشود یا در آینده ای نزدیک در برخواهد گرفت . این کار میتواند یک فعالیت گران و پرهزینه باشد ولی در انتها با توجه به منابع بکار گرفته شده ، دارای ارزش زیادی خواهد بود .

-اصول ارزیابی احتمال خطر
1-1- احتمال خطر و تجزیه و تحلیل احتمال خطر به زبان ساده :
ارزیابی احتمال مخاطرات میکروبی وشیمیایی دارای اهمیت جدی در ارتباط با سلامتی انسان میباشند . همانطوریکه مراحل و سلسله مراتب تجزیه و تحلیل احتمال خطر در حال کامل شدن میباشد ، خود این امر باعث بهبود و توسعۀ ابزارهای مورد نیاز و زبان مورد استفاده میشود ، در این مقاله چگونگی اقداماتی که این ابزار ها میتوانند انجام دهند به زبان ساده شرح داده شده است . در ابتدا باید متذکر شد که اصطلاحات و تعاریف مورد استفاده در تجزیه و تحلیل احتمال خطر در کتاب " اصول و راهنمای انجام ارزیابی احتمال مخاطرات میکروبی " که توسط کمیسیون بین المللی کدکس مواد غذایی ( CAC/GL-30,1999 ) به چاپ رسیده ، آورده شده است . احتمال خطر : ( Risk )
احتمال وقوع اثرات نامطلوب برای سلامتی و شدت این اثرات متعاقب حضور یک مخاطره یا مخاطرات در مواد غذایی ، احتمال خطر نامیده میشود .
احتمال خطر شامل 2 قسمت میباشد :

شدت این اثرات متعاقب وقوع این خطر
احتمال اینکه یک مخاطره ما را تحت تأثیر قرار دهد

مخاطره : ( Hazard )
وجود یک عامل بیولوژیک ، شیمیایی یا فیزیکی یا شرایط حاصله از آنها در مواد غذایی که توانایی ایجاد اثرات نامطلوب برای سلامتی را داشته باشند .

تجزیه و تحلیل احتمال خطر : (Risk analysis)
فرآیندی است شامل 3 قسمت :
· ارزیابی احتمال خطر (risk assessment)
· مدیریت احتمال خطر (risk management)
· ارتباطات متقابل مربوط به احتمال خطر (risk communication)
یک سؤال مشترک که وجود دارد این است که " کدام یک از این 3 قسمت را باید در ابتدا انجام داد ؟ " در اکثر موارد ، مدیران احتمال خطر ، نیاز به ارزیابی احتمال خطر و انتخاب تیم ارزیابی کنندگان را در اولویت قرار میدهند . بصورت ایده آل ، آنان باید همچنین فرآیند تبادل نظر و رد و بدل کردن اطلاعات مربوط به احتمال خطر را هرچه زودتر شروع نمایند تا تمامی علاقه مندان و گروههای تأثیر پذیر از همان روز اول بفهمند که چه اتفاقاتی در حال وقوع میباشند . بصورت تاکتیکی این یک اشتباه خواهد بود که با مردم بطور یکسان برخورد نشود زیرا اگر حتی آنان با انجام ارزیابی موافق باشند ، دورنگه داشتن آنها از فرآیند انجام کار باعث ناراحتی و ناخشنودی آنان خواهد شد.
ارزیابی احتمال خطر :
یک فرآیند مبتنی برعلم بوده که شامل مراحل ذیل میباشد :
· شناسایی مخاطرات (hazard identification)
· توصیف مخاطرات(hazard characterization)
· ارزیابی میزان وقوع خطر (exposure assessment)
· توصیف احتمال خطر (risk characterization)
هدف از ارزیابی احتمال خطر ، تخمین زدن سطح بیماریهایی است که ممکن است در جمعیت مورد نظر ما در اثر مصرف یک محصول یا گروهی از محصولات بوقوع بپیوندند .


شناسایی مخاطرات :
شناسایی عوامل بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی که در صورت حضور در یک مادۀ غذایی یا گروهی از مواد غذایی میتوانند باعث اثرات سوء در سلامتی مصرف کنندگان شوند .
این اولین مرحله در ارزیابی احتمال خطر بوده و یک فرآیند غربالگری است تا مشخص نماید که چه مخاطراتی در یک فرآوردۀ خاص وجود دارند . بعنوان مثال ، باکتری کلستریدیوم بوتولینیوم بعنوان یک مخاطره در غذاهای دریایی کنسرو شده ، دودی و بسته بندی شده در خلاء شناسایی گردیده است اما برای سایر غذاهای دریایی به نظر نمیرسد که بعنوان مخاطره شناسایی گردد . بدین ترتیب ، شناسایی مخاطرات یک غربال اولیه است که به مدیران ارزیابی خطر اجازه میدهد تا زوجهای فرآورده / عامل بیماریزا را که مورد توجه نمیباشند ، حذف نمایند .
توصیف مخاطرات :
ارزیابی کمی و یا کیفی اثرات نامطلوبی که در اثر عوامل بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی که ممکن است در مواد غذایی وجود داشته باشند ، انجام میگیرد . در خصوص ارزیابی مخاطرات میکروبی ، خود میکروارگانیزم و یا سموم آن باید مورد توجه قرار گیرد .
در ارتباط با توصیف مخاطره ، دو قسمت وجود دارد :
· توصیف اثرات مخاطره ( میکروارگانیزم و یا سم آن ) .
· رابطۀ بین میزان مصرف و پاسخ داده شده به آن ( در صورت وجود ) . ( Dose-Response relationship ) .
ارزیابی میزان مصرف و پاسخ داده شده به آن :
مشخص کردن رابطۀ بین میزان در معرض قرارگرفتن یک عامل شیمیایی ، بیولوژیک یا فیزیکی و شدت یا فراوانی اثرات نامطلوب آن برسلامتی ، میباشد .
برای هر شخص خاص ، میزان در معرض قرارگرفتن و پاسخ داده شده به آن ( Dose- Response ) به مقدار مخاطره ای که شما دریافت میکنید با این احتمال که باعث آلودگی شما شده و در صورت بیمار شدن ، به میزان و شدت بیماری حاصله ، بستگی دارد . بعنوان مثال ، اکثر افراد سالم میتوانند تعداد زیادی باکتری لیستریا مونوسایتوجنز ( ممکن است 100 میلیون سلول و یا بیشتر ) را مصرف نمایند بدون اینکه بصورت جدی بیمار شوند . در مقابل ، در افراد حساس ( جنین ، نوزادان ، افراد مسن یا کسانیکه دارای نواقص سیستم ایمنی میباشند ) ، میزان خیلی کمتر ( ممکن است 10 هزار سلول و یا خیلی کمتر ) باعث بیماریهای جدی شده و در حدود 30 درصد مرگ و میر ایجاد نماید . در بانک اطلاعاتی شما میتوانید لیستی از میزان مصرف و پاسخ داده شده به آن برای چندین میکروارگانیزم و سموم آنهارا پیدا نمائید .
ارزیابی وقوع خطر :
ارزیابی کمی و یا کیفی مقدار دریافت عوامل بیولوژیک ، شیمیایی و فیزیکی از طریق مواد غذایی و دیگر منابع مرتبط ، میباشد .
برای انجام عملیات ارزیابی میزان در معرض قرار گرفتن ، شما به اطلاعاتی در 2زمینه نیاز دارید :
· تعداد وعده های مصرف شده از مواد غذایی که بطور بالقوه خطرناک میباشند .
· سطح آلودگی مواد غذایی مصرف شده به میکروارگانیزم ها و یا سموم آنها در زمانی که مصرف شده اند.
برای بدست آوردن این اطلاعات ، شما احتمالا باید میکروارگانیزم ها و یا سموم آنها را در طی چرخۀ فرآوری و آماده سازی ، تعقیب نموده و میزان تغییراتی که د راین چرخه برای مخاطره اتفاق افتاده است را تخمین بزنید .
توصیف احتمال خطر :
فرآیند مشخص کردن تخمین های کمی و یا کیفی ، شامل موارد غیرقطعی ، از احتمال وقوع و شدت مخاطرات یا اثرات نامطلوب و بالقوۀ آنها برسلامتی در یک جمعیت براساس : شناسایی مخاطره ، توصیف مخاطره و ارزیابی میزان درمعرض خطر قرار گرفتن .
وقتی شما توصیف احتمال خطر را انجام دادید ، شما شناسایی مخاطره ، ارزیابی میزان وقوع خطر و توصیف مخاطره را باهم مخلوط نموده اید تا یک تخمین از احتمال خطر را بدست آورید .
تخمین احتمال خطر :
خروجی و ماحصل توصیف احتمال خطر میباشد .
این ممکن است از یک تخمین کیفی ( زیاد ، کم ، متوسط ) تا یک تخمین کمی در جایی که انتظار میرود مردم در اثر یک محصول یا مخاطره خاص ، بیمار شوند ، متغیر باشد . توصیف احتمال خطر ممکن است نیمه کمی باشد و شما احتمال خطر را طبقه بندی نموده که در اینصورت یک عدد در یک دامنۀ خاص بعنوان مثال صفر تا 100 خواهد بود .
مدیریت احتمال خطر :
فرآیندی مجزا از ارزیابی احتمال خطر برای بررسی و اتخاذ سیاستهای متناوب که نتیجۀ مشاوره با تمامی قسمتهای مرتبط ، ملاحظۀ ارزیابی احتمال خطر و دیگر فاکتورهای مرتبط با محافظت از سلامتی مصرف کنندگان و بهبود عملیات تجاری سالم و در صورت نیاز ، انتخاب روشهای کنترلی و پیشگیرانۀ مناسب میباشد .
مدیران احتمال خطر دارای وظیفۀ دشواری میباشند زیرا آنان باید نقطه نظرات گروههای مختلف را در نظر داشته باشند . سعی در پیدا کردن یک نقطه نظر مشترک بین دیدگاههای دانشمندان ، صنایع ، گروههای مصرف کننده ، سیاست گذاران و قانون گذاران اغلب غیرممکن است ، اما این آن چیزی است که مدیران احتمال خطر نیاز دارند تا انجام دهند .
تبادل متقابل ا طلاعات احتمال خطر :
تبادل متقابل اطلاعات و نظرات در تمام فرآیند تجزیه و تحلیل احتمال خطر با توجه به مخاطرات و احتمال خطر ، فاکتورهای مرتبط با احتمال خطر و آگاهیهای احتمال خطر بین ارزیابی کنندگان احتمال خطر ، مدیران احتمال خطر، مصرف کنندگان ، صنایع ، تشکل های دانشگاهی و دیگر گروههای علاقه مند ، شامل شرح یافته های مرتبط با ارزیابی احتمال خطر و تصمیمات پایه ای برای مدیریت احتمال خطر میباشد .
تبادل اطلاعات مربوط به احتمال خطر یک وظیفه و کار بسیار سختی میباشد زیرا تمامی دست اندرکاران را درگیر مینماید . یک مشکل عمده ، آگاه کردن مصرف کنندگان از این موضوع میباشد که مادۀ غذایی مورد نظر عاری از احتمال خطر نبوده و متعاقب آن ، آنها باید برای وقوع تعدادی مرگ و میر و تعدادی بیمار در اثر مصرف این محصول خاص در هر سال ، آماده باشند . تبادل اطلاعات مربوط به احتمال خطر شامل تغییرات در ادراک و آگاهیهای دست اندرکارانی است بنحوی که همگی آنها را به سمت یک هدف اصلی سوق داده و مانع دور شدن هرکدام از دیگران شود .